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L'onere della malattia invasiva dello streptococco di gruppo B e la sua resistenza antimicrobica in Malesia tra gli adulti non gravidi.

15 maggio 2023 aggiornato da: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Il carico della malattia invasiva dello streptococco di gruppo B e la sua resistenza antimicrobica in Malesia tra gli adulti non gravidi: uno studio prospettico sul protocollo osservazionale

L'infezione da streptococco di gruppo B (GBS) è una potenziale eziologia della meningite e della setticemia nei neonati, nelle donne in gravidanza e negli adulti non gravidi. Poiché il carico di malattia da GBS è sconosciuto in Malesia, è improbabile che riceva molta attenzione. Questo studio mira a determinare la prevalenza dello streptococco di gruppo B isolato da adulti non gravidi, l'incidenza, il rapporto caso-fatalità, i modelli di suscettibilità antimicrobica, la sierotipizzazione, la genotipizzazione e il rilevamento della virulenza GBS e dei geni pili da sei importanti ospedali della Malesia peninsulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale multicentrico, prospettico sarà condotto in sei importanti ospedali terziari in Malesia tra adulti non gravidi. Allo stesso tempo, verrà condotto uno studio retrospettivo sugli ospedali selezionati per determinare ceppi e dati di GBS. Gli isolati di GBS saranno sottoposti a fenotipizzazione, sierotipizzazione mediante Multiplex PCR, test di sensibilità antimicrobica e rilevamento della virulenza di GBS e dei geni del pilus. Sette geni housekeeping saranno sequenziati internamente per eseguire la tipizzazione di sequenza multi-locus (MLST). I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la pratica clinica per diagnosticare e prevenire la malattia da GBS in tempo. L'uso prudente degli antibiotici sarà incoraggiato monitorando la resistenza antimicrobica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Numero di telefono: +60192831580
  • Email: mnasir@upm.edu.my

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da tutti i pazienti adulti non gravidi degli ospedali selezionati a cui è stato isolato lo streptococco di gruppo B dai loro campioni clinici da siti sterili (sangue, liquido cerebrospinale, tessuto interno, aspirato di pus, liquido per dialisi peritoneale, biopsia ossea, biopsia cutanea e midollo osseo). Saranno esclusi GBS ripetuti isolati dagli stessi pazienti nello stesso ricovero e isolati non sterili nel sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti non gravidi
  • pazienti con infezione da streptococco di gruppo B
  • I campioni clinici isolati da siti sterili (sangue, liquido cerebrospinale, tessuto interno, aspirato di pus, liquido di dialisi peritoneale, biopsia ossea, biopsia cutanea e midollo osseo).

Criteri di esclusione:

  • Streptococco di gruppo B ripetuto isolato dagli stessi pazienti nello stesso ricovero
  • Isolati del sito non sterili (urina, tampone vaginale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti non gravidi con infezione da streptococco di gruppo B
tutti i pazienti adulti non gravidi degli ospedali selezionati per i quali lo streptococco di gruppo B verrà isolato dai loro campioni clinici da siti sterili.
Altro: Nessun intervento in questo studio
Nessun intervento in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la prevalenza della malattia invasiva da GBS tra le persone non gravide in Malesia.
Lasso di tempo: 18 mesi
. Il ricercatore verificherà le cartelle cliniche dei partecipanti. I dati sui dati demografici, le informazioni cliniche e le informazioni sul trattamento e sulla diagnosi avviati dal medico curante saranno raccolti dalle cartelle cliniche del paziente degli ospedali selezionati.
18 mesi
Esaminare la prevalenza della resistenza agli antibiotici degli isolati di GBS invasivi tra le persone non gravide in Malesia.
Lasso di tempo: Due mesi
Il metodo di diffusione del disco (Kirby-Bauer) sarà utilizzato per determinare la suscettibilità antimicrobica degli isolati di GBS a penicillina, ampicillina, clindamicina, eritromicina, vancomicina, tetraciclina, azitromicina, ceftriaxone, cefotaxime, cefepime, ofloxacina, cloramfenicolo, linezolid (Oxoid, Basingstoke, Regno Unito). Nel frattempo, il metodo E-test verrà utilizzato per determinare le concentrazioni minime inibitorie (MIC) dei ceppi resistenti. Verrà misurato il diametro delle zone di inibizione e la MIC verrà letta sulla base delle linee guida CLSI recentemente stabilite (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della virulenza GBS e dei geni Pilus
Lasso di tempo: 3 mesi
La virulenza di GBS (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca e bac) e i geni pili (PI-1, PI-2a e PI-2b) saranno amplificati mediante PCR eseguita su un BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler (BioRad, Massachusetts, USA) che utilizza i primer e le condizioni di funzionamento pubblicate in precedenza
3 mesi
Rilevamento dei tipi di polisaccaridi capsulari di GBS mediante Multiplex PCR
Lasso di tempo: 3 mesi
I sierotipi capsulari di GBS saranno dedotti mediante il metodo multiplex PCR. Dieci sierotipi (Ia, Ib e II - IX) saranno determinati prendendo di mira il cluster del gene cps, inclusi cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, cpsI-7, cpsJ-8 e cpsI-9 utilizzando primer pubblicati secondo lo studio di Imperi et al. (2010).
3 mesi
Rilevamento del tipo di sequenza (ST)
Lasso di tempo: 3 mesi
La tipizzazione di sequenza multi-locus (MLST) sarà eseguita sequenziando i frammenti interni di sette geni housekeeping (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK e tkt), come precedentemente descritto (Jones et al., 2003). Le sequenze dei sette geni housekeeping saranno ritagliate e allineate utilizzando il software Molecular Evolutionary Genetics Analysis versione 7 (MEGA 7) in base alla coppia di basi di alleli nota come descritto nel sito Web del database MLST (http://pubmlst.org/) al fine di determinare il numero allelico e il tipo di sequenza (ST).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPM-PhD AbdulRahman

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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