Terapias endoscópicas metabólicas y bariátricas (EMBTs)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Christopher C. Thompson, MD, MSc
Esta es una recopilación prospectiva de datos de pacientes adultos que se han sometido a un procedimiento de endoscopia bariátrica y metabólica endoscópica (EMBT) para procedimientos quirúrgicos primarios o de revisión por obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
- Obesidad
- Dolor abdominal
- Pérdida de peso
- Obesidad Mórbida
- Complicación del Procedimiento Quirúrgico
- Aumento de peso
- Candidato a Cirugía Bariátrica
- Complicación, Postoperatorio
- Obesidad abdominal
- Complicación del tratamiento
- Sitio de la anastomosis en Y de Roux
- Úlcera Gástrica
- Trastorno asociado a la obesidad
- Fuga Anastomótica
- Fístula Gástrica
- Vaciado gástrico retardado después del procedimiento
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Procedimientos endoscópicos de obesidad primaria
- Dispositivo: Gastroplastia en manga endoscópica, reducción de salida transoral
- Dispositivo: Balón Intragástrico
- Dispositivo: Cirugía de obesidad primaria endoluminal, Cirugía de obesidad restauradora endoluminal
- Dispositivo: Coagulación con plasma de argón, gastroplastia con miotomía endoscópica, miotomía antral endoscópica bariátrica, miotomía antral con preservación del píloro
- Dispositivo: Terapia de aspiración
- Procedimiento: Revisión endoscópica de procedimientos quirúrgicos bariátricos
- Procedimiento: Procedimientos de cirugía bariátrica
Descripción detallada
Los investigadores recopilarán datos sobre pacientes bariátricos después de la cirugía bariátrica, la revisión posendoscópica de las complicaciones quirúrgicas bariátricas y las terapias metabólicas y bariátricas posendoscópicas (incluidos, entre otros, el bypass gástrico en Y de Roux, la gastrectomía en manga, la cirugía gástrica ajustable laparoscópica). bandas, gastroplastia con miotomía endoscópica (GEM), gastroplastia endoscópica en manga (ESG), reducción de salida transoral (TORe), cirugía de obesidad primaria endoluminal (POSE), cirugía de obesidad restaurativa endoluminal (ROSE), balones intragástricos (IGB), terapia de aspiración y píloro miotomía antral conservadora) para revisar la demografía, los eventos adversos, los medicamentos, la radiología, el tiempo del procedimiento, el costo, la resolución de la comorbilidad y la utilización de recursos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos registrados en los centros afiliados de Mass General Brigham que se han sometido a un procedimiento endoscópico primario de obesidad, un procedimiento endoscópico de revisión bariátrica o un procedimiento quirúrgico bariátrico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de Mass General Brigham
- cualquier paciente que tenga un procedimiento endoscópico de obesidad primaria
- cualquier paciente que se someta a un procedimiento de revisión quirúrgica posbariátrica endoscópica
- cualquier paciente que tenga un procedimiento quirúrgico bariátrico
Criterio de exclusión:
- pacientes sin antecedentes quirúrgicos y médicos registros médicos en el sistema Mass General Brigham
- pacientes que no están dispuestos a permitir la revisión de registros médicos en Mass General Brigham
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Procedimientos endoscópicos de obesidad primaria
Procedimientos endoscópicos primarios para el tratamiento de la obesidad.
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Cualquier procedimiento endoscópico primario para el tratamiento de la obesidad, incluida la gastroplastia endoscópica en manga (ESG), los balones intragástricos (IGB), la terapia de aspiración, la miotomía antral con preservación del píloro (PSAM), la cirugía endoluminal primaria para la obesidad (POSE), la gastroplastia con miotomía endoscópica (GEM).
Otros nombres:
Cualquier procedimiento endoscópico que utilice un dispositivo de sutura endoscópico para el tratamiento de la obesidad primaria o la revisión de complicaciones posbariátricas.
Otros nombres:
Procedimiento bariátrico endoscópico que implica la colocación de un balón intragástrico.
Otros nombres:
Cualquier procedimiento endoscópico que utilice un dispositivo de plicatura endoscópico para el tratamiento de la obesidad primaria o la revisión de complicaciones posbariátricas.
Otros nombres:
Intervenciones electroquirúrgicas para la obesidad.
Uso de dispositivos electroquirúrgicos, como electrocauterio para el tratamiento primario de la obesidad o complicaciones relacionadas con la obesidad.
Otros nombres:
Colocación de un dispositivo de terapia de aspiración para el tratamiento de la obesidad.
Otros nombres:
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Revisión endoscópica de procedimientos quirúrgicos bariátricos
Revisión endoscópica de complicaciones posquirúrgicas bariátricas.
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Cualquier procedimiento endoscópico que utilice un dispositivo de sutura endoscópico para el tratamiento de la obesidad primaria o la revisión de complicaciones posbariátricas.
Otros nombres:
Cualquier procedimiento endoscópico que utilice un dispositivo de plicatura endoscópico para el tratamiento de la obesidad primaria o la revisión de complicaciones posbariátricas.
Otros nombres:
Intervenciones electroquirúrgicas para la obesidad.
Uso de dispositivos electroquirúrgicos, como electrocauterio para el tratamiento primario de la obesidad o complicaciones relacionadas con la obesidad.
Otros nombres:
Cualquier procedimiento de revisión endoscópica en un paciente posquirúrgico bariátrico, incluida la reducción de la salida transoral (TORe), la cirugía de restauración de la obesidad endoluminal (ROSE), la coagulación de la salida con argón plasma (APC), la sutura endoscópica.
Otros nombres:
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Procedimientos de cirugía bariátrica
Procedimientos quirúrgicos bariátricos.
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Cualquier procedimiento quirúrgico bariátrico, incluido el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), la gastroplastia en manga laparoscópica (LSG), la banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso desde antes del procedimiento hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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%TBWL
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en la dosis del medicamento para determinar el cambio en el estado de la diabetes desde antes del procedimiento hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en el estado de la diabetes al comparar el cambio en la dosis (mg) de medicamentos para la diabetes desde el inicio hasta 10 años.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambie el valor porcentual de HgA1c para determinar el cambio en el estado de la diabetes desde antes del procedimiento hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio de HgA1c (%) al comparar los valores de laboratorio desde el inicio hasta 10 años.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en los valores de laboratorio de colesterol total (mg/dL) desde antes del procedimiento hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en las mediciones de colesterol total al comparar los valores de laboratorio de seguimiento (mg/dL) con los valores iniciales.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en los valores de laboratorio de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL) desde antes del procedimiento hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en las mediciones de LDL al comparar los valores de laboratorio de seguimiento (mg/dL) con los valores iniciales.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en los valores de laboratorio de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL) desde antes del procedimiento hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en las mediciones de HDL al comparar los valores de laboratorio de seguimiento (mg/dL) con la línea de base.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en la dosis del medicamento (mg) para determinar el cambio en el colesterol total (mg/dL) desde antes del procedimiento hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en las mediciones de colesterol total al comparar el cambio en la dosis de medicamentos para el colesterol (mg) desde el inicio hasta 10 años.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en la dosis del medicamento (mg) para determinar el cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) (mg/dL) desde antes del procedimiento hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en las mediciones de HDL al comparar el cambio en la dosis de medicamentos para el colesterol (mg) desde el inicio hasta 10 años.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en la dosis del medicamento (mg) para determinar el cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL) (mg/dL) desde antes del procedimiento hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en las mediciones de LDL al comparar el cambio en la dosis de medicamentos para el colesterol (mg) desde el inicio hasta 10 años.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en la tasa de eventos adversos del procedimiento a 10 años
Periodo de tiempo: Procedimiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en la tasa de eventos adversos después del procedimiento a lo largo de 10 años
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Procedimiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en las dosis de medicación de comorbilidad desde el inicio hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio de dosis de medicamentos para la comorbilidad en comparación con el valor inicial
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en la hipertensión desde antes del procedimiento hasta 10 años utilizando mediciones de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio del estado de hipertensión al comparar las mediciones de presión arterial (sistólica / diastólica mmHg) desde el inicio.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en la hipertensión desde antes del procedimiento hasta 10 años usando dosis de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio del estado de hipertensión al comparar el cambio en la dosis (mg) de medicamentos para la hipertensión desde el inicio.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la motilidad gástrica desde el inicio hasta los 10 años
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Prueba de aliento de vaciado gástrico
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en las hormonas intestinales PYY desde el inicio hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Los valores de laboratorio PYY se compararán con la referencia
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en las hormonas intestinales GLP1 desde el inicio hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Los valores de laboratorio de GLP1 se compararán con la línea de base
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Cambio en las hormonas grelina desde el inicio hasta los 10 años
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Los valores de laboratorio de grelina se compararán con la línea de base
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, años 1-10.
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Comparación de costos de costos de procedimientos asociados con procedimientos endoscópicos bariátricos versus quirúrgicos desde el inicio hasta 10 años
Periodo de tiempo: Pre-intervención/procedimiento/cirugía, durante el procedimiento/cirugía, inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía, hasta 3 meses después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Análisis de costo-efectividad de los costos del procedimiento desde la admisión hasta el alta para procedimientos bariátricos endoscópicos versus quirúrgicos
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Pre-intervención/procedimiento/cirugía, durante el procedimiento/cirugía, inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía, hasta 3 meses después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jirapinyo P, Thompson CC. Primary Bariatric Procedures. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1674-1687. doi: 10.1007/s10620-022-07393-z. Epub 2022 Mar 29.
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic gastric plication for the treatment of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):51-56. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.051. Epub 2022 Mar 5.
- de Moura DTH, Hirsch BS, Boghossian MB, de Medeiros FS, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Low-cost modified endoscopic vacuum therapy using a triple-lumen tube allows nutrition and drainage for treatment of an early post-bariatric surgery leak. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E376-E377. doi: 10.1055/a-1540-5870. Epub 2021 Aug 9. No abstract available.
- de Moura DTH, de Freitas Junior JR, de Souza GMV, de Oliveira GHP, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Endoscopic management of acute leak after sleeve gastrectomy: principles and techniques. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E327-E328. doi: 10.1055/a-1525-1661. Epub 2021 Jul 9. No abstract available.
- Sanchez-Luna SA, Thompson CC, De Moura EGH, de Medeiros FS, De Moura DTH. Modified endoscopic vacuum therapy: Are we ready for prime time? Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1281-1282. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.049. No abstract available.
- Bazarbashi AN, Dolan RD, McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic revision of gastrojejunal anastomosis for the treatment of dumping syndrome in patients with Roux-en-Y gastric bypass: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4099-4107. doi: 10.1007/s00464-021-08731-4. Epub 2021 Oct 20.
- Argueta PP, Salazar M, Vargo JJ, Chahal P, Rodriguez JJ, Simons-Linares CR, Thompson CC. Thirty-Day Readmission After Bariatric Surgery: Causes, Effects on Outcomes, and Predictors. Dig Dis Sci. 2022 Mar;67(3):834-843. doi: 10.1007/s10620-021-06934-2. Epub 2021 Jun 24.
- Jirapinyo P, McCarty TR, Dolan RD, Shah R, Thompson CC. Effect of Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):511-524.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.03.017. Epub 2021 Mar 13.
- Singh S, Bazarbashi AN, Khan A, Chowdhry M, Bilal M, de Moura DTH, Jirapinyo P, Thakkar S, Thompson CC. Primary obesity surgery endoluminal (POSE) for the treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):252-266. doi: 10.1007/s00464-020-08267-z. Epub 2021 Feb 1.
- Thompson CC, Jirapinyo P, Shah R, Simsek C. Gastroplasty With Endoscopic Myotomy (GEM) for the Treatment of Obesity: Preliminary Efficacy and Physiologic Results. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1173-1175. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.077. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Comparison of distal primary obesity surgery endolumenal techniques for the treatment of obesity (with videos). Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):479-486. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.1346. Epub 2022 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Banda gástrica
- banda gástrica ajustable laparoscópica
- Bypass gástrico en Y de Roux
- gastroplastia con miotomía endoscópica (GEM)
- gastroplastia endoscopica en manga (ESG)
- reducción de salida transoral (TORe)
- cirugía de obesidad primaria endoluminal (POSE)
- Cirugía restaurativa de la obesidad endoluminal (ROSE)
- Balones intragástricos (BIG)
- terapia de aspiración
- miotomía antral con preservación del píloro (PSAM)
- prueba de aliento de vaciado gástrico (GEBT)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Exceso de peso
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera péptica
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Dolor abdominal
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Aumento de peso
- Obesidad Mórbida
- Fuga anastomótica
- Complicaciones Postoperatorias
- Obesidad Abdominal
- Úlcera estomacal
- Fístula gástrica
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Técnicas de ablación
- Técnicas hemostáticas
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Electrocoagulación
- Cauterización
- Hemostasia, quirúrgica
- Coagulación de plasma de argón
- Cirugía bariátrica
- inmunoglobulina B
- Gastroplastia
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Según el rango de datos y el estado de publicación, el IP considerará el intercambio de datos no identificados con un acuerdo de transferencia de datos vigente después de discutir los parámetros y el diseño del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .