Colchicina en pacientes sometidos a revascularización miocárdica tras síndrome coronario agudo (COCAR)
Colchicina en pacientes sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria después de un síndrome coronario agudo: un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta
El presente estudio busca evaluar la efectividad del uso de la colchicina perioperatoria con respecto a las complicaciones operatorias, en pacientes con síndrome coronario agudo e indicación de revascularización cardiaca posquirúrgica.
Los pacientes serán seleccionados y aleatorizados mientras aún estén en la sala de emergencias y la medicación (colchicina 0,5 mg cada 12 horas o placebo) se iniciará dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, manteniéndose durante 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad aterosclerótica y sus consecuencias, como las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, son las principales causas de morbilidad y mortalidad a nivel mundial, con una prevalencia creciente a medida que cambia la pirámide de edad con el avance de la modernización de la sociedad y el desarrollo médico. A pesar de los avances, el riesgo de un nuevo evento cardiovascular persiste en pacientes con síndrome coronario agudo en torno al 20% en 3 años.
La búsqueda de una intervención en la vía inflamatoria de la enfermedad aterosclerótica en el síndrome coronario agudo ha sido objeto de varios estudios en los últimos años. En particular, la colchicina, un medicamento de bajo costo que actúa sobre el proceso inflamatorio, aterosclerótico y arrítmico, ha sido objeto de estudios en el contexto del síndrome coronario agudo y crónico y en el período perioperatorio de revascularización miocárdica.
En el contexto perioperatorio electivo, presenta datos que apuntan a una reducción del daño miocárdico y del síndrome pospericardiotomía. Además del potencial terapéutico fisiopatológico en la fibrilación auricular postoperatoria, a pesar de no haber sido demostrado en un estudio clínico.
El presente estudio busca evaluar la efectividad del uso de la colchicina perioperatoria con respecto a las complicaciones operatorias, en pacientes con síndrome coronario agudo e indicación de revascularización cardiaca posquirúrgica.
Los pacientes serán seleccionados y aleatorizados mientras aún estén en la sala de emergencias y la medicación (colchicina 0,5 mg cada 12 horas o placebo) se iniciará dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, manteniéndose durante 30 días después de la cirugía.
El resultado primario será una combinación de síndrome pospericardiotomía, fibrilación posoperatoria e infarto periprocedimiento. Los resultados secundarios serán: (1) Muerte; (2) infarto agudo de miocardio; (3) accidente cerebrovascular; (4) readmisión; (5) Síndrome pospericardiotomía; (6) fibrilación auricular posoperatoria; (7) infarto periprocedimiento; (8) Infección; (9) lesión miocárdica; (10) Duración de la estadía.
Las evidencias sobre el uso de colchicina en el escenario perioperatorio de revascularización miocárdica en pacientes con síndrome coronario agudo son escasas, y el presente estudio es pionero en esa evaluación.
La documentación objetiva del beneficio de la colchicina implicaría la prescripción del medicamento actual, con gran potencial para modificar las guías de sociedades médicas específicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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São paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Heart Institute - University of São Paulo
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Contacto:
- Eduardo Lima, Doctor
- Número de teléfono: +55 11 2661 5352
- Correo electrónico: eduglima@yahoo.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome coronario agudo, con indicación de cirugía de revascularización miocárdica
- Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento informado;
- Uso actual de colchicina;
- Uso actual de la terapia con corticosteroides a largo plazo
- Enfermedad intestinal inflamatoria o diarrea crónica;
- anomalías hematológicas no transitorias clínicamente significativas;
- Disfunción renal, con creatinina superior a 2 veces el límite superior de normalidad;
- enfermedad hepática grave;
- Drogadicción o alcoholismo;
- Antecedentes de sensibilidad clínicamente significativa a la colchicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Colchicina
La tableta oral de colchicina de 0,5 mg, dos veces al día, se iniciará dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización y se mantendrá hasta 30 días después del injerto de derivación de la arteria coronaria.
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La tableta oral de colchicina de 0,5 mg, dos veces al día, se iniciará dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización y se mantendrá hasta 30 días después del injerto de derivación de la arteria coronaria.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento convencional
El grupo control seguirá el tratamiento convencional guiado por las guías actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de síndrome pospericardiotomía, fibrilación posoperatoria e infarto de miocardio periprocedimiento.
Periodo de tiempo: 30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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Síndrome pospericardiotomía
Periodo de tiempo: 30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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Fibrilación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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Infección
Periodo de tiempo: 30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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Infección de cualquier tipo
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30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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30 días después del injerto de bypass de arteria coronaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Síndrome pospericardiotomía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- SDC 5302/21/077
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .