Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische metabole en bariatrische therapieën (EMBTs)

25 november 2025 bijgewerkt door: Christopher C. Thompson, MD, MSc
Dit is een prospectieve verzameling van gegevens van volwassen patiënten die een endoscopische metabole en bariatrische endoscopieprocedure (EMBT) hebben ondergaan voor primaire of revisiechirurgische procedures voor obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over obese patiënten na bariatrische chirurgie, post-endoscopische revisie van bariatrische chirurgische complicaties en post-endoscopische metabole en bariatrische therapieën (inclusief maar niet beperkt tot roux-en-y gastric bypass, sleeve gastrectomie, laparoscopisch verstelbare banding, gastroplastie met endoscopische myotomie (GEM), endoscopische sleeve-gastroplastie (ESG), transorale uitlaatreductie (TORe), primaire endoluminale obesitaschirurgie (POSE), restauratieve endoluminale obesitaschirurgie (ROSE), intragastrische ballonnen (IGB), aspiratietherapie en pylorus sparende antrale myotomie) om demografie, bijwerkingen, medicijnen, radiologie, proceduretijd, kosten, comorbiditeitsoplossing en gebruik van middelen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten geregistreerd bij aan Mass General Brigham gelieerde faciliteiten die een endoscopische procedure voor primaire obesitas, een endoscopische bariatrische revisieprocedure of een bariatrische chirurgische procedure hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van Mass General Brigham
  • elke patiënt met een endoscopische procedure voor primaire obesitas
  • elke patiënt die een endoscopische post-bariatrische chirurgische revisieprocedure ondergaat
  • elke patiënt die een bariatrische chirurgische ingreep ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten zonder eerdere chirurgische en medische geschiedenis medische dossiers in het Mass General Brigham-systeem
  • patiënten die niet bereid zijn medische dossiers in te zien bij Mass General Brigham

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire obesitas endoscopische procedures
Primaire endoscopische procedures voor de behandeling van obesitas.
Procedure: Primaire obesitas endoscopische procedures
Elke primaire endoscopische procedure voor de behandeling van obesitas, waaronder endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG), intragastrische ballonnen (IGB), aspiratietherapie, pylorussparende antrale myotomie (PSAM), primaire endoluminale obesitaschirurgie (POSE), gastroplastie met endoscopische myotomie (GEM).
Andere namen:
  • ESG, aspiratietherapie, IGB, POSE, GEM, PSAM, BEAM, EMBT's
Apparaat: Endoscopische sleeve-gastroplastiek, trans-orale uitlaatreductie
Elke endoscopische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een endoscopisch hechtapparaat voor primaire obesitasbehandeling of revisie van post-bariatrische complicaties.
Andere namen:
  • ESG, TORe
Apparaat: Intragastrische ballon
Een endoscopische bariatrische procedure waarbij een maagballon wordt geplaatst.
Andere namen:
  • IGB
Apparaat: Primaire obesitaschirurgie endoluminale, Restauratieve obesitaschirurgie endoluminale
Elke endoscopische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een endoscopisch plicatorapparaat voor primaire obesitasbehandeling of revisie van post-bariatrische complicaties.
Andere namen:
  • STEL, ROOS
Apparaat: Argonplasmacoagulatie, gastroplastiek met endoscopische myotomie, bariatrische endoscopische antrale myotomie, pylorussparende antrale myotomie
Elektrochirurgische ingrepen voor obesitas. Gebruik van elektrochirurgische apparaten, zoals elektrocauterisatie voor de primaire behandeling van obesitas of aan obesitas gerelateerde complicaties.
Andere namen:
  • APC, GEM, STRAAL, PSAM
Apparaat: Aspiratie Therapie
Plaatsing van een apparaat voor aspiratietherapie voor de behandeling van obesitas.
Andere namen:
  • Streven
Endoscopische revisie van bariatrische chirurgische ingrepen
Endoscopische revisie van post-bariatrische chirurgische complicaties.
Apparaat: Endoscopische sleeve-gastroplastiek, trans-orale uitlaatreductie
Elke endoscopische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een endoscopisch hechtapparaat voor primaire obesitasbehandeling of revisie van post-bariatrische complicaties.
Andere namen:
  • ESG, TORe
Apparaat: Primaire obesitaschirurgie endoluminale, Restauratieve obesitaschirurgie endoluminale
Elke endoscopische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een endoscopisch plicatorapparaat voor primaire obesitasbehandeling of revisie van post-bariatrische complicaties.
Andere namen:
  • STEL, ROOS
Apparaat: Argonplasmacoagulatie, gastroplastiek met endoscopische myotomie, bariatrische endoscopische antrale myotomie, pylorussparende antrale myotomie
Elektrochirurgische ingrepen voor obesitas. Gebruik van elektrochirurgische apparaten, zoals elektrocauterisatie voor de primaire behandeling van obesitas of aan obesitas gerelateerde complicaties.
Andere namen:
  • APC, GEM, STRAAL, PSAM
Procedure: Endoscopische revisie van bariatrische chirurgische ingrepen
Elke endoscopische revisieprocedure bij een post-bariatrische chirurgische patiënt, inclusief transorale uitlaatreductie (TORe), restauratieve endoluminale obesitaschirurgie (ROSE), argonplasmacoagulatie van de uitlaat (APC), endoscopische hechting.
Andere namen:
  • TORe, ROSE, APC
Bariatrische chirurgieprocedures
Bariatrische chirurgische ingrepen.
Procedure: Bariatrische chirurgieprocedures
Elke bariatrische chirurgische ingreep, inclusief Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), laparoscopische sleeve-gastroplastiek (LSG), laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB)
Andere namen:
  • RYGB, LSG, LAGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering van pre-procedure naar 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
%TBWL
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering in medicatiedosering om verandering in diabetesstatus te bepalen van pre-procedure tot 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering van diabetesstatus door verandering in dosering (mg) van diabetesmedicatie vanaf baseline tot 10 jaar te vergelijken.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verander procentuele waarde van HgA1c om verandering in diabetesstatus te bepalen van pre-procedure tot 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering van HgA1c (%) door laboratoriumwaarden vanaf baseline tot 10 jaar te vergelijken.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering in laboratoriumwaarden voor totaal cholesterol (mg/dL) van pre-procedure tot 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering in totale cholesterolmetingen door follow-up laboratoriumwaarden (mg/dL) te vergelijken met baseline.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering in laboratoriumwaarden voor low-density-lipoproteïne (LDL) (mg/dL) van vóór de procedure tot 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering in LDL-metingen door follow-up laboratoriumwaarden (mg/dL) te vergelijken met baseline.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering in hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) laboratoriumwaarden (mg/dL) van pre-procedure tot 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering in HDL-metingen door follow-up laboratoriumwaarden (mg/dL) te vergelijken met baseline.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering in medicatiedosering (mg) om verandering in totaal cholesterol (mg/dL) te bepalen van pre-procedure tot 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering in totale cholesterolmetingen door verandering in dosering van cholesterolmedicatie (mg) te vergelijken vanaf baseline tot 10 jaar.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering in medicatiedosering (mg) om verandering in High Density Lipoprotein (HDL) (mg/dL) van pre-procedure tot 10 jaar te bepalen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering in HDL-metingen door verandering in dosering van cholesterolmedicatie (mg) te vergelijken vanaf baseline tot 10 jaar.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering in medicatiedosering (mg) om verandering in Low Density Lipoprotein (LDL) (mg/dL) van pre-procedure tot 10 jaar te bepalen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering in LDL-metingen door verandering in dosering van cholesterolmedicatie (mg) vanaf baseline tot 10 jaar te vergelijken.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaren 1-10.
Verandering in het aantal bijwerkingen van procedure naar 10 jaar
Tijdsspanne: Procedure, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
Verandering in het aantal bijwerkingen na de procedure gedurende 10 jaar
Procedure, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
Verandering in doseringen van comorbiditeitsmedicatie vanaf baseline tot 10 jaar
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
Verandering van dosering van comorbiditeitsmedicatie in vergelijking met baseline
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
Verandering in hypertensie van vóór de procedure tot 10 jaar met behulp van bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
Verandering van de hypertensiestatus door bloeddrukmetingen (systolische/diastolische mmHg) te vergelijken met de uitgangswaarde.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
Verandering in hypertensie van vóór de procedure naar 10 jaar met behulp van medicatiedoseringen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
Verandering van de hypertensiestatus door de verandering in dosering (mg) van hypertensiemedicijnen ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maagmotiliteit vanaf baseline tot 10 jaar
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
Maagledigende ademtest
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
Verandering in PYY-darmhormonen vanaf baseline tot 10 jaar
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
PYY-labwaarden worden vergeleken met de basislijn
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
Verandering in GLP1-darmhormonen vanaf baseline tot 10 jaar
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
GLP1-labwaarden worden vergeleken met de uitgangswaarde
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
Verandering in ghrelinehormonen vanaf baseline tot 10 jaar
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
Ghreline-labwaarden worden vergeleken met de basislijn
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, jaar 1-10.
Kostenvergelijking van procedurekosten geassocieerd met bariatrische endoscopische vs. chirurgische procedures vanaf baseline tot 10 jaar
Tijdsspanne: Pre-interventie/ingreep/operatie, tijdens de ingreep/operatie, direct na de ingreep/ingreep/operatie, tot 3 maanden na de ingreep/ingreep/operatie
Kosteneffectiviteitsanalyse van procedurekosten van opname tot ontslag voor endoscopische versus chirurgische bariatrische procedures
Pre-interventie/ingreep/operatie, tijdens de ingreep/operatie, direct na de ingreep/ingreep/operatie, tot 3 maanden na de ingreep/ingreep/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher C. Thompson, MD, MSc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van het gegevensbereik en de publicatiestatus, zal de PI het geanonimiseerd delen van gegevens overwegen met een overeenkomst voor gegevensoverdracht na bespreking van de parameters en het onderzoeksontwerp.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren