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Charge de morbidité invasive à streptocoques du groupe B et sa résistance aux antimicrobiens en Malaisie chez les adultes non enceintes.

15 mai 2023 mis à jour par: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Charge de morbidité invasive à streptocoques du groupe B et sa résistance aux antimicrobiens en Malaisie chez les adultes non enceintes : une étude prospective sur le protocole d'observation

L'infection à streptocoque du groupe B (SGB) est une étiologie potentielle de méningite et de septicémie chez les nouveau-nés, les femmes enceintes et les adultes non enceintes. Étant donné que le fardeau de la maladie à SGB est inconnu en Malaisie, il est peu probable qu'il reçoive beaucoup d'attention. Cette étude vise à déterminer la prévalence du streptocoque du groupe B isolé chez des adultes non enceintes, l'incidence, le taux de létalité, les schémas de sensibilité aux antimicrobiens, le sérotypage, le génotypage et la détection de la virulence GBS et des gènes pili de six grands hôpitaux de la péninsule malaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective multicentrique sera menée dans six grands hôpitaux tertiaires de Malaisie auprès d'adultes non enceintes. Parallèlement, une étude rétrospective sera menée sur les hôpitaux sélectionnés pour déterminer les souches et les données de GBS. Les isolats de GBS seront soumis à un phénotypage, à un sérotypage par PCR multiplex, à des tests de sensibilité aux antimicrobiens et à la détection de la virulence de GBS et des gènes pilus. Sept gènes domestiques seront séquencés en interne pour effectuer un typage de séquence multi-locus (MLST). Les résultats de l'étude contribueront à améliorer la pratique clinique pour diagnostiquer et prévenir à temps la maladie à SGB. L'utilisation prudente des antibiotiques sera encouragée par la surveillance de la résistance aux antimicrobiens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Numéro de téléphone: +60192831580
  • E-mail: mnasir@upm.edu.my

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de toutes les patientes adultes non enceintes des hôpitaux sélectionnés chez qui des streptocoques du groupe B ont été isolés à partir de leurs échantillons cliniques provenant de sites stériles (sang, liquide céphalo-rachidien, tissus internes, aspiration de pus, liquide de dialyse péritonéale, biopsie osseuse, biopsie cutanée et moelle osseuse). Les SGB répétés isolés chez les mêmes patients dans la même admission et les isolats de sites non stériles seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes non enceintes
  • patients infectés par le streptocoque du groupe B
  • Les échantillons cliniques isolés à partir de sites stériles (sang, liquide céphalo-rachidien, tissu interne, aspiration de pus, liquide de dialyse péritonéale, biopsie osseuse, biopsie cutanée et moelle osseuse).

Critère d'exclusion:

  • Streptocoque répété du groupe B isolé chez les mêmes patients dans la même admission
  • Isolats de sites non stériles (urine, écouvillon vaginal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes adultes non enceintes atteintes d'une infection à streptocoque du groupe B
toutes les patientes adultes non enceintes des hôpitaux sélectionnés chez qui le streptocoque du groupe B sera isolé de leurs échantillons cliniques provenant de sites stériles.
Autre: Aucune intervention dans cette étude
Aucune intervention dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner la prévalence de la maladie invasive à SGB chez les personnes non enceintes en Malaisie.
Délai: 18 mois
. Le chercheur vérifiera les dossiers médicaux des participants. Les données sur les données démographiques, les informations cliniques et les informations sur le traitement et le diagnostic initiés par le médecin traitant seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients des hôpitaux sélectionnés.
18 mois
Examiner la prévalence de la résistance aux antibiotiques des isolats invasifs de SGB chez les personnes non enceintes en Malaisie.
Délai: 2 mois
La méthode de diffusion sur disque (Kirby-Bauer) sera utilisée pour déterminer la sensibilité antimicrobienne des isolats de GBS à la pénicilline, l'ampicilline, la clindamycine, l'érythromycine, la vancomycine, la tétracycline, l'azithromycine, la ceftriaxone, le céfotaxime, le céfépime, l'ofloxacine, le chloramphénicol, le linézolide (Oxoid, Basingstoke, Royaume-Uni). Parallèlement, la méthode E-test sera utilisée pour déterminer les concentrations minimales inhibitrices (CMI) des souches résistantes. Le diamètre des zones d'inhibition sera mesuré et la CMI sera lue sur la base de la directive récente du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la virulence GBS et des gènes Pilus
Délai: 3 mois
La virulence GBS (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca et bac) et les gènes pili (PI-1, PI-2a et PI-2b) seront amplifiés à l'aide d'une PCR effectuée sur un Cycleur thermique BioRadMyCyclerTM (BioRad, Massachusetts, États-Unis) utilisant les amorces et les conditions de fonctionnement publiées précédemment
3 mois
Détection des types de polysaccharides capsulaires de GBS à l'aide de la PCR multiplex
Délai: 3 mois
Les sérotypes capsulaires GBS seront déduits par la méthode PCR multiplex. Dix sérotypes (Ia, Ib et II - IX) seront déterminés en ciblant le groupe de gènes cps, y compris cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, cpsI-7, cpsJ-8 et cpsI-9 en utilisant des amorces publiées selon l'étude d'Imperi et al. (2010).
3 mois
Détection du type de séquence (ST)
Délai: 3 mois
Le typage de séquences multi-locus (MLST) sera réalisé en séquençant les fragments internes de sept gènes domestiques (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK et tkt), comme décrit précédemment (Jones et al., 2003). Les séquences des sept gènes domestiques seront coupées et alignées à l'aide du logiciel Molecular Evolutionary Genetics Analysis version 7 (MEGA 7) selon la paire de bases d'allèles connue, comme décrit dans le site Web de la base de données MLST (http://pubmlst.org/) afin de déterminer le numéro allélique et le type de séquence (ST).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Putra Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AbdulRahman Muthanna, PhD, FACULTY OF MEDICINE AND HEALTH SCIENCES, UNIVERSITI PUTRA MALAYSIA (UPM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPM-PhD AbdulRahman

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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