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Thérapies endoscopiques métaboliques et bariatriques (EMBTs)

10 février 2023 mis à jour par: Christopher C. Thompson, MD, MSc
Il s'agit d'une collection prospective de données provenant de patients adultes ayant subi une procédure d'endoscopie endoscopique métabolique et bariatrique (EMBT) pour des procédures chirurgicales primaires ou de révision pour l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recueilleront des données sur les patients bariatriques post-chirurgie bariatrique, la révision post-endoscopique des complications chirurgicales bariatriques et les thérapies métaboliques et bariatriques post-endoscopiques (y compris, mais sans s'y limiter, le pontage gastrique de roux-en-y, la gastrectomie en manchon, la gastrique réglable laparoscopique cerclage, gastroplastie avec myotomie endoscopique (GEM), sleeve gastroplastie endoscopique (ESG), réduction de la sortie transorale (TORe), chirurgie endoluminale primaire de l'obésité (POSE), chirurgie endoluminale réparatrice de l'obésité (ROSE), ballons intragastriques (IGB), thérapie par aspiration et pylore épargnant la myotomie antrale) pour examiner les données démographiques, les événements indésirables, les médicaments, la radiologie, la durée de la procédure, le coût, la résolution des comorbidités et l'utilisation des ressources.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes inscrits auprès des établissements affiliés à Mass General Brigham qui ont subi une procédure endoscopique primaire d'obésité, une procédure de révision bariatrique endoscopique ou une intervention chirurgicale bariatrique.

La description

Critère d'intégration:

  • patients du général de masse Brigham
  • tout patient subissant une procédure endoscopique d'obésité primaire
  • tout patient ayant une procédure de reprise chirurgicale post-bariatrique endoscopique
  • tout patient subissant une intervention de chirurgie bariatrique

Critère d'exclusion:

  • patients sans antécédents chirurgicaux et médicaux dossiers médicaux dans le système Mass General Brigham
  • les patients ne veulent pas permettre l'examen du dossier médical au Mass General Brigham

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Procédures endoscopiques primaires d'obésité
Procédures endoscopiques primaires pour le traitement de l'obésité.
Procédure: Procédures endoscopiques primaires d'obésité
Toute procédure endoscopique primaire pour le traitement de l'obésité, y compris la sleeve gastroplastie endoscopique (ESG), les ballons intragastriques (IGB), la thérapie par aspiration, la myotomie antrale épargnant le pylore (PSAM), la chirurgie endoluminale primaire de l'obésité (POSE), la gastroplastie avec myotomie endoscopique (GEM).
Autres noms:
  • ESG, thérapie par aspiration, IGB, POSE, GEM, PSAM, BEAM, EMBT
Dispositif: Sleeve gastroplastie endoscopique, réduction de sortie trans-orale
Toute procédure endoscopique utilisant un dispositif de suture endoscopique pour le traitement primaire de l'obésité ou la révision des complications post-bariatriques.
Autres noms:
  • ESG, TORe
Dispositif: Ballon Intragastrique
Procédure bariatrique endoscopique impliquant la mise en place d'un ballon intra-gastrique.
Autres noms:
  • IGB
Dispositif: Chirurgie primaire de l'obésité endoluminale, Chirurgie restauratrice de l'obésité endoluminale
Toute procédure endoscopique utilisant un dispositif de plicature endoscopique pour le traitement primaire de l'obésité ou la révision des complications post-bariatriques.
Autres noms:
  • POSE, ROSE
Dispositif: Coagulation au plasma d'argon, gastroplastie avec myotomie endoscopique, myotomie antrale endoscopique bariatrique, myotomie antrale épargnant le pylore
Interventions électrochirurgicales pour l'obésité. Utilisation de dispositifs électrochirurgicaux, tels que l'électrocoagulation pour le traitement primaire de l'obésité ou des complications liées à l'obésité.
Autres noms:
  • APC, GEM, FAISCEAU, PSAM
Dispositif: Thérapie par aspiration
Mise en place d'un dispositif de thérapie par aspiration pour le traitement de l'obésité.
Autres noms:
  • Aspirer
Révision endoscopique des procédures de chirurgie bariatrique
Révision endoscopique des complications chirurgicales post-bariatriques.
Dispositif: Sleeve gastroplastie endoscopique, réduction de sortie trans-orale
Toute procédure endoscopique utilisant un dispositif de suture endoscopique pour le traitement primaire de l'obésité ou la révision des complications post-bariatriques.
Autres noms:
  • ESG, TORe
Dispositif: Chirurgie primaire de l'obésité endoluminale, Chirurgie restauratrice de l'obésité endoluminale
Toute procédure endoscopique utilisant un dispositif de plicature endoscopique pour le traitement primaire de l'obésité ou la révision des complications post-bariatriques.
Autres noms:
  • POSE, ROSE
Dispositif: Coagulation au plasma d'argon, gastroplastie avec myotomie endoscopique, myotomie antrale endoscopique bariatrique, myotomie antrale épargnant le pylore
Interventions électrochirurgicales pour l'obésité. Utilisation de dispositifs électrochirurgicaux, tels que l'électrocoagulation pour le traitement primaire de l'obésité ou des complications liées à l'obésité.
Autres noms:
  • APC, GEM, FAISCEAU, PSAM
Procédure: Révision endoscopique des procédures de chirurgie bariatrique
Toute procédure de révision endoscopique chez un patient en chirurgie post-bariatrique, y compris la réduction de sortie transorale (TORe), la chirurgie endoluminale réparatrice de l'obésité (ROSE), la coagulation de la sortie par plasma argon (APC), la suture endoscopique.
Autres noms:
  • TORe, ROSE, APC
Procédures de chirurgie bariatrique
Interventions chirurgicales bariatriques.
Procédure: Procédures de chirurgie bariatrique
Toute intervention chirurgicale bariatrique, y compris le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB), la sleeve gastroplastie laparoscopique (LSG), l'anneau gastrique réglable laparoscopique (LAGB)
Autres noms:
  • RYGB, LSG, LAGB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids de pré-procédure à 10 ans
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
%TBWL
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Changement de l'hypertension de la pré-procédure à 10 ans
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification de l'état de l'hypertension en comparant les mesures de la pression artérielle (mmHg systolique/diastolique) par rapport à la ligne de base.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Changement de l'hypertension de la pré-procédure à 10 ans
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification de l'état de l'hypertension en comparant la modification de la posologie (mg) des médicaments contre l'hypertension par rapport au départ.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification de la posologie des médicaments pour déterminer l'évolution de l'état du diabète entre la pré-intervention et 10 ans
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification de l'état du diabète en comparant la modification de la posologie (mg) des médicaments contre le diabète entre le départ et 10 ans.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Changer la valeur en pourcentage de HgA1c pour déterminer le changement de l'état du diabète de la pré-procédure à 10 ans
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Changement de HgA1c (%) en comparant les valeurs de laboratoire de la ligne de base à 10 ans.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification des valeurs de laboratoire du cholestérol total (mg/dL) entre la pré-intervention et 10 ans
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification des mesures du cholestérol total en comparant les valeurs de laboratoire de suivi (mg/dL) aux valeurs initiales.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification des valeurs de laboratoire des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL) entre la pré-intervention et 10 ans
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification des mesures de LDL en comparant les valeurs de laboratoire de suivi (mg/dL) à la ligne de base.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification des valeurs de laboratoire des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL) entre la pré-intervention et 10 ans
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification des mesures de HDL en comparant les valeurs de laboratoire de suivi (mg/dL) à la ligne de base.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification de la posologie du médicament (mg) pour déterminer la modification du cholestérol total (mg/dL) entre la pré-intervention et 10 ans
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification des mesures du cholestérol total en comparant la modification de la posologie des médicaments contre le cholestérol (mg) entre le départ et 10 ans.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification de la posologie du médicament (mg) pour déterminer la modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL) entre la pré-intervention et 10 ans
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification des mesures de HDL en comparant la modification de la posologie des médicaments anti-cholestérol (mg) entre le départ et 10 ans.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification de la posologie du médicament (mg) pour déterminer la modification des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL) entre la pré-intervention et 10 ans
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification des mesures de LDL en comparant la modification de la posologie des médicaments anti-cholestérol (mg) entre le départ et 10 ans.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Changement du taux d'événements indésirables de la procédure à 10 ans
Délai: Procédure, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Changement du taux d'événements indésirables après la procédure sur 10 ans
Procédure, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification des doses de médicaments de comorbidité entre le départ et 10 ans
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification de la posologie des médicaments de comorbidité par rapport à la ligne de base
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la motilité gastrique entre le départ et 10 ans
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Test respiratoire de vidange gastrique
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification des hormones intestinales PYY entre le départ et 10 ans
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Les valeurs de laboratoire PYY seront comparées à la ligne de base
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification des hormones intestinales GLP1 entre le départ et 10 ans
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Les valeurs de laboratoire GLP1 seront comparées à la ligne de base
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Modification des hormones ghrélines entre le départ et 10 ans
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Les valeurs de laboratoire de la ghréline seront comparées à la ligne de base
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, années 1-10.
Comparaison des coûts des procédures associées aux procédures endoscopiques bariatriques par rapport aux procédures chirurgicales de la ligne de base à 10 ans
Délai: Avant l'intervention/l'intervention/l'intervention, pendant l'intervention/l'intervention, immédiatement après l'intervention/l'intervention/l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention/l'intervention/l'intervention
Analyse coût-efficacité des coûts de procédure de l'admission à la sortie pour les procédures bariatriques endoscopiques par rapport aux procédures chirurgicales
Avant l'intervention/l'intervention/l'intervention, pendant l'intervention/l'intervention, immédiatement après l'intervention/l'intervention/l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention/l'intervention/l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christopher C. Thompson, MD, MSc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

8 juillet 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (RÉEL)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P001757

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En fonction de la gamme de données et du statut de publication, le PI envisagera le partage de données anonymisées avec un accord de transfert de données en place après discussion des paramètres et de la conception de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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