Эндоскопическая метаболическая и бариатрическая терапия (EMBTs)
10 февраля 2023 г. обновлено: Christopher C. Thompson, MD, MSc
Это проспективный сбор данных от взрослых пациентов, которым была проведена процедура эндоскопической метаболической и бариатрической эндоскопии (EMBT) для первичных или ревизионных хирургических вмешательств по поводу ожирения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
- Ожирение
- Боль в животе
- Потеря веса
- Ожирение, Морбид
- Осложнение хирургической процедуры
- Увеличение веса
- Кандидат бариатрической хирургии
- Осложнение,Послеоперационный
- Абдоминальное ожирение
- Осложнение лечения
- Место анастомоза по Ру
- Язва желудка
- Расстройство, связанное с ожирением
- Утечка, Анастомоз
- Свищ, желудочный
- Отсроченное опорожнение желудка после процедуры
Вмешательство/лечение
- Процедура: Эндоскопические процедуры при первичном ожирении
- Устройство: Эндоскопическая рукавная гастропластика, трансоральное уменьшение выходного отверстия
- Устройство: Внутрижелудочный баллон
- Устройство: Эндолюминальная первичная хирургия ожирения, эндолюминальная восстановительная хирургия ожирения
- Устройство: Аргоноплазменная коагуляция, гастропластика с эндоскопической миотомией, бариатрическая эндоскопическая антральная миотомия, антральная миотомия с сохранением привратника
- Устройство: Аспирационная терапия
- Процедура: Эндоскопическая ревизия бариатрических хирургических процедур
- Процедура: Процедуры бариатрической хирургии
Подробное описание
Исследователи будут собирать данные о бариатрических пациентах после бариатрической операции, постэндоскопической ревизии бариатрических хирургических осложнений и постэндоскопической метаболической и бариатрической терапии (включая, помимо прочего, шунтирование желудка по Ру, рукавную гастрэктомию, лапароскопическую регулируемую резекцию желудка). бандажирование, гастропластика с эндоскопической миотомией (GEM), эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG), трансоральное уменьшение выходного отверстия (TORe), эндолюминальная первичная хирургия ожирения (POSE), эндолюминальная восстановительная хирургия ожирения (ROSE), внутрижелудочные баллоны (IGB), аспирационная терапия и привратник щадящая антральная миотомия) для обзора демографических данных, нежелательных явлений, лекарств, радиологии, времени процедуры, стоимости, разрешения сопутствующих заболеваний и использования ресурсов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, зарегистрированные в аффилированных учреждениях Mass General Brigham, перенесшие эндоскопическую первичную процедуру ожирения, эндоскопическую бариатрическую ревизионную процедуру или бариатрическую хирургическую процедуру.
Описание
Критерии включения:
- пациенты из Массачусетса Генерал Бригам
- любому пациенту, перенесшему эндоскопическую процедуру первичного ожирения
- любому пациенту, перенесшему эндоскопическую постбариатрическую хирургическую ревизию
- любой пациент, перенесший бариатрическую операцию
Критерий исключения:
- пациенты без прошлой хирургической и медицинской истории болезни в системе Mass General Brigham
- пациенты, не желающие разрешать просмотр медицинской документации в Mass General Brigham
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскопические процедуры при первичном ожирении
Первичные эндоскопические процедуры для лечения ожирения.
|
Любая первичная эндоскопическая процедура для лечения ожирения, включая эндоскопическую рукавную гастропластику (ESG), внутрижелудочное баллонирование (IGB), аспирационную терапию, антральную миотомию с сохранением привратника (PSAM), эндолюминальную первичную хирургию ожирения (POSE), гастропластику с эндоскопической миотомией (GEM).
Другие имена:
Любая эндоскопическая процедура с использованием эндоскопического сшивающего устройства для первичного лечения ожирения или ревизии постбариатрических осложнений.
Другие имена:
Эндоскопическая бариатрическая операция, связанная с установкой внутрижелудочного баллона.
Другие имена:
Любая эндоскопическая процедура с использованием эндоскопического пликатирующего устройства для первичного лечения ожирения или ревизии постбариатрических осложнений.
Другие имена:
Электрохирургические вмешательства при ожирении.
Использование электрохирургических устройств, таких как электрокоагуляция, для первичного лечения ожирения или осложнений, связанных с ожирением.
Другие имена:
Размещение устройства аспирационной терапии для лечения ожирения.
Другие имена:
|
|
Эндоскопическая ревизия бариатрических хирургических процедур
Эндоскопическая ревизия постбариатрических хирургических осложнений.
|
Любая эндоскопическая процедура с использованием эндоскопического сшивающего устройства для первичного лечения ожирения или ревизии постбариатрических осложнений.
Другие имена:
Любая эндоскопическая процедура с использованием эндоскопического пликатирующего устройства для первичного лечения ожирения или ревизии постбариатрических осложнений.
Другие имена:
Электрохирургические вмешательства при ожирении.
Использование электрохирургических устройств, таких как электрокоагуляция, для первичного лечения ожирения или осложнений, связанных с ожирением.
Другие имена:
Любая эндоскопическая ревизионная процедура у пациентов после бариатрической хирургии, в том числе трансоральная редукция выходного отверстия (TORe), эндолюминальная восстановительная хирургия ожирения (ROSE), аргоноплазменная коагуляция выходного отверстия (APC), эндоскопическое наложение швов.
Другие имена:
|
|
Процедуры бариатрической хирургии
Бариатрические хирургические вмешательства.
|
Любая бариатрическая хирургическая процедура, включая желудочное шунтирование по Ру (RYGB), лапароскопическую рукавную гастропластику (LSG), лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса от до процедуры до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
%TBWL
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Изменение гипертонии по сравнению с периодом до процедуры до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Изменение статуса гипертонии путем сравнения измерений артериального давления (систолическое/диастолическое мм рт.ст.) с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Изменение гипертонии по сравнению с периодом до процедуры до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Изменение статуса гипертонии путем сравнения изменения дозировки (мг) лекарств от гипертонии по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Изменение дозировки лекарств для определения изменения статуса диабета от до процедуры до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Изменение статуса диабета путем сравнения изменения дозировки (мг) лекарств от диабета от исходного уровня до 10 лет.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Измените процентное значение HgA1c, чтобы определить изменение статуса диабета от до процедуры до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Изменение HgA1c (%) путем сравнения лабораторных значений с исходным уровнем в течение 10 лет.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Изменение лабораторных показателей общего холестерина (мг/дл) по сравнению с периодом до процедуры до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Изменение показателей общего холестерина путем сравнения контрольных лабораторных значений (мг/дл) с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Изменение лабораторных значений липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл) по сравнению с периодом до процедуры до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Изменение измерений ЛПНП путем сравнения контрольных лабораторных значений (мг/дл) с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Изменение лабораторных значений липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл) по сравнению с периодом до процедуры до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Изменение показателей ЛПВП путем сравнения контрольных лабораторных значений (мг/дл) с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Изменение дозировки лекарств (мг) для определения изменения общего холестерина (мг/дл) по сравнению с периодом до процедуры до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Изменение показателей общего холестерина путем сравнения изменения дозировки лекарств от холестерина (мг) от исходного уровня до 10 лет.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Изменение дозировки лекарств (мг) для определения изменения липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл) по сравнению с периодом до процедуры до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Изменение показателей ЛПВП путем сравнения изменения дозировки препаратов холестерина (мг) от исходного уровня до 10 лет.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Изменение дозировки лекарств (мг) для определения изменения липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл) по сравнению с периодом до процедуры до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Изменение измерений ЛПНП путем сравнения изменения дозировки лекарств от холестерина (мг) от исходного уровня до 10 лет.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Изменение частоты нежелательных явлений от процедуры до 10 лет
Временное ограничение: Процедура, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Изменение частоты нежелательных явлений после процедуры через 10 лет
|
Процедура, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Изменение дозировок сопутствующих заболеваний от исходного уровня до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Изменение дозировки сопутствующих заболеваний по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторики желудка по сравнению с исходным уровнем через 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Дыхательный тест опорожнения желудка
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Изменение гормонов кишечника PYY от исходного уровня до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Лабораторные значения PYY будут сравниваться с исходными данными.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Изменение уровня гормонов кишечника GLP1 от исходного уровня до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Лабораторные значения GLP1 будут сравниваться с исходными
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Изменение гормонов грелина от исходного уровня до 10 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
Лабораторные значения грелина будут сравниваться с исходными
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 1-10 лет.
|
|
Сравнение стоимости процедур, связанных с бариатрическими эндоскопическими и хирургическими процедурами, от исходного уровня до 10 лет
Временное ограничение: До вмешательства/процедуры/операции, во время процедуры/операции, сразу после вмешательства/процедуры/операции, до 3 месяцев после вмешательства/процедуры/операции
|
Анализ экономической эффективности затрат на процедуры от госпитализации до выписки для эндоскопических и хирургических бариатрических процедур
|
До вмешательства/процедуры/операции, во время процедуры/операции, сразу после вмешательства/процедуры/операции, до 3 месяцев после вмешательства/процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic gastric plication for the treatment of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):51-56. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.051. Epub 2022 Mar 5.
- de Moura DTH, Hirsch BS, Boghossian MB, de Medeiros FS, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Low-cost modified endoscopic vacuum therapy using a triple-lumen tube allows nutrition and drainage for treatment of an early post-bariatric surgery leak. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E376-E377. doi: 10.1055/a-1540-5870. Epub 2021 Aug 9. No abstract available.
- de Moura DTH, de Freitas Junior JR, de Souza GMV, de Oliveira GHP, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Endoscopic management of acute leak after sleeve gastrectomy: principles and techniques. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E327-E328. doi: 10.1055/a-1525-1661. Epub 2021 Jul 9. No abstract available.
- Sanchez-Luna SA, Thompson CC, De Moura EGH, de Medeiros FS, De Moura DTH. Modified endoscopic vacuum therapy: Are we ready for prime time? Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1281-1282. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.049. No abstract available.
- Bazarbashi AN, Dolan RD, McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic revision of gastrojejunal anastomosis for the treatment of dumping syndrome in patients with Roux-en-Y gastric bypass: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4099-4107. doi: 10.1007/s00464-021-08731-4. Epub 2021 Oct 20.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Primary Bariatric Procedures. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1674-1687. doi: 10.1007/s10620-022-07393-z. Epub 2022 Mar 29.
- Argueta PP, Salazar M, Vargo JJ, Chahal P, Rodriguez JJ, Simons-Linares CR, Thompson CC. Thirty-Day Readmission After Bariatric Surgery: Causes, Effects on Outcomes, and Predictors. Dig Dis Sci. 2022 Mar;67(3):834-843. doi: 10.1007/s10620-021-06934-2. Epub 2021 Jun 24.
- Jirapinyo P, McCarty TR, Dolan RD, Shah R, Thompson CC. Effect of Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):511-524.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.03.017. Epub 2021 Mar 13.
- Singh S, Bazarbashi AN, Khan A, Chowdhry M, Bilal M, de Moura DTH, Jirapinyo P, Thakkar S, Thompson CC. Primary obesity surgery endoluminal (POSE) for the treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):252-266. doi: 10.1007/s00464-020-08267-z. Epub 2021 Feb 1.
- Thompson CC, Jirapinyo P, Shah R, Simsek C. Gastroplasty With Endoscopic Myotomy (GEM) for the Treatment of Obesity: Preliminary Efficacy and Physiologic Results. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1173-1175. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.077. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Comparison of distal primary obesity surgery endolumenal techniques for the treatment of obesity (with videos). Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):479-486. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.1346. Epub 2022 May 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
8 июля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рукавная гастрэктомия
- лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка
- Обходной желудочный анастомоз по Ру
- гастропластика с эндоскопической миотомией (ГЭМ)
- эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG)
- уменьшение трансорального выходного отверстия (TORe)
- эндолюминальная первичная хирургия ожирения (POSE)
- эндолюминальная восстановительная хирургия ожирения (ROSE)
- внутрижелудочные баллоны (IGB)
- аспирационная терапия
- антральная миотомия с сохранением привратника (PSAM)
- дыхательный тест опорожнения желудка (GEBT)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Изменения массы тела
- Фистула пищеварительной системы
- Паралич
- Ожирение
- Потеря веса
- Свищ
- Боль в животе
- Масса тела
- Анастомотическая утечка
- Ожирение, Морбид
- Послеоперационные осложнения
- Увеличение веса
- Язвенная болезнь желудка
- Гастропарез
- Ожирение, Брюшной
- Желудочный свищ
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В зависимости от диапазона данных и статуса публикации PI рассмотрит обмен деидентифицированными данными с соглашением о передаче данных после обсуждения параметров и дизайна исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .