急性冠症候群後に冠動脈バイパス術を受ける患者におけるコルヒチン (COCAR)
急性冠症候群後に冠動脈バイパス移植を受ける患者におけるコルヒチン:非盲検ランダム化試験
本研究は、急性冠症候群および心臓手術後の血行再建術の適応症を有する患者における、手術合併症に関する周術期コルヒチン使用の有効性を評価しようとするものである。
患者は緊急治療室にいる間に選択および無作為化され、投薬(12時間ごとにコルヒチン0.5mgまたはプラセボ)が無作為化から24時間以内に開始され、手術後30日間維持されます。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患や脳血管疾患などのアテローム性動脈硬化症とその結果は、社会の近代化と医療の発展に伴い年齢分布が変化するにつれて、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 進歩にもかかわらず、新しい心血管イベントのリスクは、急性冠症候群の患者で 3 年間で約 20% 持続します。
急性冠症候群におけるアテローム硬化性疾患の炎症経路への介入の探索は、近年いくつかの研究の対象となっています。 特に、コルヒチンは、炎症、アテローム性動脈硬化および不整脈のプロセスに作用する低コストの薬剤であり、急性および慢性冠症候群の設定および冠動脈バイパス移植の周術期における研究の対象となっています。
選択的周術期のコンテキストでは、心筋損傷と心膜切開後症候群の減少を示すデータを提示します。 臨床研究で実証されていないにもかかわらず、術後の心房細動の病態生理学的治療の可能性に加えて。
本研究は、急性冠症候群および心臓手術後の血行再建術の適応症を有する患者における、手術合併症に関する周術期コルヒチン使用の有効性を評価しようとするものである。
患者は緊急治療室にいる間に選択および無作為化され、投薬(12時間ごとにコルヒチン0.5mgまたはプラセボ)が無作為化から24時間以内に開始され、手術後30日間維持されます。
主な結果は、心膜切開後症候群、術後細動、および周術期梗塞の複合体になります。 副次的な転帰は次のとおりです。(1) 死亡。 (2) 急性心筋梗塞。 (3) 脳卒中; (4) 再入院。 (5) 心膜切開後症候群; (6) 術後の心房細動; (7) 周術期の梗塞; (8) 感染; (9) 心筋損傷; (10) 滞在期間。
急性冠症候群患者の心筋血行再建術の周術期シナリオにおけるコルヒチンの使用に関する証拠は少なく、本研究はこの評価のパイオニアです。
コルヒチンの有益性を客観的に記録することは、現在の薬の処方を暗示し、特定の医学会のガイドラインを修正する大きな可能性を秘めています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403000
- Heart Institute - University of São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心筋血行再建術の適応がある急性冠症候群の患者
- 18歳以上の男女両方の患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名できない;
- コルヒチンの現在の使用;
- -長期のコルチコステロイド療法の現在の使用
- 炎症性腸疾患または慢性下痢;
- -臨床的に重要な非一時的な血液学的異常;
- クレアチニンが正常上限の2倍を超える腎機能障害;
- 重度の肝疾患;
- 薬物中毒またはアルコール依存症;
- -コルヒチンに対する臨床的に重大な過敏症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コルヒチン
経口錠剤コルヒチン0.5mgを、ランダム化後24時間以内に1日2回開始し、冠動脈バイパス移植術後30日まで維持します。
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経口錠剤コルヒチン 0.5mg を 1 日 2 回、無作為化後 24 時間以内に開始し、冠動脈バイパス移植後 30 日まで維持します。
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介入なし:従来の治療法
対照群は、現在のガイドラインに基づいた従来の治療に従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心膜切開後症候群、術後細動、および周術期心筋梗塞の複合転帰。
時間枠:冠動脈バイパス移植後30日
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冠動脈バイパス移植後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠:冠動脈バイパス移植後30日
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冠動脈バイパス移植後30日
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心筋梗塞
時間枠:冠動脈バイパス移植後30日
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冠動脈バイパス移植後30日
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脳卒中
時間枠:冠動脈バイパス移植後30日
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冠動脈バイパス移植後30日
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再入院
時間枠:冠動脈バイパス移植後30日
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冠動脈バイパス移植後30日
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心膜切開後症候群
時間枠:冠動脈バイパス移植後30日
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冠動脈バイパス移植後30日
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術後細動
時間枠:冠動脈バイパス移植後30日
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冠動脈バイパス移植後30日
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周術期心筋梗塞
時間枠:冠動脈バイパス移植後30日
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冠動脈バイパス移植後30日
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感染
時間枠:冠動脈バイパス移植後30日
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あらゆる種類の感染症
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冠動脈バイパス移植後30日
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心筋損傷
時間枠:冠動脈バイパス移植後30日
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冠動脈バイパス移植後30日
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滞在日数
時間枠:冠動脈バイパス移植後30日
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冠動脈バイパス移植後30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDC 5302/21/077
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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