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Carga de doença invasiva por estreptococos do grupo B e sua resistência antimicrobiana na Malásia entre adultos não grávidas.

15 de maio de 2023 atualizado por: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Carga de doença invasiva por estreptococos do grupo B e sua resistência antimicrobiana na Malásia entre adultos não grávidas: um estudo de protocolo observacional prospectivo

A infecção por Streptococcus do Grupo B (GBS) é uma potencial etiologia de meningite e septicemia em recém-nascidos, mulheres grávidas e adultos não grávidas. Como a carga da doença GBS é desconhecida na Malásia, é improvável que receba muita atenção. Este estudo tem como objetivo determinar a prevalência de estreptococos do grupo B isolados de adultos não grávidas, a incidência, taxa de letalidade, padrões de suscetibilidade antimicrobiana, sorotipagem, genotipagem e detecção da virulência GBS e genes pili de seis grandes hospitais na Península da Malásia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, prospectivo e observacional será conduzido em seis grandes hospitais terciários na Malásia entre adultos não grávidas. Ao mesmo tempo, um estudo retrospectivo será realizado nos hospitais selecionados para determinar as cepas e os dados de GBS. Os isolados de GBS serão submetidos à fenotipagem, sorotipagem por Multiplex PCR, teste de suscetibilidade antimicrobiana e detecção de genes de virulência e pilus de GBS. Sete genes housekeeping serão sequenciados internamente para realizar a tipagem de sequência multi-locus (MLST). Os resultados do estudo contribuirão para melhorar a prática clínica para diagnosticar e prevenir a doença GBS a tempo. O uso prudente de antibióticos será incentivado pelo monitoramento da resistência antimicrobiana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

133

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Número de telefone: +60192831580
  • E-mail: mnasir@upm.edu.my

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malásia, 43400
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em todas as pacientes adultas não grávidas dos hospitais selecionados nas quais o estreptococo do grupo B foi isolado de suas amostras clínicas de locais estéreis (sangue, líquido cefalorraquidiano, tecido interno, aspirado de pus, fluido de diálise peritoneal, biópsia óssea, biópsia de pele e medula óssea). GBS repetidos que são isolados dos mesmos pacientes na mesma internação e isolados de locais não estéreis serão excluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultas não grávidas
  • pacientes com infecção por estreptococos do grupo B
  • As amostras clínicas isoladas de locais estéreis (sangue, líquido cefalorraquidiano, tecido interno, aspirado de pus, fluido de diálise peritoneal, biópsia óssea, biópsia de pele e medula óssea).

Critério de exclusão:

  • Estreptococo do grupo B repetido que é isolado dos mesmos pacientes na mesma internação
  • Isolados de locais não estéreis (urina, swab vaginal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultas não grávidas com infecção estreptocócica do grupo B
todas as pacientes adultas não grávidas dos hospitais selecionados cujos estreptococos do grupo B serão isolados de suas amostras clínicas de locais estéreis.
Outro: Nenhuma intervenção neste estudo
Nenhuma intervenção neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a prevalência da doença invasiva por GBS entre pessoas não grávidas na Malásia.
Prazo: 18 meses
. O pesquisador verificará os registros médicos dos participantes. Dados sobre dados demográficos, informações clínicas e informações sobre o tratamento e diagnóstico iniciado pelo médico assistente serão coletados dos prontuários dos pacientes dos hospitais selecionados.
18 meses
Examinar a prevalência de resistência a antibióticos de isolados de GBS invasivos entre pessoas não grávidas na Malásia.
Prazo: 2 meses
O método de difusão em disco (Kirby-Bauer) será utilizado para determinar a suscetibilidade antimicrobiana dos isolados de GBS à penicilina, ampicilina, clindamicina, eritromicina, vancomicina, tetraciclina, azitromicina, ceftriaxona, cefotaxima, cefepima, ofloxacina, cloranfenicol, linezolida (Oxoid, Basingstoke, Reino Unido). Enquanto isso, o método E-test será usado para determinar as concentrações inibitórias mínimas (CIM) de cepas resistentes. O diâmetro das zonas de inibição será medido e o MIC será lido com base na diretriz CLSI recentemente declarada (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022).
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de Virulência GBS e Genes Pilus
Prazo: 3 meses
A virulência do GBS (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca e bac) e os genes pili (PI-1, PI-2a e PI-2b) serão amplificados por meio de PCR realizada em um Termociclador BioRadMyCyclerTM (BioRad, Massachusetts, EUA) usando os primers e as condições de execução publicadas anteriormente
3 meses
Detecção de tipos de polissacarídeos capsulares de GBS usando Multiplex PCR
Prazo: 3 meses
Os sorotipos capsulares de GBS serão deduzidos pelo método de PCR multiplex. Dez sorotipos (Ia, Ib e II - IX) serão determinados visando o agrupamento de genes cps, incluindo cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, cpsI-7, cpsJ-8 e cpsI-9 usando primers publicados de acordo com o estudo de Imperi et al. (2010).
3 meses
Detecção do Tipo de Sequência (ST)
Prazo: 3 meses
A tipagem de sequência multilocus (MLST) será realizada sequenciando os fragmentos internos de sete genes housekeeping (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK e tkt), conforme descrito anteriormente (Jones et al., 2003). As sequências dos sete genes de manutenção serão cortadas e alinhadas usando o software Molecular Evolutionary Genetics Analysis versão 7 (MEGA 7) de acordo com o par de bases de alelos conhecidos conforme descrito no site do banco de dados MLST (http://pubmlst.org/) para determinar o número alélico e o tipo de sequência (ST).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPM-PhD AbdulRahman

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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