Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invasiv grupp B Streptococcus sjukdomsbörda och dess antimikrobiella resistens i Malaysia bland icke-gravida vuxna.

15 maj 2023 uppdaterad av: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Invasiv grupp B Streptococcus sjukdomsbörda och dess antimikrobiella resistens i Malaysia bland icke-gravida vuxna: en prospektiv observationsprotokollstudie

Grupp B Streptococcus (GBS)-infektion är en potentiell etiologi till meningit och septikemi hos nyfödda, gravida kvinnor och icke-gravida vuxna. Eftersom GBS-sjukdomsbördan är okänd i Malaysia är det osannolikt att det kommer att få mycket uppmärksamhet. Denna studie syftar till att fastställa prevalensen av grupp B-streptokocker isolerade från icke-gravida vuxna, Incidensen, fall-dödlighetsförhållande, antimikrobiella känslighetsmönster, serotypning, genotypning och detektion av GBS-virulens och pili-gener från sex stora sjukhus på halvön Malaysia.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, prospektiva, observationsstudie kommer att genomföras på sex större tertiära sjukhus i Malaysia bland icke-gravida vuxna. Samtidigt kommer en retrospektiv studie att genomföras på de utvalda sjukhusen för att fastställa GBS-stammar och data. GBS-isolat kommer att utsättas för fenotypning, serotypning med multiplex PCR, antimikrobiell känslighetstestning och detektion av GBS-virulens och pilusgener. Sju hushållningsgener kommer att sekvenseras internt för att utföra multi-locus sekvenstypning (MLST). Resultaten från studien kommer att bidra till att förbättra klinisk praxis för att diagnostisera och förebygga GBS-sjukdom i tid. Försiktig användning av antibiotika kommer att uppmuntras genom att övervaka antimikrobiell resistens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

133

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Telefonnummer: +60192831580
  • E-post: mnasir@upm.edu.my

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av alla icke-gravida vuxna patienter från de utvalda sjukhusen där grupp B-streptokocker isolerades från sina kliniska prover från sterila platser (blod, cerebrospinalvätska, intern vävnad, pusaspirat, peritonealdialysvätska, benbiopsi, hudbiopsi och benmärg). Upprepad GBS som är isolerad från samma patienter i samma intagnings- och icke-sterila isolat kommer att exkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravida vuxna patienter
  • patienter med grupp B streptokockinfektion
  • De kliniska proverna isolerade från sterila platser (blod, cerebrospinalvätska, inre vävnad, pusaspirat, peritonealdialysvätska, benbiopsi, hudbiopsi och benmärg).

Exklusions kriterier:

  • Upprepad grupp B streptokocker som isoleras från samma patienter vid samma inläggning
  • Isolat från icke-sterila ställen (urin, vaginal pinne)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-gravida vuxna patienter med grupp B streptokockinfektion
alla icke-gravida vuxna patienter från de utvalda sjukhusen där grupp B streptokocker kommer att isoleras från sina kliniska prover från sterila platser.
Övrig: Ingen intervention i denna studie
Ingen intervention i denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka förekomsten av invasiv GBS-sjukdom bland icke-gravida personer i Malaysia.
Tidsram: 18 månader
. Forskaren kommer att verifiera deltagarnas journaler. Data om demografiska data, klinisk information och information om behandling och diagnos som initierats av den behandlande läkaren kommer att samlas in från patientens journaler från de utvalda sjukhusen.
18 månader
Att undersöka förekomsten av antibiotikaresistens hos invasiva GBS-isolat bland icke-gravida personer i Malaysia.
Tidsram: 2 månader
Diskdiffusionsmetoden (Kirby-Bauer) kommer att användas för att bestämma den antimikrobiella känsligheten hos GBS-isolaten för penicillin, ampicillin, clindamycin, erytromycin, vankomycin, tetracyklin, azitromycin, ceftriaxon, cefotaxim, cefepim, okloramphenacin, linje Basingstoke, Storbritannien). Under tiden kommer E-testmetoden att användas för att bestämma de minimala hämmande koncentrationerna (MIC) av resistenta stammar. Diametern på hämningszoner kommer att mätas och MIC kommer att avläsas utifrån den nyligen angivna CLSI-riktlinjen (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022).
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av GBS-virulens och Pilus-gener
Tidsram: 3 månader
GBS-virulens (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca och bac) och pili-gener (PI-1, PI-2a och PI-2b) kommer att amplifieras med PCR som utförs på en BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler (BioRad, Massachusetts, USA) med primers och körförhållanden som publicerats tidigare
3 månader
Detektion av kapsulära polysackarider typer av GBS med multiplex PCR
Tidsram: 3 månader
GBS kapsulära serotyper kommer att härledas med multiplex PCR-metoden. Tio serotyper (Ia, Ib och II - IX) kommer att bestämmas genom att rikta in sig på cps-genklustret, inklusive cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, cpsI-7, cpsJ-8 och cpsI-9 gener med användning av publicerade primrar enligt studien av Imperi et al. (2010).
3 månader
Detektion av sekvenstyp (ST)
Tidsram: 3 månader
Multi-locus sekvenstypning (MLST) kommer att utföras genom att sekvensera de interna fragmenten av sju hushållningsgener (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK och tkt), som tidigare beskrivits (Jones et al., 2003). Sekvenserna för de sju hushållningsgenerna kommer att trimmas och anpassas med hjälp av Molecular Evolutionary Genetics Analysis version 7 (MEGA 7) programvara enligt kända allelerbaspar som beskrivs på MLSTs databaswebbplats (http://pubmlst.org/) för att bestämma allelnummer och sekvenstyp (ST).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPM-PhD AbdulRahman

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera