임신하지 않은 성인 중 말레이시아의 침습성 그룹 B 연쇄상 구균 질병 부담 및 항균제 내성.
2023년 5월 15일 업데이트: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia
임신하지 않은 성인 중 말레이시아의 침습적 그룹 B 연쇄상 구균 질병 부담 및 항균제 내성: 전향적 관찰 프로토콜 연구
Group B Streptococcus (GBS) 감염은 신생아, 임산부 및 임신하지 않은 성인의 수막염 및 패혈증의 잠재적 병인입니다.
말레이시아에서는 GBS 질병 부담이 알려지지 않았기 때문에 많은 관심을 받을 것 같지 않습니다.
이 연구는 말레이시아 반도의 6개 주요 병원에서 임신하지 않은 성인으로부터 분리된 그룹 B 연쇄상구균의 유병률, 발병률, 치사율, 항균제 감수성 패턴, 혈청형 분석, 유전자형 분석 및 GBS 독성 및 필리 유전자 검출을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 전향적 관찰 연구는 비임신 성인을 대상으로 말레이시아의 6개 주요 3차 병원에서 실시될 예정입니다.
동시에 선별된 병원을 대상으로 후향적 연구를 수행하여 GBS 균주 및 데이터를 결정할 예정이다.
GBS 분리물은 표현형 분석, Multiplex PCR을 사용한 혈청형 분석, 항균제 감수성 테스트 및 GBS 독성 및 필루스 유전자 검출에 적용됩니다.
7개의 하우스키핑 유전자가 내부적으로 시퀀싱되어 다중 위치 시퀀스 타이핑(MLST)을 수행합니다.
연구 결과는 GBS 질병을 적시에 진단하고 예방하기 위한 임상 실습 개선에 기여할 것입니다.
항생제의 신중한 사용은 항생제 내성을 모니터링함으로써 권장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
133
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AbdulRahman Muthanna, PhD
- 전화번호: +60176971214
- 이메일: dr.abm1990@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
- 전화번호: +60192831580
- 이메일: mnasir@upm.edu.my
연구 장소
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Selangor
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Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
- 모병
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
연락하다:
- AbdulRahman Muthanna, PhD
- 전화번호: 0176971214
- 이메일: dr.abm1990@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 무균 부위(혈액, 뇌척수액, 내부 조직, 고름 흡인액, 복막 투석액, 뼈 생검, 피부 생검 및 골수).
동일한 입원 및 비멸균 부위 분리에서 동일한 환자로부터 분리된 반복 GBS는 제외될 것이다.
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 성인 환자
- B군 연쇄구균 감염 환자
- 무균 부위(혈액, 뇌척수액, 내부 조직, 고름 흡인액, 복막 투석액, 골 생검, 피부 생검 및 골수)에서 분리된 임상 샘플.
제외 기준:
- 동일한 입원에서 동일한 환자로부터 분리된 반복적인 B군 연쇄상구균
- 비멸균 부위 분리물(소변, 질 면봉)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 B 연쇄상 구균 감염이 있는 임신하지 않은 성인 환자
그룹 B 연쇄상 구균이 무균 부위의 임상 샘플에서 분리될 선별된 병원의 모든 비임신 성인 환자.
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이 연구에 개입하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말레이시아의 임신하지 않은 사람들 사이에서 침습성 GBS 질병의 유병률을 조사합니다.
기간: 18개월
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. 연구원은 참가자의 의료 기록을 확인합니다.
인구 통계 데이터, 임상 정보, 주치의가 시작한 치료 및 진단에 대한 정보는 선택한 병원의 환자 의료 기록에서 수집됩니다.
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18개월
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말레이시아의 임신하지 않은 사람들 사이에서 침습성 GBS 격리균의 항생제 내성 유병률을 조사합니다.
기간: 2 개월
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디스크 확산(Kirby-Bauer) 방법은 penicillin, ampicillin, clindamycin, erythromycin, vancomycin, tetracycline, azithromycin, ceftriaxone, cefotaxime, cefepime, ofloxacin, chloramphenicol, linezolid(Oxoid, 영국 베이싱스토크).
한편, E-테스트 방법은 저항성 균주의 최소 억제 농도(MIC)를 결정하는 데 사용됩니다.
억제 영역의 직경을 측정하고 MIC를 최근 발표된 CLSI 가이드라인(CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute), 2022)에 따라 판독합니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GBS 독성 및 Pilus 유전자 검출
기간: 3 개월
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GBS 독성(cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca 및 bac) 및 pili 유전자(PI-1, PI-2a 및 PI-2b)는 이전에 발표된 프라이머 및 실행 조건을 사용하는 BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler(BioRad, Massachusetts, USA)
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3 개월
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Multiplex PCR을 이용한 캡슐 다당류 유형의 GBS 검출
기간: 3 개월
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GBS 피막 혈청형은 다중 PCR 방법으로 추론할 것입니다.
cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI-를 포함하는 cps 유전자 클러스터를 표적으로 하여 10가지 혈청형(Ia, Ib 및 II - IX)이 결정될 것입니다. 6, cpsI-7, cpsJ-8 및 cpsI-9 유전자는 Imperi et al. (2010).
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3 개월
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서열 유형(ST)의 검출
기간: 3개월
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MLST(Multi-locus sequence typing)는 이전에 설명한 대로(Jones et al., 2003) 7개의 하우스키핑 유전자(ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK 및 tkt)의 내부 조각을 시퀀싱하여 수행됩니다.
7개의 하우스키핑 유전자의 서열은 MLST 데이터베이스 웹사이트(http://pubmlst.org/)에 설명된 대로 알려진 대립유전자 염기쌍에 따라 MEGA 7(Molecular Evolutionary Genetics Analysis version 7) 소프트웨어를 사용하여 다듬고 정렬할 것입니다. 대립유전자 수와 서열 유형(ST)을 결정합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPM-PhD AbdulRahman
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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