Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя инвазивного стрептококка группы B и его устойчивость к противомикробным препаратам в Малайзии среди небеременных взрослых.

15 мая 2023 г. обновлено: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Бремя инвазивного стрептококка группы B и его устойчивость к противомикробным препаратам в Малайзии среди небеременных взрослых: проспективное исследование протокола наблюдения

Инфекция, вызванная стрептококком группы B (GBS), является потенциальной причиной менингита и септицемии у новорожденных, беременных женщин и небеременных взрослых. Поскольку бремя болезни СГБ в Малайзии неизвестно, маловероятно, что ему будет уделено много внимания. Это исследование направлено на определение распространенности стрептококка группы B, выделенного от небеременных взрослых, заболеваемости, коэффициента летальности, моделей чувствительности к противомикробным препаратам, серотипирования, генотипирования и обнаружения вирулентности GBS и генов пилей из шести крупных больниц на полуострове Малайзия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование будет проводиться в шести крупных больницах третичного уровня в Малайзии среди небеременных взрослых. В то же время в выбранных больницах будет проведено ретроспективное исследование для определения штаммов и данных СГБ. Изоляты СГБ будут подвергнуты фенотипированию, серотипированию с использованием мультиплексной ПЦР, тестированию на чувствительность к противомикробным препаратам и обнаружению генов вирулентности и пилуса СГБ. Семь генов домашнего хозяйства будут секвенированы внутри для проведения мультилокусного типирования последовательностей (MLST). Результаты исследования будут способствовать улучшению клинической практики для своевременной диагностики и предотвращения заболевания СГБ. Осмотрительному использованию антибиотиков будет способствовать мониторинг устойчивости к противомикробным препаратам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

133

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: AbdulRahman Muthanna, PhD
  • Номер телефона: +60176971214
  • Электронная почта: dr.abm1990@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Номер телефона: +60192831580
  • Электронная почта: mnasir@upm.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Контакт:
          • AbdulRahman Muthanna, PhD
          • Номер телефона: 0176971214
          • Электронная почта: dr.abm1990@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из всех небеременных взрослых пациенток из выбранных больниц, у которых стрептококки группы В были выделены из их клинических образцов из стерильных участков (кровь, спинномозговая жидкость, внутренние ткани, аспират гноя, жидкость для перитонеального диализа, биопсия костей, биопсия кожи и Костный мозг). Повторный СГБ, выделенный у одних и тех же пациентов при одном и том же приеме, и изоляты из нестерильных мест будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные взрослые пациенты
  • больные стрептококковой инфекцией группы В
  • Клинические образцы выделяют из стерильных участков (кровь, спинномозговая жидкость, внутренние ткани, аспират гноя, жидкости перитонеального диализа, биоптаты костей, биоптаты кожи и костного мозга).

Критерий исключения:

  • Повторный стрептококк группы В, выделенный от одних и тех же пациентов при одной и той же госпитализации
  • Изоляты из нестерильных мест (моча, вагинальный мазок)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Небеременные взрослые пациенты со стрептококковой инфекцией группы В
все небеременные взрослые пациенты из выбранных больниц, у которых стрептококк группы В будет выделен из их клинических образцов из стерильных помещений.
Другой: Отсутствие вмешательства в это исследование
Отсутствие вмешательства в это исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить распространенность инвазивного СГБ среди небеременных людей в Малайзии.
Временное ограничение: 18 месяцев
. Исследователь проверит медицинские записи участников. Данные о демографических данных, клиническая информация и информация о лечении и диагностике, начатых лечащим врачом, будут собираться из медицинских карт пациентов в выбранных больницах.
18 месяцев
Изучить распространенность резистентности к антибиотикам инвазивных изолятов GBS среди небеременных людей в Малайзии.
Временное ограничение: 2 месяца
Диско-диффузионный метод (Кирби-Бауэра) будет использоваться для определения антимикробной чувствительности изолятов СГБ к пенициллину, ампициллину, клиндамицину, эритромицину, ванкомицину, тетрациклину, азитромицину, цефтриаксону, цефотаксиму, цефепиму, офлоксацину, хлорамфениколу, линезолиду (Oxoid, Бейзингсток, Великобритания). Между тем, метод Е-теста будет использоваться для определения минимальных ингибирующих концентраций (МИК) устойчивых штаммов. Будет измерен диаметр зон ингибирования, а МИК будет считан на основе недавно опубликованных рекомендаций CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI), 2022).
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение вирулентности GBS и генов пилуса
Временное ограничение: 3 месяца
Вирулентность GBS (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca и bac) и гены пилей (PI-1, PI-2a и PI-2b) будут амплифицировать с помощью ПЦР, выполненной на Термоциклер BioRadMyCyclerTM (BioRad, Массачусетс, США) с использованием праймеров и рабочих условий, опубликованных ранее
3 месяца
Обнаружение капсульных полисахаридов типов СГБ с помощью мультиплексной ПЦР
Временное ограничение: 3 месяца
Капсульные серотипы GBS будут определены методом мультиплексной ПЦР. Десять серотипов (Ia, Ib и II-IX) будут определены путем нацеливания на кластер генов cps, включая cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, гены cpsI-7, cpsJ-8 и cpsI-9 с использованием опубликованных праймеров в соответствии с исследованием Imperi et al. (2010).
3 месяца
Определение типа последовательности (ST)
Временное ограничение: 3 месяца
Мультилокусное типирование последовательностей (MLST) будет выполняться путем секвенирования внутренних фрагментов семи генов домашнего хозяйства (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK и tkt), как описано ранее (Jones et al., 2003). Последовательности семи генов домашнего хозяйства будут обрезаны и выровнены с использованием программного обеспечения для молекулярно-эволюционного генетического анализа версии 7 (MEGA 7) в соответствии с известной парой оснований аллелей, как описано на веб-сайте базы данных MLST (http://pubmlst.org/), чтобы определяют аллельный номер и тип последовательности (ST).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Putra Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPM-PhD AbdulRahman

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться