- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05726019
급성관상동맥증후군 후 관상동맥 우회술을 받은 환자의 콜히친 (COCAR)
급성관상동맥증후군 후 관상동맥 우회술을 받는 환자의 콜히친: 공개 라벨 무작위 시험
본 연구는 급성 관상동맥 증후군 환자 및 심장 수술 후 혈관재생술 적응증이 있는 환자에서 수술 합병증과 관련하여 수술 전후 콜히친 사용의 효과를 평가하고자 합니다.
응급실에 있는 동안 환자를 선택하고 무작위 배정하고 약물(콜히친 0.5mg 매 12시간 또는 위약)을 무작위 배정 후 24시간 이내에 시작하여 수술 후 30일 동안 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 및 뇌혈관 질환과 같은 죽상동맥경화증 및 그 결과는 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인이며, 사회의 현대화 및 의료 발전의 진보와 함께 연령 피라미드가 변화함에 따라 유병률이 증가하고 있습니다. 발전에도 불구하고 급성 관상동맥 증후군 환자의 새로운 심혈관 사건 위험은 3년 동안 약 20%로 지속됩니다.
급성 관상동맥 증후군에서 죽상동맥경화성 질환의 염증 경로에 대한 개입에 대한 검색은 최근 몇 년 동안 여러 연구의 주제였습니다. 특히, 염증, 죽상동맥경화 및 부정맥 과정에 작용하는 저비용 약물인 콜히친은 급성 및 만성 관상동맥 증후군의 설정 및 관상동맥 우회술의 수술 전후 기간에 대한 연구의 대상이었습니다.
선택적 수술 전후 맥락에서 심근 손상 및 심막절개 후 증후군의 감소를 가리키는 데이터를 제시합니다. 임상 연구에서 입증되지 않았음에도 불구하고 수술 후 심방세동의 병태생리학적 치료 가능성에 더하여.
본 연구는 급성 관상동맥 증후군 환자 및 심장 수술 후 혈관재생술 적응증이 있는 환자에서 수술 합병증과 관련하여 수술 전후 콜히친 사용의 효과를 평가하고자 합니다.
응급실에 있는 동안 환자를 선택하고 무작위 배정하고 약물(콜히친 0.5mg 매 12시간 또는 위약)을 무작위 배정 후 24시간 이내에 시작하여 수술 후 30일 동안 유지합니다.
1차 결과는 심막절개후 증후군, 수술 후 세동 및 시술 전후 경색의 복합입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다. (1) 사망; (2) 급성 심근경색; (3) 뇌졸중; (4) 재입학; (5) 심막절개후 증후군; (6) 수술 후 심방 세동; (7) 시술 전후 경색; (8) 감염; (9) 심근 손상; (10) 체류 기간.
급성 관상동맥 증후군 환자의 심근 재관류술 수술 전후 시나리오에서 콜히친 사용에 대한 증거는 드물고 현재 연구는 이 평가의 선구자입니다.
콜히친의 이점에 대한 객관적인 문서화는 현재 약물의 처방을 의미하며 특정 의료 학회의 지침을 수정할 가능성이 큽니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403000
- Heart Institute - University of São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심근 혈관재생술 적응증이 있는 급성관상동맥증후군 환자
- 18세 이상의 남녀 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 콜히친의 현재 사용;
- 장기 코르티코스테로이드 요법의 현재 사용
- 염증성 장 질환 또는 만성 설사;
- 임상적으로 유의한 일시적이지 않은 혈액학적 이상;
- 크레아티닌이 정상 상한치의 2배를 초과하는 신장 기능 장애;
- 심한 간질환;
- 약물 중독 또는 알코올 중독;
- 콜히친에 대한 임상적으로 유의미한 민감성의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜키신
구강 정제 콜치신 0.5mg을 하루 두 번, 무작위 배정 후 24시간 이내에 시작하여 관상동맥 우회 수술 후 30일까지 유지합니다.
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경구 정제 콜히친 0.5mg 1일 2회 무작위 배정 후 24시간 이내에 시작하여 관상동맥우회술 후 30일까지 유지한다.
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간섭 없음: 전통적 치료
대조군은 현재 가이드라인에 따른 기존 치료를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심낭절개 후 증후군, 수술 후 세동 및 시술 전후 심근 경색의 복합 결과.
기간: 관상동맥 우회로 이식 후 30일
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관상동맥 우회로 이식 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 관상동맥 우회로 이식 후 30일
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관상동맥 우회로 이식 후 30일
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심근 경색증
기간: 관상동맥 우회로 이식 후 30일
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관상동맥 우회로 이식 후 30일
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뇌졸중
기간: 관상동맥 우회로 이식 후 30일
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관상동맥 우회로 이식 후 30일
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병원 재입원
기간: 관상동맥 우회로 이식 후 30일
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관상동맥 우회로 이식 후 30일
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심낭절개후 증후군
기간: 관상동맥 우회로 이식 후 30일
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관상동맥 우회로 이식 후 30일
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수술 후 세동
기간: 관상동맥 우회로 이식 후 30일
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관상동맥 우회로 이식 후 30일
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시술 전후 심근 경색
기간: 관상동맥 우회로 이식 후 30일
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관상동맥 우회로 이식 후 30일
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전염병
기간: 관상동맥 우회로 이식 후 30일
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모든 종류의 감염
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관상동맥 우회로 이식 후 30일
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심근 손상
기간: 관상동맥 우회로 이식 후 30일
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관상동맥 우회로 이식 후 30일
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체류 기간
기간: 관상동맥 우회로 이식 후 30일
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관상동맥 우회로 이식 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDC 5302/21/077
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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