Terapias Metabólicas Endoscópicas e Bariátricas (EMBTs)
25 de novembro de 2025 atualizado por: Christopher C. Thompson, MD, MSc
Esta é uma coleção prospectiva de dados de pacientes adultos que tiveram um procedimento endoscópico de endoscopia metabólica e bariátrica (EMBT) para procedimentos cirúrgicos primários ou de revisão para obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
- Obesidade
- Dor abdominal
- Perda de peso
- Obesidade Mórbida
- Complicação do Procedimento Cirúrgico
- Ganho de peso
- Candidato à Cirurgia Bariátrica
- Complicação, Pós-operatório
- Obesidade Abdominal
- Complicação do Tratamento
- Local de Anastomose em Roux-en-y
- Úlcera Gástrica
- Transtorno Associado à Obesidade
- Vazamento, Anastomótica
- Fístula Gástrica
- Esvaziamento Gástrico Retardado Após Procedimento
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Procedimentos Endoscópicos de Obesidade Primária
- Dispositivo: Gastroplastia Sleeve Endoscópica, Redução da Saída Transoral
- Dispositivo: Balão Intragástrico
- Dispositivo: Cirurgia primária da obesidade endoluminal, Cirurgia restauradora da obesidade endoluminal
- Dispositivo: Coagulação com plasma de argônio, gastroplastia com miotomia endoscópica, miotomia antral endoscópica bariátrica, miotomia antral poupadora de piloro
- Dispositivo: Terapia de Aspiração
- Procedimento: Revisão Endoscópica de Procedimentos Cirúrgicos Bariátricos
- Procedimento: Procedimentos de Cirurgia Bariátrica
Descrição detalhada
Os investigadores coletarão dados de pacientes bariátricos pós-cirurgia bariátrica, revisão pós-endoscópica de complicações cirúrgicas bariátricas e terapias metabólicas e bariátricas pós-endoscópicas (incluindo, entre outros, bypass gástrico em Y de Roux, gastrectomia vertical, gástrico ajustável laparoscópico bandagem, gastroplastia com miotomia endoscópica (GEM), gastroplastia vertical endoscópica (ESG), redução da saída transoral (TORe), cirurgia primária da obesidade endoluminal (POSE), cirurgia restauradora da obesidade endoluminal (ROSE), balões intragástricos (IGB), terapia de aspiração e piloro poupando miotomia antral) para revisar dados demográficos, eventos adversos, medicamentos, radiologia, tempo de procedimento, custo, resolução de comorbidade e utilização de recursos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos registrados nas instalações afiliadas do Mass General Brigham que passaram por um procedimento endoscópico de obesidade primária, um procedimento de revisão bariátrica endoscópica ou um procedimento cirúrgico bariátrico.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do Mass General Brigham
- qualquer paciente submetido a um procedimento endoscópico para obesidade primária
- qualquer paciente submetido a um procedimento de revisão cirúrgica pós-bariátrica endoscópica
- qualquer paciente submetido a um procedimento cirúrgico bariátrico
Critério de exclusão:
- pacientes sem histórico cirúrgico e histórico médico no sistema Mass General Brigham
- pacientes relutantes em permitir a revisão de registros médicos no Mass General Brigham
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Procedimentos Endoscópicos de Obesidade Primária
Procedimentos endoscópicos primários para o tratamento da obesidade.
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Qualquer procedimento endoscópico primário para tratamento da obesidade, incluindo gastroplastia vertical endoscópica (ESG), balões intragástricos (IGB), terapia de aspiração, miotomia antral poupadora de piloro (PSAM), cirurgia primária de obesidade endoluminal (POSE), gastroplastia com miotomia endoscópica (GEM).
Outros nomes:
Qualquer procedimento endoscópico usando um dispositivo de sutura endoscópica para tratamento primário da obesidade ou revisão de complicações pós-bariátricas.
Outros nomes:
Um procedimento bariátrico endoscópico envolvendo a colocação de um balão intragástrico.
Outros nomes:
Qualquer procedimento endoscópico usando um dispositivo de plicatura endoscópica para tratamento primário da obesidade ou revisão de complicações pós-bariátricas.
Outros nomes:
Intervenções eletrocirúrgicas para obesidade.
Uso de dispositivos eletrocirúrgicos, como eletrocautério para o tratamento primário da obesidade ou complicações relacionadas à obesidade.
Outros nomes:
Colocação de um dispositivo de terapia de aspiração para o tratamento da obesidade.
