内窥镜代谢和减肥疗法 (EMBTs)
2025年11月25日 更新者：Christopher C. Thompson, MD, MSc
这是一项前瞻性数据收集，来自成年患者，这些患者接受过内窥镜代谢和减肥内窥镜检查程序 (EMBT)，用于肥胖症的初级或修正手术。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
研究人员将收集有关减肥手术后减肥患者、减肥手术并发症的内窥镜检查后修正以及内窥镜后代谢和减肥治疗（包括但不限于 roux-en-y 胃旁路手术、袖状胃切除术、腹腔镜可调节胃切除术）的数据束带术、内窥镜肌切开术 (GEM) 胃成形术、内窥镜袖状胃成形术 (ESG)、经口胃出口缩小术 (TORe)、原发性腔内肥胖手术 (POSE)、恢复性肥胖腔内手术 (ROSE)、胃内球囊 (IGB)、抽吸疗法和幽门保留胃窦肌切开术）以审查人口统计学、不良事件、药物、放射学、手术时间、成本、合并症的解决和资源利用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Mass General Brigham 附属机构注册并接受过内窥镜原发性肥胖手术、内窥镜减肥修正手术或减肥手术的成年患者。
描述
纳入标准：
- 来自 Mass General Brigham 的患者
- 任何接受内窥镜原发性肥胖手术的患者
- 任何接受内窥镜减肥手术后修复手术的患者
- 任何接受减肥手术的患者
排除标准：
- Mass General Brigham 系统中没有既往手术史和病史的患者
- 患者不愿意在 Mass General Brigham 进行医疗记录审查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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原发性肥胖内窥镜手术
用于治疗肥胖症的主要内窥镜手术。
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任何用于治疗肥胖症的主要内窥镜手术，包括内窥镜袖状胃成形术 (ESG)、胃内球囊 (IGB)、抽吸疗法、保留幽门的胃窦肌切开术 (PSAM)、原发性肥胖腔内手术 (POSE)、内窥镜肌切开术胃成形术 (GEM)。
其他名称：
任何使用内窥镜缝合装置进行原发性肥胖治疗或修正减肥后并发症的内窥镜手术。
其他名称：
一种内窥镜减肥手术，涉及放置胃内气球。
其他名称：
任何使用内窥镜折叠装置进行初级肥胖治疗或修正减肥后并发症的内窥镜手术。
其他名称：
肥胖的电外科干预。
使用电外科设备，例如电烙术，主要治疗肥胖症或肥胖症相关并发症。
其他名称：
放置用于治疗肥胖症的抽吸治疗装置。
其他名称：
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减肥手术的内窥镜修正
减肥手术后并发症的内窥镜修复。
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任何使用内窥镜缝合装置进行原发性肥胖治疗或修正减肥后并发症的内窥镜手术。
其他名称：
任何使用内窥镜折叠装置进行初级肥胖治疗或修正减肥后并发症的内窥镜手术。
其他名称：
肥胖的电外科干预。
使用电外科设备，例如电烙术，主要治疗肥胖症或肥胖症相关并发症。
其他名称：
减肥手术后患者的任何内窥镜修复手术，包括经口出口减少 (TORe)、腔内恢复性肥胖手术 (ROSE)、出口氩等离子体凝固 (APC)、内窥镜缝合。
其他名称：
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减肥手术程序
减肥手术。
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任何减肥手术，包括 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)、腹腔镜袖状胃成形术 (LSG)、腹腔镜可调节胃束带术 (LAGB)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从手术前到 10 年的体重变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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%TBWL
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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改变药物剂量以确定糖尿病状态从手术前到 10 年的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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通过比较从基线到 10 年糖尿病药物剂量 (mg) 的变化来改变糖尿病状态。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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改变 HgA1c 的百分比值以确定糖尿病状态从手术前到 10 年的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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通过比较从基线到 10 年的实验室值，HgA1c (%) 的变化。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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从术前到 10 年的总胆固醇实验室值 (mg/dL) 的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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通过将后续实验室值 (mg/dL) 与基线进行比较来改变总胆固醇测量值。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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低密度脂蛋白 (LDL) 实验室值 (mg/dL) 从手术前到 10 年的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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通过将后续实验室值 (mg/dL) 与基线进行比较来改变 LDL 测量值。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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高密度脂蛋白 (HDL) 实验室值 (mg/dL) 从手术前到 10 年的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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通过将后续实验室值 (mg/dL) 与基线进行比较来改变 HDL 测量值。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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改变药物剂量 (mg) 以确定总胆固醇 (mg/dL) 从手术前到 10 年的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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通过比较从基线到 10 年的胆固醇药物剂量 (mg) 的变化，总胆固醇测量值的变化。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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改变药物剂量 (mg) 以确定高密度脂蛋白 (HDL) (mg/dL) 从手术前到 10 年的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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通过比较胆固醇药物剂量 (mg) 从基线到 10 年的变化来改变 HDL 测量值。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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改变药物剂量 (mg) 以确定低密度脂蛋白 (LDL) (mg/dL) 从手术前到 10 年的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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通过比较从基线到 10 年的胆固醇药物剂量 (mg) 的变化，LDL 测量值的变化。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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从手术到 10 年不良事件发生率的变化
大体时间：程序，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月，1-10年。
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10 年来术后不良事件发生率的变化
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程序，1个月，3个月，6个月，9个月，12个月，1-10年。
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从基线到 10 年合并症药物剂量的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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与基线相比合并症药物剂量的变化
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基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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使用血压测量观察术前至 10 年内高血压的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、1-10 年。
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通过比较基线血压测量值（收缩压/舒张压 mmHg）来改变高血压状态。
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基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、1-10 年。
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从手术前到使用药物剂量 10 年期间高血压的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、1-10 年。
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通过比较高血压药物剂量（毫克）相对于基线的变化来改变高血压状态。
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基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、1-10 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃动力从基线到 10 年的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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胃排空呼气试验
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基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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PYY 肠道激素从基线到 10 年的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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PYY 实验室值将与基线进行比较
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基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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GLP1 肠道激素从基线到 10 年的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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GLP1 实验室值将与基线进行比较
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基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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生长素释放肽激素从基线到 10 年的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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Ghrelin 实验室值将与基线进行比较
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基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、1-10年。
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从基线到 10 年与减肥内镜与外科手术相关的程序成本的成本比较
大体时间：干预/手术/手术前、手术/手术期间、干预/手术/手术后立即、干预/手术/手术后最多 3 个月
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内窥镜与手术减肥手术从入院到出院的手术成本的成本效益分析
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干预/手术/手术前、手术/手术期间、干预/手术/手术后立即、干预/手术/手术后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher C. Thompson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jirapinyo P, Thompson CC. Primary Bariatric Procedures. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1674-1687. doi: 10.1007/s10620-022-07393-z. Epub 2022 Mar 29.
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic gastric plication for the treatment of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):51-56. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.051. Epub 2022 Mar 5.
- de Moura DTH, Hirsch BS, Boghossian MB, de Medeiros FS, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Low-cost modified endoscopic vacuum therapy using a triple-lumen tube allows nutrition and drainage for treatment of an early post-bariatric surgery leak. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E376-E377. doi: 10.1055/a-1540-5870. Epub 2021 Aug 9. No abstract available.
- de Moura DTH, de Freitas Junior JR, de Souza GMV, de Oliveira GHP, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Endoscopic management of acute leak after sleeve gastrectomy: principles and techniques. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E327-E328. doi: 10.1055/a-1525-1661. Epub 2021 Jul 9. No abstract available.
- Sanchez-Luna SA, Thompson CC, De Moura EGH, de Medeiros FS, De Moura DTH. Modified endoscopic vacuum therapy: Are we ready for prime time? Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1281-1282. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.049. No abstract available.
- Bazarbashi AN, Dolan RD, McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic revision of gastrojejunal anastomosis for the treatment of dumping syndrome in patients with Roux-en-Y gastric bypass: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4099-4107. doi: 10.1007/s00464-021-08731-4. Epub 2021 Oct 20.
- Argueta PP, Salazar M, Vargo JJ, Chahal P, Rodriguez JJ, Simons-Linares CR, Thompson CC. Thirty-Day Readmission After Bariatric Surgery: Causes, Effects on Outcomes, and Predictors. Dig Dis Sci. 2022 Mar;67(3):834-843. doi: 10.1007/s10620-021-06934-2. Epub 2021 Jun 24.
- Jirapinyo P, McCarty TR, Dolan RD, Shah R, Thompson CC. Effect of Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):511-524.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.03.017. Epub 2021 Mar 13.
- Singh S, Bazarbashi AN, Khan A, Chowdhry M, Bilal M, de Moura DTH, Jirapinyo P, Thakkar S, Thompson CC. Primary obesity surgery endoluminal (POSE) for the treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):252-266. doi: 10.1007/s00464-020-08267-z. Epub 2021 Feb 1.
- Thompson CC, Jirapinyo P, Shah R, Simsek C. Gastroplasty With Endoscopic Myotomy (GEM) for the Treatment of Obesity: Preliminary Efficacy and Physiologic Results. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1173-1175. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.077. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Comparison of distal primary obesity surgery endolumenal techniques for the treatment of obesity (with videos). Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):479-486. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.1346. Epub 2022 May 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月8日
初级完成 (估计的)
2028年5月28日
研究完成 (估计的)
2029年5月28日
研究注册日期
首次提交
2022年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月10日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022P001757
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
根据数据范围和发布状态，PI 将在讨论参数和研究设计后考虑通过数据传输协议共享去标识化数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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