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Belastung durch invasive Streptokokken der Gruppe B und ihre antimikrobielle Resistenz in Malaysia bei nicht schwangeren Erwachsenen.

15. Mai 2023 aktualisiert von: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Belastung durch invasive Streptokokken der Gruppe B und ihre antimikrobielle Resistenz in Malaysia bei nicht schwangeren Erwachsenen: eine prospektive Beobachtungsprotokollstudie

Eine Infektion mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) ist eine mögliche Ätiologie von Meningitis und Septikämie bei Neugeborenen, schwangeren Frauen und nicht schwangeren Erwachsenen. Da die GBS-Krankheitslast in Malaysia unbekannt ist, wird ihr wahrscheinlich nicht viel Aufmerksamkeit geschenkt. Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von Streptokokken der Gruppe B, die aus nicht schwangeren Erwachsenen isoliert wurden, die Inzidenz, das Fall-Sterbe-Verhältnis, antimikrobielle Empfindlichkeitsmuster, Serotypisierung, Genotypisierung und den Nachweis der GBS-Virulenz und der Pili-Gene aus sechs großen Krankenhäusern auf der Halbinsel Malaysia zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie wird in sechs großen tertiären Krankenhäusern in Malaysia unter nicht schwangeren Erwachsenen durchgeführt. Gleichzeitig wird an den ausgewählten Krankenhäusern eine retrospektive Studie durchgeführt, um GBS-Stämme und -Daten zu ermitteln. GBS-Isolate werden einer Phänotypisierung, Serotypisierung mittels Multiplex-PCR, antimikrobiellen Empfindlichkeitstests und dem Nachweis von GBS-Virulenz und Pilus-Genen unterzogen. Sieben Haushaltsgene werden intern sequenziert, um eine Multi-Locus-Sequenztypisierung (MLST) durchzuführen. Die Ergebnisse der Studie werden dazu beitragen, die klinische Praxis zu verbessern, um GBS-Erkrankungen rechtzeitig zu diagnostizieren und zu verhindern. Der umsichtige Einsatz von Antibiotika wird durch die Überwachung antimikrobieller Resistenzen gefördert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Telefonnummer: +60192831580
  • E-Mail: mnasir@upm.edu.my

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen nicht schwangeren erwachsenen Patientinnen aus den ausgewählten Krankenhäusern, denen Streptokokken der Gruppe B aus ihren klinischen Proben aus sterilen Stellen (Blut, Liquor, inneres Gewebe, Eiteraspirat, Peritonealdialysierflüssigkeit, Knochenbiopsie, Hautbiopsie u Knochenmark). Wiederholtes GBS, das von denselben Patienten in derselben Aufnahme isoliert wurde, und Isolate von unsterilen Stellen werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere erwachsene Patienten
  • Patienten mit einer Streptokokken-Infektion der Gruppe B
  • Die klinischen Proben wurden aus sterilen Stellen isoliert (Blut, Zerebrospinalflüssigkeit, inneres Gewebe, Eiteraspirat, Peritonealdialyseflüssigkeit, Knochenbiopsie, Hautbiopsie und Knochenmark).

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholter Streptokokkus der Gruppe B, der bei denselben Patienten in derselben Aufnahme isoliert wurde
  • Isolate aus unsterilen Stellen (Urin, Vaginalabstrich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht schwangere erwachsene Patienten mit Streptokokken-Infektion der Gruppe B
alle nicht schwangeren erwachsenen Patientinnen aus den ausgewählten Krankenhäusern, bei denen Streptokokken der Gruppe B aus ihren klinischen Proben aus sterilen Stellen isoliert werden.
Sonstiges: Keine Intervention in dieser Studie
Keine Intervention in dieser Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Prävalenz der invasiven GBS-Erkrankung bei nicht schwangeren Menschen in Malaysia.
Zeitfenster: 18 Monate
. Der Forscher überprüft die Krankenakten der Teilnehmer. Daten zu demografischen Daten, klinischen Informationen und Informationen über die vom behandelnden Arzt eingeleitete Behandlung und Diagnose werden aus den Patientenakten der ausgewählten Krankenhäuser gesammelt.
18 Monate
Es sollte die Prävalenz der Antibiotikaresistenz von invasiven GBS-Isolaten bei nicht schwangeren Menschen in Malaysia untersucht werden.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Scheibendiffusionsmethode (Kirby-Bauer) wird verwendet, um die antimikrobielle Empfindlichkeit der GBS-Isolate gegenüber Penicillin, Ampicillin, Clindamycin, Erythromycin, Vancomycin, Tetracyclin, Azithromycin, Ceftriaxon, Cefotaxim, Cefepim, Ofloxacin, Chloramphenicol, Linezolid (Oxoid, Basingstoke, Großbritannien). Inzwischen wird das E-Testverfahren zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) resistenter Stämme eingesetzt. Der Durchmesser der Hemmzonen wird gemessen und die MHK wird auf der Grundlage der kürzlich veröffentlichten CLSI-Richtlinie (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022) abgelesen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von GBS-Virulenz und Pilus-Genen
Zeitfenster: 3 Monate
GBS-Virulenz (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca und bac) und Pili-Gene (PI-1, PI-2a und PI-2b) werden mittels PCR amplifiziert, die an a BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler (BioRad, Massachusetts, USA) unter Verwendung der zuvor veröffentlichten Primer und Laufbedingungen
3 Monate
Nachweis von GBS-Typen von Kapselpolysacchariden unter Verwendung von Multiplex-PCR
Zeitfenster: 3 Monate
GBS-Kapselserotypen werden durch das Multiplex-PCR-Verfahren abgeleitet. Zehn Serotypen (Ia, Ib und II - IX) werden durch Targeting des cps-Genclusters bestimmt, einschließlich cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6-, cpsI-7-, cpsJ-8- und cpsI-9-Gene unter Verwendung veröffentlichter Primer gemäß der Studie von Imperi et al. (2010).
3 Monate
Erkennung des Sequenztyps (ST)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Multi-Lokus-Sequenztypisierung (MLST) wird durchgeführt, indem die internen Fragmente von sieben Haushaltsgenen (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK und tkt) sequenziert werden, wie zuvor beschrieben (Jones et al., 2003). Die Sequenzen der sieben Haushaltsgene werden unter Verwendung der Software Molecular Evolutionary Genetics Analysis Version 7 (MEGA 7) gemäß bekannter Allel-Basenpaare getrimmt und ausgerichtet, wie auf der Website der MLST-Datenbank (http://pubmlst.org/) beschrieben Bestimmen Sie die Allelnummer und den Sequenztyp (ST).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: AbdulRahman Muthanna, PhD, FACULTY OF MEDICINE AND HEALTH SCIENCES, UNIVERSITI PUTRA MALAYSIA (UPM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPM-PhD AbdulRahman

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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