Outros nomes:
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Revisão Endoscópica de Procedimentos Cirúrgicos Bariátricos
Revisão endoscópica das complicações cirúrgicas pós-bariátricas.
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Qualquer procedimento endoscópico usando um dispositivo de sutura endoscópica para tratamento primário da obesidade ou revisão de complicações pós-bariátricas.
Outros nomes:
Qualquer procedimento endoscópico usando um dispositivo de plicatura endoscópica para tratamento primário da obesidade ou revisão de complicações pós-bariátricas.
Outros nomes:
Intervenções eletrocirúrgicas para obesidade.
Uso de dispositivos eletrocirúrgicos, como eletrocautério para o tratamento primário da obesidade ou complicações relacionadas à obesidade.
Outros nomes:
Qualquer procedimento de revisão endoscópica em um paciente cirúrgico pós-bariátrico, incluindo redução transoral da saída (TORe), cirurgia restauradora da obesidade endoluminal (ROSE), coagulação da saída com plasma de argônio (APC), sutura endoscópica.
Outros nomes:
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Procedimentos de Cirurgia Bariátrica
Procedimentos cirúrgicos bariátricos.
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Qualquer procedimento cirúrgico bariátrico, incluindo bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), gastroplastia vertical laparoscópica (LSG), banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso desde antes do procedimento até 10 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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%TBWL
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Mudança na dosagem da medicação para determinar a mudança no estado do diabetes desde antes do procedimento até 10 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Alteração do status do diabetes comparando a alteração na dosagem (mg) dos medicamentos para diabetes desde o início até 10 anos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Altere o valor percentual de HgA1c para determinar a alteração no status do diabetes desde o pré-procedimento até 10 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Mudança de HgA1c (%) comparando os valores de laboratório desde a linha de base até 10 anos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Alteração nos valores laboratoriais de colesterol total (mg/dL) desde o pré-procedimento até 10 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Alteração nas medições de colesterol total comparando os valores laboratoriais de acompanhamento (mg/dL) com a linha de base.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Alteração nos valores laboratoriais de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL) desde o pré-procedimento até 10 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Alteração nas medições de LDL comparando os valores laboratoriais de acompanhamento (mg/dL) com a linha de base.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Alteração nos valores laboratoriais de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL) desde o pré-procedimento até 10 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Alteração nas medições de HDL comparando os valores laboratoriais de acompanhamento (mg/dL) com a linha de base.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Mudança na dosagem da medicação (mg) para determinar a mudança no colesterol total (mg/dL) desde o pré-procedimento até 10 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Alteração nas medições de colesterol total comparando a alteração na dosagem de medicamentos para colesterol (mg) desde o início até 10 anos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Mudança na dosagem da medicação (mg) para determinar a mudança na Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) (mg/dL) desde o pré-procedimento até 10 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Mudança nas medições de HDL comparando a mudança na dosagem de medicamentos para colesterol (mg) desde o início até 10 anos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Mudança na dosagem da medicação (mg) para determinar a mudança na Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) (mg/dL) desde o pré-procedimento até 10 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Alteração nas medições de LDL comparando a alteração na dosagem de medicamentos para colesterol (mg) desde o início até 10 anos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Mudança na taxa de eventos adversos do procedimento para 10 anos
Prazo: Procedimento, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Mudança na taxa de eventos adversos pós-procedimento ao longo de 10 anos
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Procedimento, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Mudança nas dosagens de medicamentos para comorbidades desde o início até 10 anos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Mudança de dosagem de medicamentos de comorbidade em comparação com a linha de base
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Mudança na hipertensão desde o pré-procedimento até 10 anos usando medições de pressão arterial
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1 a 10.
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Alteração do status de hipertensão comparando as medidas de pressão arterial (mmHg sistólica/diastólica) com a linha de base.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1 a 10.
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Mudança na hipertensão desde o pré-procedimento até 10 anos com uso de dosagens de medicamentos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1 a 10.
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Mudança do status de hipertensão comparando a mudança na dosagem (mg) de medicamentos para hipertensão desde o início.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1 a 10.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na motilidade gástrica desde o início até 10 anos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Teste respiratório de esvaziamento gástrico
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Mudança nos hormônios intestinais PYY desde o início até 10 anos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Os valores de laboratório PYY serão comparados com a linha de base
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Alteração nos hormônios intestinais GLP1 desde o início até 10 anos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Os valores laboratoriais de GLP1 serão comparados com a linha de base
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Mudança nos hormônios grelina desde o início até 10 anos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Os valores de laboratório de grelina serão comparados com a linha de base
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, anos 1-10.
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Comparação de custos de procedimentos associados a procedimentos endoscópicos bariátricos versus procedimentos cirúrgicos desde o início até 10 anos
Prazo: Pré-intervenção/procedimento/cirurgia, durante o procedimento/cirurgia, imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia, até 3 meses após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Análise de custo-efetividade dos custos do procedimento desde a admissão até a alta para procedimentos endoscópicos versus cirúrgicos bariátricos
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Pré-intervenção/procedimento/cirurgia, durante o procedimento/cirurgia, imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia, até 3 meses após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jirapinyo P, Thompson CC. Primary Bariatric Procedures. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1674-1687. doi: 10.1007/s10620-022-07393-z. Epub 2022 Mar 29.
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic gastric plication for the treatment of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):51-56. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.051. Epub 2022 Mar 5.
- de Moura DTH, Hirsch BS, Boghossian MB, de Medeiros FS, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Low-cost modified endoscopic vacuum therapy using a triple-lumen tube allows nutrition and drainage for treatment of an early post-bariatric surgery leak. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E376-E377. doi: 10.1055/a-1540-5870. Epub 2021 Aug 9. No abstract available.
- de Moura DTH, de Freitas Junior JR, de Souza GMV, de Oliveira GHP, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Endoscopic management of acute leak after sleeve gastrectomy: principles and techniques. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E327-E328. doi: 10.1055/a-1525-1661. Epub 2021 Jul 9. No abstract available.
- Sanchez-Luna SA, Thompson CC, De Moura EGH, de Medeiros FS, De Moura DTH. Modified endoscopic vacuum therapy: Are we ready for prime time? Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1281-1282. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.049. No abstract available.
- Bazarbashi AN, Dolan RD, McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic revision of gastrojejunal anastomosis for the treatment of dumping syndrome in patients with Roux-en-Y gastric bypass: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4099-4107. doi: 10.1007/s00464-021-08731-4. Epub 2021 Oct 20.
- Argueta PP, Salazar M, Vargo JJ, Chahal P, Rodriguez JJ, Simons-Linares CR, Thompson CC. Thirty-Day Readmission After Bariatric Surgery: Causes, Effects on Outcomes, and Predictors. Dig Dis Sci. 2022 Mar;67(3):834-843. doi: 10.1007/s10620-021-06934-2. Epub 2021 Jun 24.
- Jirapinyo P, McCarty TR, Dolan RD, Shah R, Thompson CC. Effect of Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):511-524.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.03.017. Epub 2021 Mar 13.
- Singh S, Bazarbashi AN, Khan A, Chowdhry M, Bilal M, de Moura DTH, Jirapinyo P, Thakkar S, Thompson CC. Primary obesity surgery endoluminal (POSE) for the treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):252-266. doi: 10.1007/s00464-020-08267-z. Epub 2021 Feb 1.
- Thompson CC, Jirapinyo P, Shah R, Simsek C. Gastroplasty With Endoscopic Myotomy (GEM) for the Treatment of Obesity: Preliminary Efficacy and Physiologic Results. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1173-1175. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.077. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Comparison of distal primary obesity surgery endolumenal techniques for the treatment of obesity (with videos). Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):479-486. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.1346. Epub 2022 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Gastrectomia vertical
- banda gástrica ajustável laparoscópica
- Bypass Gástrico em Y de Roux
- gastroplastia com miotomia endoscópica (GEM)
- gastroplastia vertical endoscópica (ESG)
- redução de saída transoral (TORe)
- cirurgia endoluminal da obesidade primária (POSE)
- cirurgia restauradora da obesidade endoluminal (ROSE)
- Balões intragástricos (IGB)
- terapia de aspiração
- miotomia antral poupadora de piloro (PSAM)
- teste respiratório de esvaziamento gástrico (GEBT)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Intestinais
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Excesso de peso
- Doenças duodenais
- Úlcera péptica
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Dor abdominal
- Obesidade
- Perda de peso
- Ganho de peso
- Obesidade Mórbida
- Vazamento Anastomótico
- Complicações pós-operatórias
- Obesidade Abdominal
- Úlcera estomacal
- Fístula Gástrica
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Técnicas de ablação
- Técnicas hemostáticas
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Eletrocoagulação
- Cautério
- Hemostasia, cirúrgica
- Coagulação plasmática de argônio
- Cirurgia bariátrica
- Imunoglobulina b
- Gastroplastia
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dependendo do intervalo de dados e do status da publicação, o PI considerará o compartilhamento de dados não identificados com um acordo de transferência de dados em vigor após a discussão dos parâmetros e do desenho do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .