Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve ziektelast van groep B-streptokokken en de antimicrobiële resistentie ervan in Maleisië bij niet-zwangere volwassenen.

15 mei 2023 bijgewerkt door: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Invasieve groep B-streptokokkenziekte en de antimicrobiële resistentie ervan in Maleisië onder niet-zwangere volwassenen: een prospectieve observatieprotocolstudie

Groep B Streptococcus (GBS)-infectie is een mogelijke etiologie van meningitis en bloedvergiftiging bij pasgeborenen, zwangere vrouwen en niet-zwangere volwassenen. Omdat de GBS-ziektelast in Maleisië onbekend is, zal er waarschijnlijk niet veel aandacht aan worden besteed. Deze studie heeft tot doel de prevalentie te bepalen van groep B-streptokokken geïsoleerd uit niet-zwangere volwassenen, de incidentie, de verhouding tussen sterfgevallen, antimicrobiële gevoeligheidspatronen, serotypering, genotypering en detectie van de GBS-virulentie en pili-genen van zes grote ziekenhuizen op het schiereiland Maleisië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve, observationele studie zal worden uitgevoerd in zes grote tertiaire ziekenhuizen in Maleisië onder niet-zwangere volwassenen. Tegelijkertijd zal er een retrospectieve studie worden uitgevoerd op de geselecteerde ziekenhuizen om GBS-stammen en -gegevens te bepalen. GBS-isolaten zullen worden onderworpen aan fenotypering, serotypering met behulp van Multiplex PCR, antimicrobiële gevoeligheidstesten en detectie van GBS-virulentie en pilusgenen. Zeven huishoudgenen zullen intern worden gesequenced om multi-locus sequentietypering (MLST) uit te voeren. Bevindingen van de studie zullen bijdragen aan het verbeteren van de klinische praktijk om GBS-ziekte op tijd te diagnosticeren en te voorkomen. Verstandig gebruik van antibiotica wordt gestimuleerd door monitoring van antimicrobiële resistentie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

133

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Telefoonnummer: +60192831580
  • E-mail: mnasir@upm.edu.my

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
        • Werving
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit alle niet-zwangere volwassen patiënten uit de geselecteerde ziekenhuizen bij wie groep B-streptokokken werden geïsoleerd uit hun klinische monsters op steriele locaties (bloed, cerebrospinale vloeistof, inwendig weefsel, pusaspiraat, peritoneale dialysevloeistof, botbiopsie, huidbiopsie en beenmerg). Herhaalde GBS die is geïsoleerd van dezelfde patiënten in dezelfde opname en niet-steriele site-isolaten worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere volwassen patiënten
  • patiënten met een groep B-streptokokkeninfectie
  • De klinische monsters geïsoleerd uit steriele locaties (bloed, cerebrospinale vloeistof, inwendig weefsel, pusaspiraat, peritoneale dialysevloeistof, botbiopsie, huidbiopsie en beenmerg).

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaalde groep B-streptokok die is geïsoleerd bij dezelfde patiënten in dezelfde opname
  • Isolaten op niet-steriele plaatsen (urine, vaginaal uitstrijkje)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-zwangere volwassen patiënten met groep B-streptokokkeninfectie
alle niet-zwangere volwassen patiënten uit de geselecteerde ziekenhuizen bij wie groep B-streptokok geïsoleerd zal worden uit hun klinische monsters van steriele locaties.
Ander: Geen tussenkomst in deze studie
Geen tussenkomst in deze studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie van invasieve GBS-ziekte onder niet-zwangere mensen in Maleisië te onderzoeken.
Tijdsspanne: 18 maanden
. De onderzoeker controleert de medische gegevens van de deelnemers. Gegevens over demografische gegevens, klinische informatie en informatie over de behandeling en diagnose geïnitieerd door de behandelende arts zullen worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënten van de geselecteerde ziekenhuizen.
18 maanden
Om de prevalentie van antibioticaresistentie van invasieve GBS-isolaten onder niet-zwangere mensen in Maleisië te onderzoeken.
Tijdsspanne: 2 maanden
De schijfdiffusiemethode (Kirby-Bauer) zal worden gebruikt om de antimicrobiële gevoeligheid van de GBS-isolaten voor penicilline, ampicilline, clindamycine, erytromycine, vancomycine, tetracycline, azithromycine, ceftriaxon, cefotaxim, cefepime, ofloxacine, chlooramfenicol, linezolid (Oxoid, Basingstoke, VK). Ondertussen zal de E-testmethode worden gebruikt om de minimale remmende concentraties (MIC) van resistente stammen te bepalen. De diameter van de inhibitiezones wordt gemeten en de MIC wordt afgelezen op basis van de recentelijk opgestelde CLSI-richtlijn (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022).
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van GBS-virulentie en Pilus-genen
Tijdsspanne: 3 maanden
GBS-virulentie (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca en bac) en pili-genen (PI-1, PI-2a en PI-2b) zullen worden geamplificeerd met behulp van PCR die wordt uitgevoerd op een BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler (BioRad, Massachusetts, VS) met behulp van de eerder gepubliceerde primers en loopomstandigheden
3 maanden
Detectie van capsulaire polysacchariden typen GBS met behulp van Multiplex PCR
Tijdsspanne: 3 maanden
GBS capsulaire serotypen zullen worden afgeleid door middel van de multiplex PCR-methode. Tien serotypen (Ia, Ib en II - IX) zullen worden bepaald door zich te richten op het cps-gencluster, waaronder cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, cpsI-7, cpsJ-8 en cpsI-9 genen met behulp van gepubliceerde primers volgens de studie van Imperi et al. (2010).
3 maanden
Detectie van sequentietype (ST)
Tijdsspanne: 3 mnd
Multi-locus sequentietypering (MLST) zal worden uitgevoerd door de interne fragmenten van zeven huishoudelijke genen (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK en tkt) te sequensen, zoals eerder beschreven (Jones et al., 2003). De sequenties van de zeven huishoudgenen zullen worden bijgesneden en uitgelijnd met behulp van Molecular Evolutionary Genetics Analysis versie 7 (MEGA 7)-software volgens bekende allelen basenparen zoals beschreven in de MLST-databasewebsite (http://pubmlst.org/) om het allelnummer en het sequentietype (ST) bepalen.
3 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPM-PhD AbdulRahman

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren