Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invasiv gruppe B Streptococcus sykdomsbyrde og dens antimikrobielle motstand i Malaysia blant ikke-gravide voksne.

15. mai 2023 oppdatert av: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Invasiv gruppe B Streptococcus sykdomsbelastning og dens antimikrobielle motstand i Malaysia blant ikke-gravide voksne: en prospektiv observasjonsprotokollstudie

Gruppe B Streptococcus (GBS)-infeksjon er en potensiell årsak til meningitt og septikemi hos nyfødte, gravide kvinner og ikke-gravide voksne. Fordi GBS-sykdomsbyrden er ukjent i Malaysia, er det lite sannsynlig at den får mye oppmerksomhet. Denne studien tar sikte på å bestemme forekomsten av gruppe B-streptokokker isolert fra ikke-gravide voksne, forekomst, tilfelle-dødelighetsforhold, antimikrobielle mottakelighetsmønstre, serotyping, genotyping og påvisning av GBS-virulens og pili-gener fra seks store sykehus i Peninsular Malaysia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, prospektive, observasjonsstudien vil bli utført på seks store tertiære sykehus i Malaysia blant ikke-gravide voksne. Samtidig vil det bli gjennomført en retrospektiv studie på de utvalgte sykehusene for å bestemme GBS-stammer og data. GBS-isolater vil bli utsatt for fenotyping, serotyping ved bruk av Multiplex PCR, antimikrobiell følsomhetstesting og påvisning av GBS-virulens og pilusgener. Syv husholdningsgener vil bli sekvensert internt for å utføre multi-locus sekvenstyping (MLST). Funn fra studien vil bidra til å forbedre klinisk praksis for å diagnostisere og forebygge GBS-sykdom i tide. Forsiktig bruk av antibiotika vil bli oppmuntret ved å overvåke antimikrobiell resistens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Telefonnummer: +60192831580
  • E-post: mnasir@upm.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av alle ikke-gravide voksne pasienter fra de utvalgte sykehusene som gruppe B streptokokker ble isolert fra sine kliniske prøver fra sterile steder (blod, cerebrospinalvæske, indre vev, puss aspirat, peritonealdialysevæske, benbiopsi, hudbiopsi og beinmarg). Gjentatt GBS som er isolert fra de samme pasientene i samme innleggelse og ikke-sterile stedsisolater vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide voksne pasienter
  • pasienter med gruppe B streptokokkinfeksjon
  • De kliniske prøvene isolert fra sterile steder (blod, cerebrospinalvæske, indre vev, puss aspirat, peritonealdialysevæske, benbiopsi, hudbiopsi og benmarg).

Ekskluderingskriterier:

  • Gjentatt gruppe B streptokokker som er isolert fra samme pasienter ved samme innleggelse
  • Ikke-sterile stedsisolater (urin, vaginal vattpinne)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-gravide voksne pasienter med gruppe B streptokokkinfeksjon
alle ikke-gravide voksne pasienter fra de utvalgte sykehusene som gruppe B streptokokker vil bli isolert fra sine kliniske prøver fra sterile steder.
Annen: Ingen intervensjon i denne studien
Ingen intervensjon i denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke forekomsten av invasiv GBS-sykdom blant ikke-gravide mennesker i Malaysia.
Tidsramme: 18 måneder
. Forskeren vil verifisere deltakernes journaler. Data om demografiske data, klinisk informasjon og informasjon om behandlingen og diagnosen initiert av behandlende lege vil bli samlet inn fra pasientens journal fra de utvalgte sykehusene.
18 måneder
For å undersøke prevalensen av antibiotikaresistens av invasive GBS-isolater blant ikke-gravide mennesker i Malaysia.
Tidsramme: 2 måneder
Diskdiffusjonsmetoden (Kirby-Bauer) vil bli brukt for å bestemme den antimikrobielle følsomheten til GBS-isolatene for penicillin, ampicillin, clindamycin, erytromycin, vankomycin, tetracyklin, azitromycin, ceftriaxon, cefotaxim, cefepim, lineær, kloramphenicin, linje Basingstoke, Storbritannia). I mellomtiden vil E-testmetoden bli brukt for å bestemme de minimale hemmende konsentrasjonene (MIC) av resistente stammer. Diameteren på inhiberingssoner vil bli målt, og MIC vil bli avlest basert på den nylig oppgitte CLSI-retningslinjen (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av GBS-virulens og Pilus-gener
Tidsramme: 3 måneder
GBS-virulens (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca og bac) og pili-gener (PI-1, PI-2a og PI-2b) vil bli amplifisert ved bruk av PCR som utføres på en BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler (BioRad, Massachusetts, USA) ved bruk av primere og driftsbetingelser publisert tidligere
3 måneder
Påvisning av kapsulære polysakkarider typer GBS ved bruk av multipleks PCR
Tidsramme: 3 måneder
GBS kapselserotyper vil bli utledet av multipleks PCR-metoden. Ti serotyper (Ia, Ib og II - IX) vil bli bestemt ved å målrette cps-genklyngen, inkludert cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, cpsI-7, cpsJ-8 og cpsI-9 gener ved bruk av publiserte primere i henhold til studien av Imperi et al. (2010).
3 måneder
Deteksjon av sekvenstype (ST)
Tidsramme: 3 måneder
Multi-locus sekvenstyping (MLST) vil bli utført ved å sekvensere de interne fragmentene av syv husholdningsgener (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK og tkt), som tidligere beskrevet (Jones et al., 2003). Sekvensene til de syv husholdningsgenene vil bli trimmet og justert ved hjelp av Molecular Evolutionary Genetics Analysis versjon 7 (MEGA 7) programvare i henhold til kjente alleler basepar som beskrevet på MLST database nettsted (http://pubmlst.org/) for å bestemme allelnummer og sekvenstype (ST).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPM-PhD AbdulRahman

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere