此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

马来西亚未怀孕成人的侵袭性 B 组链球菌疾病负担及其抗菌素耐药性。

2023年5月15日更新者：AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna、Universiti Putra Malaysia

马来西亚未怀孕成人的侵袭性 B 组链球菌疾病负担及其抗菌素耐药性：一项前瞻性观察方案研究

B 族链球菌 (GBS) 感染是新生儿、孕妇和非孕妇成人脑膜炎和败血症的潜在病因。由于马来西亚的 GBS 疾病负担未知，因此不太可能受到太多关注。本研究旨在确定从非怀孕成人中分离出的 B 族链球菌的流行率、发病率、病死率、抗菌药敏感性模式、血清分型、基因分型以及来自马来西亚半岛六家主要医院的 GBS 毒力和菌毛基因检测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

其他：未干预本研究

详细说明

这项多中心、前瞻性、观察性研究将在马来西亚六家主要三级医院的未怀孕成人中进行。同时，将对选定的医院进行回顾性研究，以确定GBS菌株和数据。将对 GBS 分离株进行表型分析、使用多重 PCR 进行血清分型、抗菌药敏感性测试以及 GBS 毒力和菌毛基因检测。将对七个管家基因进行内部测序，以执行多位点序列分型 (MLST)。该研究的结果将有助于改进临床实践，及时诊断和预防 GBS 疾病。将通过监测抗微生物药物耐药性来鼓励谨慎使用抗生素。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

133

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：AbdulRahman Muthanna, PhD
电话号码：+60176971214
邮箱：dr.abm1990@gmail.com

研究联系人备份

姓名：Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
电话号码：+60192831580
邮箱：mnasir@upm.edu.my

学习地点

马来西亚
- Selangor
  - Serdang、Selangor、马来西亚、43400
    - 招聘中
    - Faculty of Medicine and Health Sciences
    - 接触：
      
      AbdulRahman Muthanna, PhD
      
      电话号码：0176971214
      
      邮箱：dr.abm1990@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括来自选定医院的所有未怀孕的成年患者，他们从无菌部位（血液、脑脊液、内部组织、脓液抽吸物、腹膜透析液、骨活检、皮肤活检和骨髓）。从同一入院的同一患者和非无菌部位分离株中分离出的重复 GBS 将被排除在外。

描述

纳入标准：

非妊娠成年患者
B族链球菌感染患者
从无菌部位（血液、脑脊液、内部组织、脓液抽吸物、腹膜透析液、骨活检、皮肤活检和骨髓）分离的临床样本。

排除标准：

从同一次入院的同一患者身上分离出重复的 B 族链球菌
非无菌部位分离株（尿液、阴道拭子）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
B族链球菌感染的非妊娠成年患者来自选定医院的所有未怀孕的成年患者，他们将从无菌场所的临床样本中分离出 B 型链球菌。	其他：未干预本研究未干预本研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
检查马来西亚未怀孕人群中侵袭性 GBS 疾病的患病率。大体时间：18个月	.研究人员将验证参与者的医疗记录。将从选定医院的患者医疗记录中收集有关人口统计数据、临床信息以及主治医师发起的治疗和诊断信息的数据。	18个月
检查马来西亚未怀孕人群中侵袭性 GBS 分离株的抗生素耐药性流行率。大体时间：2个月	纸片扩散法 (Kirby-Bauer) 将用于确定 GBS 分离株对青霉素、氨苄西林、克林霉素、红霉素、万古霉素、四环素、阿奇霉素、头孢曲松、头孢噻肟、头孢吡肟、氧氟沙星、氯霉素、利奈唑胺（Oxoid，英国贝辛斯托克）。同时，将采用E-test方法测定耐药菌株的最低抑菌浓度（MIC）。将测量抑菌圈的直径，并根据最近公布的 CLSI 指南（临床和实验室标准协会 (CLSI)，2022）读取 MIC。	2个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
GBS毒力和菌毛基因检测大体时间：3个月	GBS毒力（cfb、cylE、lmb、scpB、hylB、rib、fbsA、fbsB、spb1、bca和bac）和菌毛基因（PI-1、PI-2a和PI-2b）将使用在BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler (BioRad, Massachusetts, USA) 使用之前公布的引物和运行条件	3个月
使用多重 PCR 检测 GBS 的荚膜多糖类型大体时间：3个月	GBS 荚膜血清型将通过多重 PCR 方法推导。将通过靶向 cps 基因簇确定十种血清型（Ia、Ib 和 II - IX），包括 cpsL、cpsG、cpsJ-Ib、cpsJ-2、cpsG-3-6、cpsJ-4、cpsN-5、cpsI- 6、cpsI-7、cpsJ-8 和 cpsI-9 基因使用根据 Imperi 等人的研究发表的引物。（2010）。	3个月
序列类型检测（ST）大体时间：3个月	多位点序列分型 (MLST) 将通过对七个管家基因（ashP、pheS、atr、glnA、sdhA、glcK 和 tkt）的内部片段进行测序来执行，如前所述（Jones 等人，2003）。七个管家基因的序列将根据 MLST 数据库网站 (http://pubmlst.org/) 中描述的已知等位基因碱基对，使用分子进化遗传学分析版本 7 (MEGA 7) 软件进行修剪和比对，以便确定等位基因数和序列类型 (ST)。	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiti Putra Malaysia

调查人员

首席研究员：AbdulRahman Muthanna, PhD、Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月2日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

马来西亚未怀孕成人的侵袭性 B 组链球菌疾病负担及其抗菌素耐药性。