내시경 대사 및 비만 치료 요법 (EMBTs)
2023년 2월 10일 업데이트: Christopher C. Thompson, MD, MSc
이것은 비만에 대한 1차 또는 재수술을 위해 내시경적 대사 및 비만 내시경 절차(EMBT)를 받은 성인 환자의 전향적 데이터 수집입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
조사관은 비만 수술 후 비만 환자, 비만 수술 합병증의 내시경 후 교정, 내시경 후 대사 및 비만 요법(루앙와이 위 우회술, 위소매절제술, 복강경 조절식 위 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 데이터를 수집할 것입니다 밴딩, 내시경 근절개술을 이용한 위성형술(GEM), 내시경 소매 위성형술(ESG), 경구출구 축소술(TORe), 일차 비만 수술 관내(POSE), 회복 비만 수술 관내(ROSE), 위내 풍선(IGB), 흡인 요법 및 유문 antral myotomy 절약) 인구 통계, 부작용, 약물, 방사선, 절차 시간, 비용, 동반 질환 해결 및 자원 활용도를 검토합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Mass General Brigham 제휴 시설에 등록되어 있으며 내시경 기본 비만 시술, 내시경 비만 교정 시술 또는 비만 수술 시술을 받은 성인 환자.
설명
포함 기준:
- Mass General Brigham의 환자
- 내시경적 일차 비만 시술을 받은 모든 환자
- 내시경 후 비만 수술 후 재수술을 받은 모든 환자
- 비만 수술을 받는 모든 환자
제외 기준:
- Mass General Brigham 시스템에서 과거 수술 및 병력 의료 기록이 없는 환자
- Mass General Brigham에서 의료 기록 검토를 허용하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원발성 비만 내시경 절차
비만 치료를 위한 일차 내시경 시술.
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내시경 소매 위성형술(ESG), 위내 풍선(IGB), 흡인 요법, 유문 보존 전정부 근절개술(PSAM), 일차 비만 수술 관내강 내강 절제술(POSE), 위성형술과 내시경 근절개술(GEM)을 포함한 비만 치료를 위한 모든 일차 내시경 절차.
다른 이름들:
1차 비만 치료 또는 비만 후 합병증의 교정을 위해 내시경 봉합 장치를 사용하는 모든 내시경 시술.
다른 이름들:
위내 풍선의 배치를 포함하는 내시경 비만 수술.
다른 이름들:
1차 비만 치료 또는 비만 후 합병증 교정을 위해 내시경 복제 장치를 사용하는 모든 내시경 시술.
다른 이름들:
비만에 대한 전기 수술 개입.
비만 또는 비만 관련 합병증의 1차 치료를 위한 전기 소작술과 같은 전기 수술 장치의 사용.
다른 이름들:
비만 치료를 위한 흡인 치료 장치 배치.
다른 이름들:
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비만 수술 절차의 내시경 교정
비만 수술 후 합병증의 내시경적 교정.
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1차 비만 치료 또는 비만 후 합병증의 교정을 위해 내시경 봉합 장치를 사용하는 모든 내시경 시술.
다른 이름들:
1차 비만 치료 또는 비만 후 합병증 교정을 위해 내시경 복제 장치를 사용하는 모든 내시경 시술.
다른 이름들:
비만에 대한 전기 수술 개입.
비만 또는 비만 관련 합병증의 1차 치료를 위한 전기 소작술과 같은 전기 수술 장치의 사용.
다른 이름들:
TORe(경구출구축소술), ROSE(회복적 비만 수술 endoluminal), APC(아르곤 플라스마 출구응고술), 내시경 봉합을 포함한 비만 수술 후 환자의 모든 내시경 재치환술.
다른 이름들:
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비만 수술 절차
비만 수술 절차.
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Roux-en-Y 위 우회술(RYGB), 복강경 위소매 성형술(LSG), 복강경 조절식 위 밴딩(LAGB)을 포함한 모든 비만 수술 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술전부터 10년후 체중변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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%TBWL
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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시술 전에서 10년으로 고혈압 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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기준선에서 혈압 측정(수축기/이완기 mmHg)을 비교하여 고혈압 상태의 변화.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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시술 전에서 10년으로 고혈압 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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기저선에서 고혈압 약물의 용량(mg) 변화를 비교하여 고혈압 상태의 변화.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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시술 전에서 10년까지 당뇨병 상태의 변화를 결정하기 위한 약물 용량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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기준선에서 10년까지 당뇨병 약물의 용량(mg) 변화를 비교하여 당뇨병 상태의 변화.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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시술 전에서 10년까지 당뇨병 상태의 변화를 결정하기 위한 HgA1c의 백분율 값 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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기준선에서 10년까지 실험실 값을 비교하여 HgA1c(%)의 변화.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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시술 전에서 10년까지 총 콜레스테롤 수치(mg/dL)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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후속 실험실 값(mg/dL)을 기준선과 비교하여 총 콜레스테롤 측정치의 변화.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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시술 전에서 10년까지 저밀도 지단백질(LDL) 검사 값(mg/dL)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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후속 실험실 값(mg/dL)을 기준선과 비교하여 LDL 측정의 변화.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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시술 전에서 10년까지 고밀도 지단백질(HDL) 검사 값(mg/dL)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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후속 실험실 값(mg/dL)을 기준선과 비교하여 HDL 측정의 변화.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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시술 전에서 10년까지 총 콜레스테롤(mg/dL)의 변화를 결정하기 위한 약물 투여량(mg)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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기준선에서 10년까지 콜레스테롤 약물 투여량(mg)의 변화를 비교하여 총 콜레스테롤 측정치의 변화.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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시술 전에서 10년까지 고밀도 지단백질(HDL)(mg/dL)의 변화를 결정하기 위한 약물 투여량(mg)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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기준선에서 10년까지 콜레스테롤 약물 투여량(mg)의 변화를 비교하여 HDL 측정의 변화.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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시술 전부터 10년까지 저밀도 지단백질(LDL)(mg/dL)의 변화를 결정하기 위한 약물 투여량(mg)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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기준선에서 10년까지 콜레스테롤 약물 투여량(mg)의 변화를 비교하여 LDL 측정의 변화.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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시술에서 10년으로 부작용 발생률 변화
기간: 절차, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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10년 동안 시술 후 부작용 비율의 변화
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절차, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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기준선에서 10년까지 동반이환 약물 용량의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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기준선과 비교한 동반이환 약물 용량 변경
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 10년까지의 위 운동성 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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위 배출 호흡 검사
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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PYY 장 호르몬의 기준선에서 10년까지의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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PYY lab 값은 기준선과 비교됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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기준선에서 10년까지 GLP1 장 호르몬의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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GLP1 검사실 값은 기준선과 비교됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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기준선에서 10년까지의 그렐린 호르몬 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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그렐린 실험실 값은 기준선과 비교됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 1-10년.
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기준선에서 10년까지의 비만 내시경 대 수술 절차와 관련된 절차 비용의 비용 비교
기간: 중재/시술/수술 전, 시술/수술 중, 중재/시술/수술 직후, 중재/시술/수술 후 최대 3개월
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내시경 대 외과 비만 수술의 입원에서 퇴원까지의 절차 비용의 비용 효율성 분석
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중재/시술/수술 전, 시술/수술 중, 중재/시술/수술 직후, 중재/시술/수술 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic gastric plication for the treatment of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):51-56. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.051. Epub 2022 Mar 5.
- de Moura DTH, Hirsch BS, Boghossian MB, de Medeiros FS, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Low-cost modified endoscopic vacuum therapy using a triple-lumen tube allows nutrition and drainage for treatment of an early post-bariatric surgery leak. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E376-E377. doi: 10.1055/a-1540-5870. Epub 2021 Aug 9. No abstract available.
- de Moura DTH, de Freitas Junior JR, de Souza GMV, de Oliveira GHP, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Endoscopic management of acute leak after sleeve gastrectomy: principles and techniques. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E327-E328. doi: 10.1055/a-1525-1661. Epub 2021 Jul 9. No abstract available.
- Sanchez-Luna SA, Thompson CC, De Moura EGH, de Medeiros FS, De Moura DTH. Modified endoscopic vacuum therapy: Are we ready for prime time? Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1281-1282. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.049. No abstract available.
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- Argueta PP, Salazar M, Vargo JJ, Chahal P, Rodriguez JJ, Simons-Linares CR, Thompson CC. Thirty-Day Readmission After Bariatric Surgery: Causes, Effects on Outcomes, and Predictors. Dig Dis Sci. 2022 Mar;67(3):834-843. doi: 10.1007/s10620-021-06934-2. Epub 2021 Jun 24.
- Jirapinyo P, McCarty TR, Dolan RD, Shah R, Thompson CC. Effect of Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):511-524.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.03.017. Epub 2021 Mar 13.
- Singh S, Bazarbashi AN, Khan A, Chowdhry M, Bilal M, de Moura DTH, Jirapinyo P, Thakkar S, Thompson CC. Primary obesity surgery endoluminal (POSE) for the treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):252-266. doi: 10.1007/s00464-020-08267-z. Epub 2021 Feb 1.
- Thompson CC, Jirapinyo P, Shah R, Simsek C. Gastroplasty With Endoscopic Myotomy (GEM) for the Treatment of Obesity: Preliminary Efficacy and Physiologic Results. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1173-1175. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.077. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Comparison of distal primary obesity surgery endolumenal techniques for the treatment of obesity (with videos). Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):479-486. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.1346. Epub 2022 May 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 8일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P001757
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터 범위 및 출판 상태에 따라 PI는 매개변수 및 연구 설계에 대한 논의 후 데이터 이전 계약과 함께 비식별화된 데이터 공유를 고려할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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