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Colchicina in pazienti sottoposti a bypass coronarico dopo sindrome coronarica acuta (COCAR)

27 febbraio 2026 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Colchicina in pazienti sottoposti a bypass coronarico dopo sindrome coronarica acuta: uno studio randomizzato in aperto

Il presente studio cerca di valutare l'efficacia dell'uso della colchicina perioperatoria per quanto riguarda le complicanze operatorie, nei pazienti con sindrome coronarica acuta e l'indicazione per la rivascolarizzazione cardiaca post-chirurgica.

I pazienti saranno selezionati e randomizzati mentre sono ancora al pronto soccorso e i farmaci (colchicina 0,5 mg ogni 12 ore o placebo) verranno avviati entro 24 ore dalla randomizzazione, mantenuti per 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia aterosclerotica e le sue conseguenze, come le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, sono le principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo, con una prevalenza in aumento man mano che la piramide dell'età cambia con il progresso della modernizzazione della società e dello sviluppo medico. Nonostante i progressi, il rischio di un nuovo evento cardiovascolare persiste nei pazienti con sindrome coronarica acuta intorno al 20% in 3 anni.

La ricerca di un intervento sulla via infiammatoria della malattia aterosclerotica nella sindrome coronarica acuta è stata oggetto di diversi studi negli ultimi anni. In particolare la colchicina, farmaco a basso costo che agisce sul processo infiammatorio, aterosclerotico e aritmico, è stata oggetto di studi nell'ambito della sindrome coronarica acuta e cronica e nel periodo perioperatorio del bypass coronarico.

Nel contesto perioperatorio elettivo, presenta dati che indicano una riduzione del danno miocardico e della sindrome post-pericardiotomica. Oltre al potenziale terapeutico fisiopatologico nella fibrillazione atriale postoperatoria, pur non essendo stato dimostrato in uno studio clinico.

Il presente studio cerca di valutare l'efficacia dell'uso della colchicina perioperatoria per quanto riguarda le complicanze operatorie, nei pazienti con sindrome coronarica acuta e l'indicazione per la rivascolarizzazione cardiaca post-chirurgica.

I pazienti saranno selezionati e randomizzati mentre sono ancora al pronto soccorso e i farmaci (colchicina 0,5 mg ogni 12 ore o placebo) verranno avviati entro 24 ore dalla randomizzazione, mantenuti per 30 giorni dopo l'intervento.

L'esito primario sarà un composito di sindrome postpericardiotomica, fibrillazione postoperatoria e infarto periprocedurale. Gli esiti secondari saranno: (1) Morte; (2) infarto miocardico acuto; (3) colpo; (4) riammissione; (5) Sindrome post-pericardiotomica; (6) fibrillazione atriale postoperatoria; (7) infarto periprocedurale; (8) Infezione; (9) danno miocardico; (10) Durata del soggiorno.

Le evidenze sull'uso della colchicina nello scenario perioperatorio della rivascolarizzazione miocardica nei pazienti con sindrome coronarica acuta sono scarse e il presente studio è un pioniere in questa valutazione.

Una documentazione obiettiva del beneficio della colchicina implicherebbe la prescrizione dell'attuale farmaco, con un grande potenziale di modifica delle linee guida di specifiche società mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403000
        • Heart Institute - University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta, con indicazione alla chirurgia di rivascolarizzazione miocardica
  • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato;
  • Uso attuale della colchicina;
  • Uso attuale della terapia con corticosteroidi a lungo termine
  • Malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica;
  • Anomalie ematologiche non transitorie clinicamente significative;
  • Disfunzione renale, con creatinina superiore a 2 volte il limite superiore della normalità;
  • grave malattia del fegato;
  • Tossicodipendenza o alcolismo;
  • Storia di sensibilità clinicamente significativa alla colchicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colchicina
Il colchicina in compresse orali da 0.5 mg, due volte al giorno, verrà iniziato entro 24 ore dopo la randomizzazione e mantenuto fino a 30 giorni dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronaria.
Droga: Colchicina
La compressa orale di colchicina 0,5 mg, due volte al giorno, verrà iniziata entro 24 ore dalla randomizzazione e mantenuta fino a 30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico.
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Il gruppo di controllo seguirà il trattamento convenzionale guidato dalle attuali linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito composito di sindrome postpericardiotomica, fibrillazione postoperatoria e infarto miocardico periprocedurale.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
Sindrome postpericardiotomica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
Fibrillazione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
Infezione di qualsiasi tipo
30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico
30 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC 5302/21/077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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