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浸潤性グループ B レンサ球菌疾患の負荷と、妊娠していない成人のマレーシアにおけるその抗菌薬耐性。

2023年5月15日 更新者：AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna、Universiti Putra Malaysia

非妊娠成人における侵襲性グループ B レンサ球菌疾患の負担とマレーシアにおけるその抗菌薬耐性：前向き観察プロトコル研究

グループ B 連鎖球菌 (GBS) 感染症は、新生児、妊娠中の女性、および妊娠していない成人における髄膜炎および敗血症の潜在的な病因です。 マレーシアでは GBS の疾病負担は不明であるため、あまり注目されることはありません。 この研究は、妊娠していない成人から分離されたグループ B 連鎖球菌の有病率、発生率、致死率、抗菌薬感受性パターン、血清型、ジェノタイピング、および半島マレーシアの 6 つの主要病院からの GBS 病原性および線毛遺伝子の検出を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設前向き観察研究は、マレーシアの 6 つの主要な三次病院で、妊娠していない成人を対象に実施されます。 同時に、GBS 株とデータを決定するために、選択された病院でレトロスペクティブ研究が行われます。 GBS 分離株は、表現型解析、マルチプレックス PCR を使用した血清型解析、抗菌薬感受性試験、GBS 病原性および線毛遺伝子の検出に供されます。 7 つのハウスキーピング遺伝子を内部で配列決定して、多遺伝子座配列タイピング (MLST) を実行します。 この研究から得られた知見は、GBS 疾患を適時に診断および予防するための臨床診療の改善に貢献します。 抗生物質の慎重な使用は、抗菌薬耐性を監視することによって奨励されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

133

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • 電話番号：+60192831580
  • メール：mnasir@upm.edu.my

研究場所

  • マレーシア
    • Selangor
      • Serdang、Selangor、マレーシア、43400
        • 募集
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、無菌部位（血液、脳脊髄液、内部組織、膿吸引液、腹膜透析液、骨生検、皮膚生検および骨髄）。 同じ入院で同じ患者から分離された反復GBSおよび非無菌部位の分離株は除外されます。

説明

包含基準:

  • 妊娠していない成人患者
  • B群レンサ球菌感染症の患者
  • 無菌部位（血液、脳脊髄液、内部組織、膿吸引液、腹膜透析液、骨生検、皮膚生検、骨髄）から分離された臨床サンプル。

除外基準:

  • 同じ入院で同じ患者から分離された反復B群レンサ球菌
  • 非滅菌部位分離株 (尿、膣スワブ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
B群レンサ球菌感染症の妊娠していない成人患者
グループB連鎖球菌が無菌部位の臨床サンプルから分離される、選択された病院のすべての妊娠していない成人患者。
他の：この研究への介入なし
この研究への介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マレーシアの非妊娠者における侵襲性 GBS 疾患の有病率を調査すること。
時間枠：18ヶ月
.研究者は参加者の医療記録を確認します。 人口統計データ、臨床情報、および主治医によって開始された治療と診断に関する情報に関するデータは、選択された病院の患者の医療記録から収集されます。
18ヶ月
マレーシアの非妊娠者における侵襲性 GBS 分離株の抗生物質耐性の蔓延を調べること。
時間枠：2ヶ月
ペニシリン、アンピシリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、バンコマイシン、テトラサイクリン、アジスロマイシン、セフトリアキソン、セフォタキシム、セフェピム、オフロキサシン、クロラムフェニコール、リネゾリド（Oxoid、イギリス、ベイジングストーク）。 一方、耐性株の最小発育阻止濃度 (MIC) を決定するために E 検定法が使用されます。 最近発表された CLSI ガイドライン (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022) に基づいて、阻害ゾーンの直径を測定し、MIC を読み取ります。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBS 病原性および線毛遺伝子の検出
時間枠：3ヶ月
GBS 病原性 (cfb、cylE、lmb、scpB、hylB、rib、fbsA、fbsB、spb1、bca、および bac) および線毛遺伝子 (PI-1、PI-2a、および PI-2b) は、上で実行される PCR を使用して増幅されます。 BioRadMyCyclerTM サーマル サイクラー (BioRad、マサチューセッツ州、米国) 以前に公開されたプライマーと実行条件を使用
3ヶ月
マルチプレックス PCR を使用した GBS の莢膜多糖タイプの検出
時間枠：3ヶ月
GBS 莢膜血清型は、マルチプレックス PCR 法によって推定されます。 cpsL、cpsG、cpsJ-Ib、cpsJ-2、cpsG-3-6、cpsJ-4、cpsN-5、cpsI-を含むcps遺伝子クラスターを標的とすることにより、10の血清型(Ia、IbおよびII～IX)が決定されます。 6、cpsI-7、cpsJ-8、および cpsI-9 遺伝子は、Imperi et al. による研究に従って公開されたプライマーを使用しています。 （2010）。
3ヶ月
シーケンスタイプの検出 (ST)
時間枠：3か月
前述のように (Jones et al., 2003)、7 つのハウスキーピング遺伝子 (ashP、pheS、atr、glnA、sdhA、glcK、および tkt) の内部フラグメントを配列決定することにより、マルチローカス シーケンス タイピング (MLST) を実行します。 7 つのハウスキーピング遺伝子の配列は、MLST データベース Web サイト (http://pubmlst.org/) に記載されているように、既知の対立遺伝子塩基対に従って Molecular Evolutionary Genetics Analysis バージョン 7 (MEGA 7) ソフトウェアを使用してトリミングおよび整列されます。アレル番号とシーケンス タイプ (ST) を決定します。
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universiti Putra Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：AbdulRahman Muthanna, PhD、Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPM-PhD AbdulRahman

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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