Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin u pacientů podstupujících bypass koronární tepny po akutním koronárním syndromu (COCAR)

27. února 2026 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Kolchicin u pacientů podstupujících bypass koronární tepny po akutním koronárním syndromu: otevřená randomizovaná studie

Předkládaná studie se snaží zhodnotit efektivitu použití peroperačního kolchicinu s ohledem na operační komplikace, u pacientů s akutním koronárním syndromem a indikací k srdeční pooperační revaskularizaci.

Pacienti budou vybráni a randomizováni ještě na pohotovosti a medikace (kolchicin 0,5 mg každých 12 hodin nebo placebo) bude zahájena do 24 hodin od randomizace, přičemž bude udržována po dobu 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Ateroskleróza a její důsledky, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jsou hlavními příčinami nemocnosti a úmrtnosti na celém světě, s rostoucí prevalencí, jak se věková pyramida mění s pokrokem modernizace společnosti a rozvoje medicíny. I přes pokroky přetrvává riziko nové kardiovaskulární příhody u pacientů s akutním koronárním syndromem kolem 20 % za 3 roky.

Hledání intervence v zánětlivé dráze aterosklerotického onemocnění u akutního koronárního syndromu bylo v posledních letech předmětem několika studií. Zejména kolchicin, levný lék, který působí na zánětlivý, aterosklerotický a arytmický proces, byl předmětem studií na pozadí akutního a chronického koronárního syndromu a v perioperačním období bypassu koronárních tepen.

V elektivním perioperačním kontextu předkládá údaje, které poukazují na snížení poškození myokardu a postperikardiotomického syndromu. Kromě patofyziologického terapeutického potenciálu u pooperační fibrilace síní, přestože nebyla prokázána v klinické studii.

Předkládaná studie se snaží zhodnotit efektivitu použití peroperačního kolchicinu s ohledem na operační komplikace, u pacientů s akutním koronárním syndromem a indikací k srdeční pooperační revaskularizaci.

Pacienti budou vybráni a randomizováni ještě na pohotovosti a medikace (kolchicin 0,5 mg každých 12 hodin nebo placebo) bude zahájena do 24 hodin od randomizace, přičemž bude udržována po dobu 30 dnů po operaci.

Primárním výsledkem bude kombinace postperikardiotomického syndromu, pooperační fibrilace a periprocedurálního infarktu. Sekundární výsledky budou: (1) Smrt; (2) akutní infarkt myokardu; (3) zdvih; (4) zpětné převzetí; (5) Post-perikardiotomický syndrom; (6) pooperační fibrilace síní; (7) periprocedurální infarkt; (8) infekce; (9) poranění myokardu; (10) Délka pobytu.

Důkazy o použití kolchicinu v perioperačním scénáři revaskularizace myokardu u pacientů s akutním koronárním syndromem jsou vzácné a tato studie je průkopníkem v tomto hodnocení.

Objektivní dokumentace přínosu kolchicinu by znamenala předepisování současné medikace s velkým potenciálem pro modifikaci guidelines konkrétních lékařských společností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Heart Institute - University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním koronárním syndromem, s indikací k revaskularizační operaci myokardu
  • Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Současné užívání kolchicinu;
  • Současné užívání dlouhodobé léčby kortikosteroidy
  • zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem;
  • Klinicky významné nepřechodné hematologické abnormality;
  • Renální dysfunkce, s kreatininem vyšším než 2násobek horní hranice normality;
  • Závažné onemocnění jater;
  • Drogová závislost nebo alkoholismus;
  • Anamnéza klinicky významné citlivosti na kolchicin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolchicin
Perorální tableta kolchicinu 0,5 mg, dvakrát denně, bude zahájena do 24 hodin po randomizaci a udržována až do 30 dnů po koronárním bypassu.
Perorální tableta kolchicinu 0,5 mg, dvakrát denně, bude zahájena do 24 hodin po randomizaci a bude udržována do 30 dnů po aortokoronárním bypassu.
Žádný zásah: Konvenční léčba
Kontrolní skupina bude následovat konvenční léčbu vedenou aktuálními směrnicemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek postperikardiotomického syndromu, pooperační fibrilace a periprocedurálního infarktu myokardu.
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
30 dní po bypassu koronární tepny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
30 dní po bypassu koronární tepny
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
30 dní po bypassu koronární tepny
Mrtvice
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
30 dní po bypassu koronární tepny
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
30 dní po bypassu koronární tepny
Postperikardiotomický syndrom
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
30 dní po bypassu koronární tepny
Pooperační fibrilace
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
30 dní po bypassu koronární tepny
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
30 dní po bypassu koronární tepny
Infekce
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
Infekce jakéhokoli druhu
30 dní po bypassu koronární tepny
Poranění myokardu
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
30 dní po bypassu koronární tepny
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
30 dní po bypassu koronární tepny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit