Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie chorobą inwazyjną Streptococcus grupy B i jej oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w Malezji wśród dorosłych niebędących w ciąży.

15 maja 2023 zaktualizowane przez: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Obciążenie inwazyjną chorobą Streptococcus grupy B i jej oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w Malezji wśród dorosłych niebędących w ciąży: prospektywne badanie protokołu obserwacyjnego

Zakażenie Streptococcus grupy B (GBS) jest potencjalną etiologią zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i posocznicy u noworodków, kobiet w ciąży i dorosłych niebędących w ciąży. Ponieważ obciążenie chorobą GBS jest nieznane w Malezji, jest mało prawdopodobne, aby poświęcono jej wiele uwagi. Badanie to ma na celu określenie częstości występowania paciorkowców grupy B wyizolowanych od dorosłych nieciężarnych, częstości występowania, współczynnika śmiertelności przypadków, wzorców wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, serotypowania, genotypowania i wykrywania wirulencji GBS i genów pilusów z sześciu głównych szpitali na Półwyspie Malajskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w sześciu głównych szpitalach trzeciego stopnia w Malezji wśród dorosłych nieciężarnych. W tym samym czasie w wybranych szpitalach zostanie przeprowadzone badanie retrospektywne w celu określenia szczepów GBS i danych. Izolaty GBS zostaną poddane fenotypowaniu, serotypowaniu metodą Multiplex PCR, badaniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz wykrywaniu wirulencji GBS i genów pilusa. Siedem genów porządkowych zostanie zsekwencjonowanych wewnętrznie w celu przeprowadzenia typowania sekwencji w wielu locus (MLST). Wyniki badania przyczynią się do poprawy praktyki klinicznej w zakresie terminowego diagnozowania choroby GBS i zapobiegania jej. Monitorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe będzie zachęcać do rozważnego stosowania antybiotyków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Numer telefonu: +60192831580
  • E-mail: mnasir@upm.edu.my

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z wszystkich nieciężarnych dorosłych pacjentów z wybranych szpitali, u których wyizolowano paciorkowce grupy B z próbek klinicznych pobranych z jałowych miejsc (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy, tkanka wewnętrzna, aspirat ropny, płyn do dializy otrzewnowej, biopsja kości, biopsja skóry i szpik kostny). Powtarzające się GBS wyizolowane od tych samych pacjentów w tym samym przyjęciu i niesterylne izolaty z miejsca zostaną wykluczone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli niebędący w ciąży
  • pacjentów z zakażeniem paciorkowcami grupy B
  • Próbki kliniczne izolowane z miejsc sterylnych (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy, tkanki wewnętrzne, aspirat ropny, płyn do dializy otrzewnowej, biopsja kości, biopsja skóry i szpiku kostnego).

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzający się paciorkowiec grupy B wyizolowany od tych samych pacjentów podczas tego samego przyjęcia
  • Izolaty z miejsca niesterylnego (mocz, wymaz z pochwy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci niebędący w ciąży z zakażeniem paciorkowcami grupy B
wszystkich dorosłych pacjentów nieciężarnych z wybranych szpitali, u których zostaną wyizolowane paciorkowce grupy B z ich próbek klinicznych z miejsc sterylnych.
Inny: Brak interwencji w tym badaniu
Brak interwencji w tym badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie częstości występowania inwazyjnej choroby GBS wśród osób niebędących w ciąży w Malezji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
. Badacz zweryfikuje dokumentację medyczną uczestników. Dane dotyczące danych demograficznych, informacji klinicznych oraz informacji o leczeniu i diagnostyce rozpoczętej przez lekarza prowadzącego będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów z wybranych szpitali.
18 miesięcy
Zbadanie częstości występowania oporności na antybiotyki inwazyjnych izolatów GBS wśród osób niebędących w ciąży w Malezji.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Metoda krążkowa (Kirby-Bauer) zostanie wykorzystana do określenia wrażliwości przeciwdrobnoustrojowej izolatów GBS na penicylinę, ampicylinę, klindamycynę, erytromycynę, wankomycynę, tetracyklinę, azytromycynę, ceftriakson, cefotaksym, cefepim, ofloksacynę, chloramfenikol, linezolid (Oxoid, Basingstoke, Wielka Brytania). Tymczasem metoda E-testu zostanie wykorzystana do określenia minimalnych stężeń hamujących (MIC) szczepów opornych. Zmierzona zostanie średnica stref zahamowania, a wartość MIC zostanie odczytana w oparciu o niedawno podane wytyczne CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie wirulencji GBS i genów pilusa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wirulencja GBS (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca i bac) oraz geny pilusów (PI-1, PI-2a i PI-2b) zostaną zamplifikowane przy użyciu PCR przeprowadzonej na BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler (BioRad, Massachusetts, USA) przy użyciu starterów i warunków pracy opublikowanych wcześniej
3 miesiące
Wykrywanie typów polisacharydów otoczkowych GBS przy użyciu techniki Multiplex PCR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Serotypy otoczkowe GBS zostaną wydedukowane metodą multipleksowego PCR. Dziesięć serotypów (Ia, Ib i II - IX) zostanie określonych poprzez celowanie w klaster genów cps, w tym cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, cpsI-7, cpsJ-8 i cpsI-9 przy użyciu opublikowanych starterów zgodnie z badaniem Imperi i in. (2010).
3 miesiące
Wykrywanie typu sekwencji (ST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Typowanie sekwencji w wielu locusach (MLST) zostanie przeprowadzone przez sekwencjonowanie wewnętrznych fragmentów siedmiu genów podstawowych (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK i tkt), jak opisano wcześniej (Jones i in., 2003). W celu określić liczbę alleli i typ sekwencji (ST).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPM-PhD AbdulRahman

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj