急性冠状动脉综合征后接受冠状动脉旁路移植术的患者使用秋水仙碱 (COCAR)
急性冠状动脉综合征后接受冠状动脉旁路移植术的患者使用秋水仙碱:一项开放标签随机试验
本研究旨在评估围手术期使用秋水仙碱对急性冠状动脉综合征患者和心脏术后血运重建指征的手术并发症的有效性。
患者将在仍在急诊室时被选择和随机化,药物治疗(秋水仙碱每 12 小时 0.5 毫克或安慰剂)将在随机化后 24 小时内开始,并在手术后维持 30 天。
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化疾病及其后果,如心脑血管疾病,是全世界发病率和死亡率的主要原因,随着社会现代化和医学发展的推进,年龄金字塔发生变化,患病率不断上升。 尽管取得了进展,但急性冠状动脉综合征患者在 3 年内发生新心血管事件的风险仍然保持在 20% 左右。
寻找对急性冠脉综合征中动脉粥样硬化疾病炎症通路的干预是近年来多项研究的主题。 特别是秋水仙碱,一种作用于炎症、动脉粥样硬化和心律失常过程的低成本药物,一直是急性和慢性冠状动脉综合征和冠状动脉搭桥术围手术期研究的主题。
在选择性围手术期背景下,它提供的数据表明心肌损伤和心包切开术后综合征有所减少。 除了术后心房颤动的病理生理治疗潜力外,尽管尚未在临床研究中得到证实。
本研究旨在评估围手术期使用秋水仙碱对急性冠状动脉综合征患者和心脏术后血运重建指征的手术并发症的有效性。
患者将在仍在急诊室时被选择和随机化,药物治疗(秋水仙碱每 12 小时 0.5 毫克或安慰剂)将在随机化后 24 小时内开始,并在手术后维持 30 天。
主要结果将是心包切开术后综合征、术后颤动和围手术期梗死的综合结果。 次要结果将是:(1) 死亡; (2)急性心肌梗塞; (3)中风; (四)再入院; (5) 心包切开术后综合征; (6)术后房颤; (7) 围手术期梗死; (8) 感染; (9)心肌损伤; (10) 停留时间。
在急性冠脉综合征患者心肌血运重建围手术期使用秋水仙碱的证据很少,本研究是此项评估的先驱。
秋水仙碱益处的客观记录将意味着当前药物的处方,具有修改特定医学协会指南的巨大潜力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、05403000
- Heart Institute - University of São Paulo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 有心肌血运重建术指征的急性冠脉综合征患者
- 男女不限,年龄在18岁以上。
排除标准:
- 无法签署知情同意书;
- 目前使用秋水仙碱;
- 目前使用长期皮质类固醇治疗
- 炎症性肠病或慢性腹泻;
- 具有临床意义的非暂时性血液学异常;
- 肾功能不全,肌酐大于正常值上限的2倍;
- 严重的肝病;
- 吸毒或酗酒;
- 对秋水仙碱具有临床显着敏感性的历史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:秋水仙碱
随机分组后24小时内开始口服秋水仙碱片0.5毫克,每日两次,持续至冠状动脉旁路移植术后30天。
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口服片剂秋水仙碱 0.5mg,每天两次,将在随机分组后 24 小时内开始,并维持至冠状动脉旁路移植术后 30 天。
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无干预:常规治疗
对照组将遵循当前指南指导下的常规治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心包切开术后综合征、术后颤动和围手术期心肌梗死的综合结果。
大体时间:冠状动脉搭桥术后 30 天
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冠状动脉搭桥术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:冠状动脉搭桥术后 30 天
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冠状动脉搭桥术后 30 天
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心肌梗塞
大体时间:冠状动脉搭桥术后 30 天
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冠状动脉搭桥术后 30 天
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中风
大体时间:冠状动脉搭桥术后 30 天
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冠状动脉搭桥术后 30 天
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再入院
大体时间:冠状动脉搭桥术后 30 天
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冠状动脉搭桥术后 30 天
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心包切开术后综合征
大体时间:冠状动脉搭桥术后 30 天
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冠状动脉搭桥术后 30 天
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术后纤颤
大体时间:冠状动脉搭桥术后 30 天
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冠状动脉搭桥术后 30 天
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围手术期心肌梗死
大体时间:冠状动脉搭桥术后 30 天
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冠状动脉搭桥术后 30 天
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感染
大体时间:冠状动脉搭桥术后 30 天
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任何形式的感染
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冠状动脉搭桥术后 30 天
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心肌损伤
大体时间:冠状动脉搭桥术后 30 天
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冠状动脉搭桥术后 30 天
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停留时间
大体时间:冠状动脉搭桥术后 30 天
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冠状动脉搭桥术后 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SDC 5302/21/077
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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