Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž invazivní streptokokovou chorobou skupiny B a její antimikrobiální rezistence v Malajsii mezi netěhotnými dospělými.

15. května 2023 aktualizováno: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Zátěž invazivního streptokoka skupiny B a jeho antimikrobiální rezistence v Malajsii mezi netěhotnými dospělými: prospektivní observační protokolová studie

Streptokoková infekce skupiny B (GBS) je potenciální etiologií meningitidy a septikémie u novorozenců, těhotných žen a netěhotných dospělých. Vzhledem k tomu, že zátěž GBS nemocí je v Malajsii neznámá, je nepravděpodobné, že jí bude věnována velká pozornost. Tato studie si klade za cíl určit prevalenci streptokoka skupiny B izolovaného z netěhotných dospělých, incidenci, poměr úmrtnosti, vzorce antimikrobiální citlivosti, sérotypizaci, genotypizaci a detekci genů virulence GBS a pili ze šesti hlavních nemocnic v poloostrovní Malajsii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní, observační studie bude provedena v šesti velkých terciárních nemocnicích v Malajsii mezi netěhotnými dospělými. Současně bude na vybraných nemocnicích provedena retrospektivní studie ke stanovení kmenů GBS a dat. Izoláty GBS budou podrobeny fenotypizaci, sérotypizaci pomocí Multiplex PCR, testování antimikrobiální citlivosti a detekci genů virulence GBS a pilusu. Sedm provozních genů bude sekvenováno interně, aby se provedlo typování více lokusových sekvencí (MLST). Poznatky ze studie přispějí ke zlepšení klinické praxe k včasné diagnostice a prevenci onemocnění GBS. Obezřetné používání antibiotik bude podporováno sledováním antimikrobiální rezistence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Telefonní číslo: +60192831580
  • E-mail: mnasir@upm.edu.my

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Nábor
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá ze všech netěhotných dospělých pacientů z vybraných nemocnic, u kterých byl izolován streptokok skupiny B z jejich klinických vzorků ze sterilních míst (krev, mozkomíšní mok, vnitřní tkáň, aspirát hnisu, tekutina z peritoneální dialýzy, kostní biopsie, kožní biopsie a kostní dřeň). Opakované GBS izolované od stejných pacientů při stejném příjmu a izoláty z nesterilního místa budou vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné dospělé pacientky
  • pacientů se streptokokovou infekcí skupiny B
  • Klinické vzorky izolované ze sterilních míst (krev, mozkomíšní mok, vnitřní tkáň, aspirát hnisu, tekutina z peritoneální dialýzy, kostní biopsie, kožní biopsie a kostní dřeň).

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaný streptokok skupiny B, který je izolován od stejných pacientů při stejném příjmu
  • Nesterilní izoláty (moč, vaginální výtěr)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Netěhotné dospělé pacientky se streptokokovou infekcí skupiny B
všichni netěhotní dospělí pacienti z vybraných nemocnic, kterým bude izolován streptokok skupiny B z jejich klinických vzorků ze sterilních míst.
Jiný: Žádná intervence v této studii
Žádná intervence v této studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat prevalenci invazivního GBS onemocnění mezi netěhotnými lidmi v Malajsii.
Časové okno: 18 měsíců
. Výzkumník ověří zdravotní záznamy účastníků. Údaje o demografických datech, klinických informacích a informacích o léčbě a diagnóze zahájené ošetřujícím lékařem budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacientů z vybraných nemocnic.
18 měsíců
Zkoumat prevalenci antibiotické rezistence invazivních izolátů GBS mezi netěhotnými lidmi v Malajsii.
Časové okno: 2 měsíce
Metoda diskové difúze (Kirby-Bauer) bude použita ke stanovení antimikrobiální citlivosti izolátů GBS na penicilin, ampicilin, klindamycin, erythromycin, vankomycin, tetracyklin, azithromycin, ceftriaxon, cefotaxim, cefexim, fenikloxoid, Basingstoke, Spojené království). Mezitím bude metoda E-testu použita ke stanovení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) rezistentních kmenů. Změří se průměr inhibičních zón a odečte se MIC na základě nedávno vydané směrnice CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce GBS virulence a genů Pilus
Časové okno: 3 měsíce
Virulence GBS (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca a bac) a geny pili (PI-1, PI-2a a PI-2b) budou amplifikovány pomocí PCR, která byla provedena na BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler (BioRad, Massachusetts, USA) s použitím primerů a provozních podmínek publikovaných dříve
3 měsíce
Detekce typů kapsulárních polysacharidů GBS pomocí Multiplex PCR
Časové okno: 3 měsíce
Kapsulární sérotypy GBS budou odvozeny metodou multiplexní PCR. Deset sérotypů (Ia, Ib a II - IX) bude určeno zacílením na shluk genů cps, včetně cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, cpsI-7, cpsJ-8 a cpsI-9 geny s použitím publikovaných primerů podle studie Imperi et al. (2010).
3 měsíce
Detekce typu sekvence (ST)
Časové okno: 3 měsíce
Multi-locus sekvenční typizace (MLST) bude provedena sekvenováním vnitřních fragmentů sedmi provozních genů (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK a tkt), jak bylo popsáno dříve (Jones et al., 2003). Sekvence sedmi provozních genů budou oříznuty a zarovnány pomocí softwaru Molecular Evolutionary Genetics Analysis verze 7 (MEGA 7) podle známého páru bází alel, jak je popsáno na webové stránce databáze MLST (http://pubmlst.org/), aby se určit alelické číslo a typ sekvence (ST).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPM-PhD AbdulRahman

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Žádná intervence v této studii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit