- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05726019
Kolchicin u pacientů podstupujících bypass koronární tepny po akutním koronárním syndromu (COCAR)
Kolchicin u pacientů podstupujících bypass koronární tepny po akutním koronárním syndromu: otevřená randomizovaná studie
Předkládaná studie se snaží zhodnotit efektivitu použití peroperačního kolchicinu s ohledem na operační komplikace, u pacientů s akutním koronárním syndromem a indikací k srdeční pooperační revaskularizaci.
Pacienti budou vybráni a randomizováni ještě na pohotovosti a medikace (kolchicin 0,5 mg každých 12 hodin nebo placebo) bude zahájena do 24 hodin od randomizace, přičemž bude udržována po dobu 30 dnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ateroskleróza a její důsledky, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jsou hlavními příčinami nemocnosti a úmrtnosti na celém světě, s rostoucí prevalencí, jak se věková pyramida mění s pokrokem modernizace společnosti a rozvoje medicíny. I přes pokroky přetrvává riziko nové kardiovaskulární příhody u pacientů s akutním koronárním syndromem kolem 20 % za 3 roky.
Hledání intervence v zánětlivé dráze aterosklerotického onemocnění u akutního koronárního syndromu bylo v posledních letech předmětem několika studií. Zejména kolchicin, levný lék, který působí na zánětlivý, aterosklerotický a arytmický proces, byl předmětem studií na pozadí akutního a chronického koronárního syndromu a v perioperačním období bypassu koronárních tepen.
V elektivním perioperačním kontextu předkládá údaje, které poukazují na snížení poškození myokardu a postperikardiotomického syndromu. Kromě patofyziologického terapeutického potenciálu u pooperační fibrilace síní, přestože nebyla prokázána v klinické studii.
Předkládaná studie se snaží zhodnotit efektivitu použití peroperačního kolchicinu s ohledem na operační komplikace, u pacientů s akutním koronárním syndromem a indikací k srdeční pooperační revaskularizaci.
Pacienti budou vybráni a randomizováni ještě na pohotovosti a medikace (kolchicin 0,5 mg každých 12 hodin nebo placebo) bude zahájena do 24 hodin od randomizace, přičemž bude udržována po dobu 30 dnů po operaci.
Primárním výsledkem bude kombinace postperikardiotomického syndromu, pooperační fibrilace a periprocedurálního infarktu. Sekundární výsledky budou: (1) Smrt; (2) akutní infarkt myokardu; (3) zdvih; (4) zpětné převzetí; (5) Post-perikardiotomický syndrom; (6) pooperační fibrilace síní; (7) periprocedurální infarkt; (8) infekce; (9) poranění myokardu; (10) Délka pobytu.
Důkazy o použití kolchicinu v perioperačním scénáři revaskularizace myokardu u pacientů s akutním koronárním syndromem jsou vzácné a tato studie je průkopníkem v tomto hodnocení.
Objektivní dokumentace přínosu kolchicinu by znamenala předepisování současné medikace s velkým potenciálem pro modifikaci guidelines konkrétních lékařských společností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403000
- Heart Institute - University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem, s indikací k revaskularizační operaci myokardu
- Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Současné užívání kolchicinu;
- Současné užívání dlouhodobé léčby kortikosteroidy
- zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem;
- Klinicky významné nepřechodné hematologické abnormality;
- Renální dysfunkce, s kreatininem vyšším než 2násobek horní hranice normality;
- Závažné onemocnění jater;
- Drogová závislost nebo alkoholismus;
- Anamnéza klinicky významné citlivosti na kolchicin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kolchicin
Perorální tableta kolchicinu 0,5 mg, dvakrát denně, bude zahájena do 24 hodin po randomizaci a udržována až do 30 dnů po koronárním bypassu.
|
Perorální tableta kolchicinu 0,5 mg, dvakrát denně, bude zahájena do 24 hodin po randomizaci a bude udržována do 30 dnů po aortokoronárním bypassu.
|
|
Žádný zásah: Konvenční léčba
Kontrolní skupina bude následovat konvenční léčbu vedenou aktuálními směrnicemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený výsledek postperikardiotomického syndromu, pooperační fibrilace a periprocedurálního infarktu myokardu.
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
|
30 dní po bypassu koronární tepny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
|
30 dní po bypassu koronární tepny
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
|
30 dní po bypassu koronární tepny
|
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
|
30 dní po bypassu koronární tepny
|
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
|
30 dní po bypassu koronární tepny
|
|
|
Postperikardiotomický syndrom
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
|
30 dní po bypassu koronární tepny
|
|
|
Pooperační fibrilace
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
|
30 dní po bypassu koronární tepny
|
|
|
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
|
30 dní po bypassu koronární tepny
|
|
|
Infekce
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
|
Infekce jakéhokoli druhu
|
30 dní po bypassu koronární tepny
|
|
Poranění myokardu
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
|
30 dní po bypassu koronární tepny
|
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní po bypassu koronární tepny
|
30 dní po bypassu koronární tepny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ischemická choroba srdeční
- Ateroskleróza
- Akutní koronární syndrom
- Postperikardiotomický syndrom
- Heterocyklické sloučeniny
- Alkaloidy
- Kolchicin
Další identifikační čísla studie
- SDC 5302/21/077
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .