Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppiset metaboliset ja bariatriset terapiat (EMBTs)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Christopher C. Thompson, MD, MSc
Tämä on tuleva kokoelma tietoja aikuisista potilaista, joille on tehty endoskooppinen metabolinen ja bariatrinen endoskopia (EMBT) liikalihavuuden primaari- tai korjauskirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat keräävät tietoja bariatrisista potilaista bariatrisen leikkauksen, bariatristen kirurgisten komplikaatioiden endoskooppisen tarkastuksen ja post-endoskooppisten metabolisten ja bariatristen hoitojen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta roux-en-y-vatsan ohitusleikkaus, sleeve gastrectomy, laparoskooppisesti säädettävä mahalaukun hoito) sidonta, gastroplastia endoskooppisella myotomialla (GEM), endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG), transoraalinen ulostulon vähentäminen (TORe), primaarinen liikalihavuuden endoluminaalinen leikkaus (POSE), korjaava liikalihavuuden endoluminaalinen leikkaus (ROSE), mahalaukunsisäiset ilmapallot (IGB), aspiraatiohoito ja pylorus säästävä antraalimyotomia) tarkastellakseen väestötietoja, haittatapahtumia, lääkkeitä, radiologiaa, toimenpideaikaa, kustannuksia, komorbiditeettiresoluutiota ja resurssien käyttöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mass General Brighamin tytäryhtiöihin rekisteröidyt aikuispotilaat, joille on tehty endoskooppinen primaarinen liikalihavuus, endoskooppinen bariatrin korjausmenettely tai bariatrinen kirurginen toimenpide.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaita Masskenraali Brighamilta
  • kaikki potilaat, joilla on endoskooppinen primaarinen liikalihavuus
  • jokainen potilas, jolle on tehty endoskooppinen post-bariatrinen kirurginen korjausmenettely
  • jokainen potilas, jolle on tehty bariatrinen kirurginen toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla ei ole aiempaa kirurgista tai sairaushistoriaa koskevaa sairauskertomusta Mass General Brigham -järjestelmässä
  • potilaat, jotka eivät halua sallia sairauskertomusten tarkastelua Mass General Brighamissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Primaariset liikalihavuuden endoskooppiset toimenpiteet
Ensisijaiset endoskooppiset toimenpiteet liikalihavuuden hoitoon.
Mikä tahansa primaarinen endoskooppinen toimenpide liikalihavuuden hoitoon, mukaan lukien endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG), intragastriset ilmapallot (IGB), aspiraatiohoito, pylorus säästävä antraalinen myotomia (PSAM), primaarinen liikalihavuuden endoluminaalinen leikkaus (POSE), gastroplastia endoskooppisella myotomialla (GEM).
Muut nimet:
  • ESG, aspiraatioterapia, IGB, POSE, GEM, PSAM, BEAM, EMBT:t
Mikä tahansa endoskooppinen toimenpide, jossa käytetään endoskooppista ompelulaitetta liikalihavuuden ensisijaiseen hoitoon tai postbariatristen komplikaatioiden korjaamiseen.
Muut nimet:
  • ESG, TORe
Endoskooppinen bariatrinen toimenpide, johon kuuluu mahalaukunsisäisen ilmapallon asettaminen.
Muut nimet:
  • IGB
Mikä tahansa endoskooppinen toimenpide, jossa käytetään endoskooppista plicating-laitetta liikalihavuuden ensisijaiseen hoitoon tai postbariatristen komplikaatioiden korjaamiseen.
Muut nimet:
  • POSE, ROSE
Sähkökirurgiset toimenpiteet liikalihavuuden hoitoon. Sähkökirurgisten laitteiden, kuten sähkökatteroinnin, käyttö liikalihavuuden tai liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden ensisijaisessa hoidossa.
Muut nimet:
  • APC, GEM, BEAM, PSAM
Aspiraatiohoitolaitteen sijoittaminen liikalihavuuden hoitoon.
Muut nimet:
  • Aspire
Bariatristen kirurgisten toimenpiteiden endoskooppinen tarkistus
Bariatristen kirurgisten komplikaatioiden endoskooppinen tarkistus.
Mikä tahansa endoskooppinen toimenpide, jossa käytetään endoskooppista ompelulaitetta liikalihavuuden ensisijaiseen hoitoon tai postbariatristen komplikaatioiden korjaamiseen.
Muut nimet:
  • ESG, TORe
Mikä tahansa endoskooppinen toimenpide, jossa käytetään endoskooppista plicating-laitetta liikalihavuuden ensisijaiseen hoitoon tai postbariatristen komplikaatioiden korjaamiseen.
Muut nimet:
  • POSE, ROSE
Sähkökirurgiset toimenpiteet liikalihavuuden hoitoon. Sähkökirurgisten laitteiden, kuten sähkökatteroinnin, käyttö liikalihavuuden tai liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden ensisijaisessa hoidossa.
Muut nimet:
  • APC, GEM, BEAM, PSAM
Kaikki endoskooppiset korjaustoimenpiteet postbariatrisella kirurgisella potilaalla, mukaan lukien suun läpimenon pienennys (TORe), lihavuuden korjaava leikkaus endoluminaalinen (ROSE), ulostuloaukon argonplasmakoagulaatio (APC), endoskooppinen ompelu.
Muut nimet:
  • TORe, ROSE, APC
Bariatrisen kirurgian menettelyt
Bariatriset kirurgiset toimenpiteet.
Mikä tahansa bariatrinen kirurginen toimenpide, mukaan lukien Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), laparoskooppinen sleeve gastroplasty (LSG), laparoskooppinen säädettävä mahalaukun side (LAGB)
Muut nimet:
  • RYGB, LSG, LAGB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos ennen toimenpidettä 10 vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
%TBWL
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos lääkeannoksessa diabeteksen tilan muutoksen määrittämiseksi ennen toimenpidettä 10 vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Diabetestilan muutos vertaamalla diabeteslääkkeiden annoksen (mg) muutosta lähtötilanteesta 10 vuoteen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muuta HgA1c:n prosenttiarvoa määrittääksesi diabeteksen tilan muutoksen ennen toimenpidettä 10 vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
HgA1c:n muutos (%) vertaamalla laboratorioarvoja lähtötasosta 10 vuoden ajalle.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Kokonaiskolesterolin laboratorioarvojen (mg/dl) muutos ennen toimenpidettä 10 vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos kokonaiskolesterolimittauksissa vertaamalla seurantalaboratorioarvoja (mg/dl) lähtötasoon.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) laboratorioarvoissa (mg/dl) ennen toimenpidettä 10 vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos LDL-mittauksissa vertaamalla seurantalaboratorioarvoja (mg/dL) lähtötasoon.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) laboratorioarvoissa (mg/dl) ennen toimenpidettä 10 vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muuta HDL-mittauksia vertaamalla seurantalaboratorioarvoja (mg/dL) lähtötasoon.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos lääkeannoksessa (mg) kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutoksen määrittämiseksi ennen toimenpidettä 10 vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos kokonaiskolesterolimittauksissa vertaamalla kolesterolilääkkeiden annostuksen (mg) muutosta lähtötilanteesta 10 vuoteen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos lääkityksen annoksessa (mg) korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) (mg/dl) muutoksen määrittämiseksi ennen toimenpidettä 10 vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos HDL-mittauksissa vertaamalla kolesterolilääkkeiden annostuksen (mg) muutosta lähtötilanteesta 10 vuoteen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos lääkeannoksessa (mg) matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) (mg/dl) muutoksen määrittämiseksi ennen toimenpidettä 10 vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos LDL-mittauksissa vertaamalla kolesterolilääkkeiden annoksen (mg) muutosta lähtötilanteesta 10 vuoteen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos haittatapahtumien määrässä toimenpiteestä 10 vuoteen
Aikaikkuna: Toimenpide, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos haittatapahtumien määrässä toimenpiteen jälkeen 10 vuoden aikana
Toimenpide, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos komorbiditeettilääkkeiden annostuksissa lähtötasosta 10 vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Muutos rinnakkaissairauksien lääkkeiden annostuksessa lähtötasoon verrattuna
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Verenpaineen muutos ennen toimenpidettä 10 vuoteen verenpainemittauksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Hypertension tilan muutos vertaamalla verenpainemittauksia (systolinen/diastolinen mmHg) lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Verenpainetaudin muutos ennen toimenpidettä 10 vuoteen käyttämällä lääkeannoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Verenpainetaudin tilan muutos vertaamalla verenpainelääkkeiden annoksen (mg) muutosta lähtötasoon.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mahalaukun motiliteettissa lähtötasosta 10 vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Mahalaukun tyhjennyshengitystesti
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
PYY-suolihormonien muutos lähtötasosta 10 vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
PYY-laboratorioarvoja verrataan lähtötasoon
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
GLP1-suolihormonien muutos lähtötasosta 10 vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
GLP1-laboratorioarvoja verrataan lähtötasoon
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Greliinihormonien muutos lähtötasosta 10 vuoteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Greliinin laboratorioarvoja verrataan lähtötasoon
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, vuotta 1-10.
Bariatrisiin endoskooppisiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien toimenpiteiden kustannusten vertailu lähtötilanteesta 10 vuoteen
Aikaikkuna: Ennen interventiota/toimenpidettä/leikkausta, toimenpiteen/leikkauksen aikana, välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Toimenpidekustannusten kustannustehokkuusanalyysi endoskooppisten vs. kirurgisten bariatristen toimenpiteiden hoitoon pääsystä kotiutukseen
Ennen interventiota/toimenpidettä/leikkausta, toimenpiteen/leikkauksen aikana, välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P001757

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen laajuudesta ja julkaisutilanteesta riippuen PI harkitsee tietojen tunnistamisen poistamista tiedonsiirtosopimuksella sen jälkeen, kun parametreista ja tutkimuksen suunnittelusta on keskusteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa