Endoskopiske metaboliske og bariatriske terapier (EMBTs)
25. november 2025 opdateret af: Christopher C. Thompson, MD, MSc
Dette er en prospektiv indsamling af data fra voksne patienter, som har haft en endoskopisk metabolisk og bariatrisk endoskopiprocedure (EMBT) til primære eller revisionskirurgiske indgreb for fedme.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
- Fedme
- Mavesmerter
- Vægttab
- Fedme, sygelig
- Komplikation af kirurgisk indgreb
- Vægtøgning
- Fedmekirurgiskandidat
- Komplikation, postoperativ
- Abdominal fedme
- Komplikation af behandling
- Roux-en-y Anastomosis Site
- Mavesår, Mave
- Fedme associeret lidelse
- Lækage, anastomotisk
- Fistel, Mave
- Forsinket gastrisk tømning efter procedure
Intervention / Behandling
- Procedure: Primær fedme endoskopiske procedurer
- Enhed: Endoskopisk ærmegastroplastik, transoral udløbsreduktion
- Enhed: Intragastrisk ballon
- Enhed: Primær fedmekirurgi endoluminal, Restorativ fedmekirurgi endoluminal
- Enhed: Argon plasmakoagulation, gastroplastik med endoskopisk myotomi, bariatrisk endoskopisk antral myotomi, Pylorus sparende antral myotomi
- Enhed: Aspirationsterapi
- Procedure: Endoskopisk revision af bariatriske kirurgiske procedurer
- Procedure: Fedmekirurgiske procedurer
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil indsamle data om bariatriske patienter post-bariatrisk kirurgi, post-endoskopisk revision af bariatriske kirurgiske komplikationer og post-endoskopiske metaboliske og bariatriske terapier (inklusive, men ikke begrænset til roux-en-y gastrisk bypass, ærmegatrektomi, laparoskopisk justerbar banding, gastroplastik med endoskopisk myotomi (GEM), endoskopisk ærmegastroplastik (ESG), transoral udløbsreduktion (TORe), primær fedmekirurgi endoluminal (POSE), genoprettende fedmekirurgi endoluminal (ROSE), intragastriske balloner (IGB), aspirationsterapi og pylorus sparing antral myotomi) for at gennemgå demografi, uønskede hændelser, medicin, radiologi, proceduretid, omkostninger, løsning af komorbiditet og ressourceudnyttelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der er registreret hos Mass General Brigham affilierede faciliteter, som har gennemgået en endoskopisk primær fedmeprocedure, en endoskopisk bariatrisk revisionsprocedure eller en bariatrisk kirurgisk procedure.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter fra messegeneral Brigham
- enhver patient, der har en endoskopisk primær fedmeprocedure
- enhver patient, der har en endoskopisk post-bariatrisk kirurgisk revisionsprocedure
- enhver patient, der har en bariatrisk kirurgisk procedure
Ekskluderingskriterier:
- patienter uden tidligere kirurgiske og medicinske journaler i Mass General Brigham-systemet
- patienter, der ikke er villige til at tillade gennemgang af journalen ved messegeneral Brigham
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær fedme endoskopiske procedurer
Primære endoskopiske procedurer til behandling af fedme.
|
Enhver primær endoskopisk procedure til behandling af fedme, herunder endoskopisk ærmegastroplastik (ESG), intragastriske balloner (IGB), aspirationsterapi, pylorussparing antral myotomi (PSAM), primær fedmekirurgi endoluminal (POSE), gastroplastik med endoskopisk myotomi (GEM).
Andre navne:
Enhver endoskopisk procedure, der anvender en endoskopisk suturanordning til primær fedmebehandling eller revision af post-bariatriske komplikationer.
Andre navne:
En endoskopisk bariatrisk procedure, der involverer anbringelse af en intragastrisk ballon.
Andre navne:
Enhver endoskopisk procedure, der anvender en endoskopisk plikeringsanordning til primær fedmebehandling eller revision af post-bariatriske komplikationer.
Andre navne:
Elektrokirurgiske indgreb for fedme.
Brug af elektrokirurgisk udstyr, såsom elektrokauteri til den primære behandling af fedme eller fedmerelaterede komplikationer.
Andre navne:
Placering af et aspirationsterapiapparat til behandling af fedme.
Andre navne:
|
|
Endoskopisk revision af bariatriske kirurgiske procedurer
Endoskopisk revision af post-bariatriske kirurgiske komplikationer.
|
Enhver endoskopisk procedure, der anvender en endoskopisk suturanordning til primær fedmebehandling eller revision af post-bariatriske komplikationer.
Andre navne:
Enhver endoskopisk procedure, der anvender en endoskopisk plikeringsanordning til primær fedmebehandling eller revision af post-bariatriske komplikationer.
Andre navne:
Elektrokirurgiske indgreb for fedme.
Brug af elektrokirurgisk udstyr, såsom elektrokauteri til den primære behandling af fedme eller fedmerelaterede komplikationer.
Andre navne:
Enhver endoskopisk revisionsprocedure hos en post-bariatrisk kirurgisk patient, inklusive transoral udløbsreduktion (TORe), genoprettende fedmekirurgi endoluminal (ROSE), argonplasmakoagulation af udløbet (APC), endoskopisk suturering.
Andre navne:
|
|
Fedmekirurgiske procedurer
Bariatriske kirurgiske indgreb.
|
Enhver bariatrisk kirurgisk procedure inklusive Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), laparoskopisk ærmegastroplastik (LSG), laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt fra præ-procedure til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
%TBWL
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændring i medicindosis for at bestemme ændring i diabetesstatus fra før proceduren til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Ændring af diabetesstatus ved at sammenligne ændring i dosis (mg) af diabetesmedicin fra baseline til 10 år.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændre procentværdien af HgA1c for at bestemme ændringen i diabetesstatus fra før proceduren til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Ændring af HgA1c (%) ved at sammenligne laboratorieværdier fra baseline gennem 10 år.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændring i laboratorieværdier for total kolesterol (mg/dL) fra før proceduren til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Ændring i målinger af total kolesterol ved at sammenligne opfølgende laboratorieværdier (mg/dL) med baseline.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL) laboratorieværdier (mg/dL) fra præ-proceduren til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Ændring i LDL-målinger ved at sammenligne opfølgende laboratorieværdier (mg/dL) med baseline.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændring i højdensitetslipoprotein (HDL) laboratorieværdier (mg/dL) fra før proceduren til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Ændring i HDL-målinger ved at sammenligne opfølgende laboratorieværdier (mg/dL) med baseline.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændring i medicindosis (mg) for at bestemme ændring i total kolesterol (mg/dL) fra før proceduren til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Ændring i målinger af total kolesterol ved at sammenligne ændring i dosis af kolesterolmedicin (mg) fra baseline til 10 år.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændring i medicindosis (mg) for at bestemme ændringen i High Density Lipoprotein (HDL) (mg/dL) fra før proceduren til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Ændring i HDL-målinger ved at sammenligne ændring i dosis af kolesterolmedicin (mg) fra baseline til 10 år.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændring i medicindosis (mg) for at bestemme ændringen i Low Density Lipoprotein (LDL) (mg/dL) fra før proceduren til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Ændring i LDL-målinger ved at sammenligne ændring i dosis af kolesterolmedicin (mg) fra baseline til 10 år.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændring i antallet af uønskede hændelser fra procedure til 10 år
Tidsramme: Procedure, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Ændring i antallet af bivirkninger efter proceduren gennem 10 år
|
Procedure, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændring i doseringer af komorbiditetsmedicin fra baseline til 10 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Ændring af dosis af komorbiditetsmedicin sammenlignet med baseline
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændring i hypertension fra præ-procedure til 10 år ved hjælp af blodtryksmålinger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Ændring af hypertensionsstatus ved at sammenligne blodtryksmålinger (systolisk/diastolisk mmHg) fra baseline.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændring i hypertension fra præ-procedure til 10 år ved brug af medicindosering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Ændring af hypertensionsstatus ved at sammenligne ændring i dosis (mg) af hypertensionsmedicin fra baseline.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastrisk motilitet fra baseline til 10 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Mavetømning udåndingstest
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændring i PYY tarmhormoner fra baseline til 10 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
PYY laboratorieværdier vil blive sammenlignet med baseline
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændring i GLP1 tarmhormoner fra baseline til 10 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
GLP1 laboratorieværdier vil blive sammenlignet med baseline
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Ændring i ghrelinhormoner fra baseline til 10 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Ghrelin laboratorieværdier vil blive sammenlignet med baseline
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Omkostningssammenligning af proceduremæssige omkostninger forbundet med bariatriske endoskopiske vs. kirurgiske procedurer fra baseline til 10 år
Tidsramme: Præ-indgreb/indgreb/operation, under indgrebet/operationen, umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen, op til 3 måneder efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af procedureomkostninger fra indlæggelse til udskrivning til endoskopiske vs. kirurgiske bariatriske indgreb
|
Præ-indgreb/indgreb/operation, under indgrebet/operationen, umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen, op til 3 måneder efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jirapinyo P, Thompson CC. Primary Bariatric Procedures. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1674-1687. doi: 10.1007/s10620-022-07393-z. Epub 2022 Mar 29.
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic gastric plication for the treatment of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):51-56. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.051. Epub 2022 Mar 5.
- de Moura DTH, Hirsch BS, Boghossian MB, de Medeiros FS, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Low-cost modified endoscopic vacuum therapy using a triple-lumen tube allows nutrition and drainage for treatment of an early post-bariatric surgery leak. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E376-E377. doi: 10.1055/a-1540-5870. Epub 2021 Aug 9. No abstract available.
- de Moura DTH, de Freitas Junior JR, de Souza GMV, de Oliveira GHP, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Endoscopic management of acute leak after sleeve gastrectomy: principles and techniques. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E327-E328. doi: 10.1055/a-1525-1661. Epub 2021 Jul 9. No abstract available.
- Sanchez-Luna SA, Thompson CC, De Moura EGH, de Medeiros FS, De Moura DTH. Modified endoscopic vacuum therapy: Are we ready for prime time? Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1281-1282. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.049. No abstract available.
- Bazarbashi AN, Dolan RD, McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic revision of gastrojejunal anastomosis for the treatment of dumping syndrome in patients with Roux-en-Y gastric bypass: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4099-4107. doi: 10.1007/s00464-021-08731-4. Epub 2021 Oct 20.
- Argueta PP, Salazar M, Vargo JJ, Chahal P, Rodriguez JJ, Simons-Linares CR, Thompson CC. Thirty-Day Readmission After Bariatric Surgery: Causes, Effects on Outcomes, and Predictors. Dig Dis Sci. 2022 Mar;67(3):834-843. doi: 10.1007/s10620-021-06934-2. Epub 2021 Jun 24.
- Jirapinyo P, McCarty TR, Dolan RD, Shah R, Thompson CC. Effect of Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):511-524.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.03.017. Epub 2021 Mar 13.
- Singh S, Bazarbashi AN, Khan A, Chowdhry M, Bilal M, de Moura DTH, Jirapinyo P, Thakkar S, Thompson CC. Primary obesity surgery endoluminal (POSE) for the treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):252-266. doi: 10.1007/s00464-020-08267-z. Epub 2021 Feb 1.
- Thompson CC, Jirapinyo P, Shah R, Simsek C. Gastroplasty With Endoscopic Myotomy (GEM) for the Treatment of Obesity: Preliminary Efficacy and Physiologic Results. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1173-1175. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.077. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Comparison of distal primary obesity surgery endolumenal techniques for the treatment of obesity (with videos). Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):479-486. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.1346. Epub 2022 May 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Sleeve Gastrectomy
- laparoskopisk justerbar mavebånd
- Roux-en-Y Gastric Bypass
- gastroplastik med endoskopisk myotomi (GEM)
- endoskopisk ærmegastroplastik (ESG)
- transoral udgangsreduktion (TORe)
- primær fedmekirurgi endoluminal (POSE)
- genoprettende fedmekirurgi endoluminal (ROSE)
- intragastriske balloner (IGB)
- aspirationsterapi
- pylorus sparing antral myotomi (PSAM)
- gastrisk udåndingsprøve (GEBT)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Overernæring
- Kropsvægt
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Ændringer i kropsvægt
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Overvægtig
- Duodenale sygdomme
- Mavesår
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Fistel
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Mavesmerter
- Fedme
- Vægttab
- Vægtøgning
- Fedme, sygelig
- Anastomotisk lækage
- Postoperative komplikationer
- Fedme, Abdominal
- Mavesår
- Mavefistel
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Ablationsteknikker
- Hemostatiske teknikker
- Bariatrics
- Fedmehåndtering
- Elektrocoagulation
- Cautery
- Hemostase, kirurgisk
- Argon plasma koagulation
- Bariatrisk kirurgi
- Immunoglobulin b
- Gastroplasti
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afhængigt af rækken af data og publiceringsstatus vil PI overveje afidentificeret datadeling med en dataoverførselsaftale på plads efter diskussion af parametre og undersøgelsesdesign.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .