La carga de la enfermedad del estreptococo invasivo del grupo B y su resistencia a los antimicrobianos en Malasia entre adultos no embarazadas.
15 de mayo de 2023 actualizado por: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia
La carga de la enfermedad del estreptococo invasivo del grupo B y su resistencia a los antimicrobianos en Malasia entre adultos no embarazadas: un estudio de protocolo observacional prospectivo
La infección por Streptococcus del grupo B (GBS) es una etiología potencial de meningitis y septicemia en recién nacidos, mujeres embarazadas y adultos no embarazadas.
Debido a que se desconoce la carga de la enfermedad GBS en Malasia, es poco probable que reciba mucha atención.
Este estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia del estreptococo del grupo B aislado de adultos no embarazadas, la incidencia, la tasa de letalidad, los patrones de susceptibilidad a los antimicrobianos, la serotipificación, la genotipificación y la detección de los genes de virulencia y pili de GBS en seis hospitales importantes de Malasia peninsular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional, prospectivo y multicéntrico se llevará a cabo en seis importantes hospitales terciarios de Malasia entre adultos no embarazadas.
Al mismo tiempo, se realizará un estudio retrospectivo en los hospitales seleccionados para determinar las cepas y datos de GBS.
Los aislados de GBS se someterán a fenotipado, serotipado mediante PCR Multiplex, pruebas de susceptibilidad antimicrobiana y detección de genes de pilus y virulencia de GBS.
Siete genes domésticos se secuenciarán internamente para realizar la tipificación de secuencias multilocus (MLST).
Los hallazgos del estudio contribuirán a mejorar la práctica clínica para diagnosticar y prevenir la enfermedad por GBS a tiempo.
Se fomentará el uso prudente de antibióticos mediante el seguimiento de la resistencia a los antimicrobianos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
133
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AbdulRahman Muthanna, PhD
- Número de teléfono: +60176971214
- Correo electrónico: dr.abm1990@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
- Número de teléfono: +60192831580
- Correo electrónico: mnasir@upm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine and Health Sciences
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Contacto:
- AbdulRahman Muthanna, PhD
- Número de teléfono: 0176971214
- Correo electrónico: dr.abm1990@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por todas las pacientes adultas no embarazadas de los hospitales seleccionados a quienes se les aisló estreptococo del grupo B de sus muestras clínicas de sitios estériles (sangre, líquido cefalorraquídeo, tejido interno, aspirado de pus, líquido de diálisis peritoneal, biopsia ósea, biopsia de piel y médula ósea).
Se excluirán los SGB repetidos que se aíslen de los mismos pacientes en el mismo ingreso y los aislamientos en sitios no estériles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas no embarazadas
- pacientes con infección por estreptococo del grupo B
- Las muestras clínicas aisladas de sitios estériles (sangre, líquido cefalorraquídeo, tejido interno, aspirado de pus, líquido de diálisis peritoneal, biopsia ósea, biopsia de piel y médula ósea).
Criterio de exclusión:
- Estreptococo del grupo B repetido que se aísla de los mismos pacientes en la misma admisión
- Aislados de sitios no estériles (orina, hisopo vaginal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultas no embarazadas con infección por estreptococos del grupo B
todos los pacientes adultos no embarazadas de los hospitales seleccionados a quienes se les aislará el estreptococo del grupo B de sus muestras clínicas de sitios estériles.
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Ninguna intervención en este estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la prevalencia de la enfermedad GBS invasiva entre personas no embarazadas en Malasia.
Periodo de tiempo: 18 meses
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. El investigador verificará los registros médicos de los participantes.
Los datos sobre datos demográficos, información clínica e información sobre el tratamiento y diagnóstico iniciado por el médico tratante se recopilarán de las historias clínicas de los pacientes de los hospitales seleccionados.
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18 meses
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Examinar la prevalencia de la resistencia a los antibióticos de aislados invasivos de GBS entre personas no embarazadas en Malasia.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizará el método de difusión en disco (Kirby-Bauer) para determinar la susceptibilidad antimicrobiana de los aislados de GBS a penicilina, ampicilina, clindamicina, eritromicina, vancomicina, tetraciclina, azitromicina, ceftriaxona, cefotaxima, cefepima, ofloxacina, cloranfenicol, linezolid (Oxoid, Basingstoke, Reino Unido).
Mientras tanto, el método E-test se utilizará para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) de las cepas resistentes.
Se medirá el diámetro de las zonas de inhibición y se leerá la MIC según la directriz CLSI recientemente establecida (Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI), 2022).
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de genes de virulencia y pilus de GBS
Periodo de tiempo: 3 meses
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La virulencia de GBS (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca y bac) y los genes pili (PI-1, PI-2a y PI-2b) se amplificarán mediante PCR que se realizó en un Termociclador BioRadMyCyclerTM (BioRad, Massachusetts, EE. UU.) utilizando los cebadores y las condiciones de funcionamiento publicadas anteriormente
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3 meses
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Detección de tipos de polisacáridos capsulares de GBS usando Multiplex PCR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los serotipos capsulares de GBS se deducirán por el método de PCR multiplex.
Se determinarán diez serotipos (Ia, Ib y II - IX) dirigiéndose al grupo de genes cps, incluidos cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, genes cpsI-7, cpsJ-8 y cpsI-9 utilizando cebadores publicados según el estudio de Imperi et al. (2010).
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3 meses
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Detección de tipo de secuencia (ST)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tipificación de secuencias multilocus (MLST) se realizará secuenciando los fragmentos internos de siete genes de mantenimiento (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK y tkt), como se describió anteriormente (Jones et al., 2003).
Las secuencias de los siete genes domésticos se recortarán y alinearán utilizando el software Molecular Evolutionary Genetics Analysis versión 7 (MEGA 7) de acuerdo con el par de bases de alelos conocido como se describe en el sitio web de la base de datos MLST (http://pubmlst.org/) para determinar el número alelo y el tipo de secuencia (ST).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones estreptocócicas
Otros números de identificación del estudio
- UPM-PhD AbdulRahman
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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