Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasiv gruppe B Streptococcus sygdomsbyrde og dens antimikrobielle resistens i Malaysia blandt ikke-gravide voksne.

15. maj 2023 opdateret af: AbdulRahman Mansoor Mohammed Muthanna, Universiti Putra Malaysia

Invasiv gruppe B Streptococcus sygdomsbyrde og dens antimikrobielle resistens i Malaysia blandt ikke-gravide voksne: en prospektiv observationsprotokolundersøgelse

Gruppe B Streptococcus (GBS) infektion er en potentiel ætiologi til meningitis og septikæmi hos nyfødte, gravide kvinder og ikke-gravide voksne. Fordi GBS-sygdomsbyrden er ukendt i Malaysia, er det usandsynligt, at den får meget opmærksomhed. Denne undersøgelse har til formål at bestemme forekomsten af ​​gruppe B-streptokokker isoleret fra ikke-gravide voksne, forekomsten, tilfælde-dødsfaldsratio, antimikrobielle modtagelighedsmønstre, serotypning, genotypebestemmelse og påvisning af GBS-virulens og pili-gener fra seks store hospitaler på halvøen Malaysia.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, prospektive, observationsstudie vil blive udført på seks større tertiære hospitaler i Malaysia blandt ikke-gravide voksne. Samtidig vil der blive gennemført en retrospektiv undersøgelse på de udvalgte hospitaler for at bestemme GBS-stammer og data. GBS-isolater vil blive udsat for fænotypning, serotypning ved hjælp af Multiplex PCR, antimikrobiel modtagelighedstest og påvisning af GBS-virulens og pilus-gener. Syv husholdningsgener vil blive sekventeret internt for at udføre multi-locus sekvenstypning (MLST). Resultaterne fra undersøgelsen vil bidrage til at forbedre den kliniske praksis for at diagnosticere og forebygge GBS-sygdom til tiden. Forsigtig brug af antibiotika vil blive tilskyndet ved at overvåge antimikrobiel resistens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohd Nasir Mohd Nasir, PhD
  • Telefonnummer: +60192831580
  • E-mail: mnasir@upm.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af alle ikke-gravide voksne patienter fra de udvalgte hospitaler, som gruppe B streptokokker blev isoleret fra deres kliniske prøver fra sterile steder (blod, cerebrospinalvæske, indre væv, pusaspirat, peritonealdialysevæske, knoglebiopsi, hudbiopsi og knoglemarv). Gentagen GBS, der er isoleret fra de samme patienter i samme indlæggelses- og ikke-sterile isolater, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide voksne patienter
  • patienter med gruppe B streptokokinfektion
  • De kliniske prøver isoleret fra sterile steder (blod, cerebrospinalvæske, indre væv, pusaspirat, peritonealdialysevæske, knoglebiopsi, hudbiopsi og knoglemarv).

Ekskluderingskriterier:

  • Gentaget gruppe B streptokokker, der er isoleret fra de samme patienter i samme indlæggelse
  • Ikke-sterile stedsisolater (urin, vaginal podning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-gravide voksne patienter med gruppe B streptokokinfektion
alle ikke-gravide voksne patienter fra de udvalgte hospitaler, som gruppe B streptokokker vil blive isoleret fra deres kliniske prøver fra sterile steder.
Andet: Ingen indblanding i denne undersøgelse
Ingen indblanding i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forekomsten af ​​invasiv GBS-sygdom blandt ikke-gravide mennesker i Malaysia.
Tidsramme: 18 måneder
. Forskeren vil verificere deltagernes journaler. Data om demografiske data, kliniske oplysninger og oplysninger om behandling og diagnose iværksat af den behandlende læge vil blive indsamlet fra patientens journaler fra de udvalgte hospitaler.
18 måneder
At undersøge forekomsten af ​​antibiotikaresistens af invasive GBS-isolater blandt ikke-gravide mennesker i Malaysia.
Tidsramme: 2 måneder
Diskdiffusionsmetoden (Kirby-Bauer) vil blive brugt til at bestemme den antimikrobielle modtagelighed af GBS-isolaterne over for penicillin, ampicillin, clindamycin, erythromycin, vancomycin, tetracyclin, azithromycin, ceftriaxon, cefotaxim, cefepim, chloramphenacin, line, chloramphenacin Basingstoke, Storbritannien). I mellemtiden vil E-testmetoden blive brugt til at bestemme de minimale hæmmende koncentrationer (MIC) af resistente stammer. Diameteren af ​​inhiberingszoner vil blive målt, og MIC vil blive aflæst baseret på den nyligt angivne CLSI guideline (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2022).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af GBS-virulens og Pilus-gener
Tidsramme: 3 måneder
GBS-virulens (cfb, cylE, lmb, scpB, hylB, rib, fbsA, fbsB, spb1, bca og bac) og pili-gener (PI-1, PI-2a og PI-2b) vil blive amplificeret ved hjælp af PCR, der udføres på en BioRadMyCyclerTM Thermal Cycler (BioRad, Massachusetts, USA) ved hjælp af primere og driftsbetingelser offentliggjort tidligere
3 måneder
Påvisning af kapsulære polysaccharider typer af GBS ved hjælp af Multiplex PCR
Tidsramme: 3 måneder
GBS kapselserotyper vil blive udledt ved multiplex PCR-metoden. Ti serotyper (Ia, Ib og II - IX) vil blive bestemt ved at målrette cps-genklyngen, herunder cpsL, cpsG, cpsJ-Ib, cpsJ-2, cpsG-3-6, cpsJ-4, cpsN-5, cpsI- 6, cpsI-7, cpsJ-8 og cpsI-9 gener under anvendelse af publicerede primere ifølge undersøgelsen af ​​Imperi et al. (2010).
3 måneder
Detektion af sekvenstype (ST)
Tidsramme: 3 måneder
Multi-locus sekvenstypning (MLST) vil blive udført ved at sekventere de interne fragmenter af syv husholdningsgener (ashP, pheS, atr, glnA, sdhA, glcK og tkt), som tidligere beskrevet (Jones et al., 2003). Sekvenserne af de syv husholdningsgener vil blive trimmet og justeret ved hjælp af Molecular Evolutionary Genetics Analysis version 7 (MEGA 7) software i henhold til kendte alleler basepar som beskrevet på MLST databasens hjemmeside (http://pubmlst.org/) for at bestemme allelnummer og sekvenstype (ST).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AbdulRahman Muthanna, PhD, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPM-PhD AbdulRahman

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Ingen indblanding i denne undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner