- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05726019
Колхицин у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование после острого коронарного синдрома (COCAR)
Колхицин у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование после острого коронарного синдрома: открытое рандомизированное исследование
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности периоперационного применения колхицина в отношении операционных осложнений у пациентов с острым коронарным синдромом и показаниями к послеоперационной реваскуляризации сердца.
Пациенты будут отобраны и рандомизированы еще в отделении неотложной помощи, и лечение (колхицин 0,5 мг каждые 12 часов или плацебо) будет начато в течение 24 часов после рандомизации и будет продолжаться в течение 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атеросклеротические заболевания и их последствия, такие как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, являются основными причинами заболеваемости и смертности во всем мире, причем их распространенность растет по мере изменения возрастной пирамиды по мере модернизации общества и развития медицины. Несмотря на успехи, риск нового сердечно-сосудистого события сохраняется у пациентов с острым коронарным синдромом и составляет около 20% в течение 3 лет.
Поиск вмешательства в воспалительный путь атеросклеротического поражения при остром коронарном синдроме был предметом нескольких исследований в последние годы. В частности, колхицин, недорогой препарат, воздействующий на воспалительный, атеросклеротический и аритмический процессы, был предметом исследований на фоне острого и хронического коронарного синдрома и в периоперационном периоде аортокоронарного шунтирования.
В элективном периоперационном контексте представлены данные, указывающие на уменьшение повреждения миокарда и постперикардиотомного синдрома. В дополнение к патофизиологическому терапевтическому потенциалу при послеоперационной фибрилляции предсердий, несмотря на то, что он не был продемонстрирован в клинических исследованиях.
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности периоперационного применения колхицина в отношении операционных осложнений у пациентов с острым коронарным синдромом и показаниями к послеоперационной реваскуляризации сердца.
Пациенты будут отобраны и рандомизированы еще в отделении неотложной помощи, и лечение (колхицин 0,5 мг каждые 12 часов или плацебо) будет начато в течение 24 часов после рандомизации и будет продолжаться в течение 30 дней после операции.
Первичным исходом будет сочетание постперикардиотомического синдрома, послеоперационной фибрилляции и перипроцедурного инфаркта. Вторичными исходами будут: (1) смерть; (2) острый инфаркт миокарда; (3) инсульт; (4) реадмиссии; (5) постперикардиотомный синдром; (6) Послеоперационная фибрилляция предсердий; (7) перипроцедурный инфаркт; (8) инфекция; (9) повреждение миокарда; (10) Продолжительность пребывания.
Доказательств использования колхицина в периоперационном сценарии реваскуляризации миокарда у пациентов с острым коронарным синдромом немного, и настоящее исследование является пионером в этой оценке.
Объективное документирование преимуществ колхицина будет означать назначение текущего лекарства с большим потенциалом для изменения руководств конкретных медицинских обществ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403000
- Heart Institute - University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым коронарным синдромом, с показаниями к операции реваскуляризации миокарда
- Пациенты обоего пола, возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Невозможность подписать форму информированного согласия;
- Текущее использование колхицина;
- Текущее использование длительной кортикостероидной терапии
- Воспалительные заболевания кишечника или хроническая диарея;
- Клинически значимые непреходящие гематологические нарушения;
- Нарушение функции почек, когда уровень креатинина более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы;
- тяжелые заболевания печени;
- Наркомания или алкоголизм;
- История клинически значимой чувствительности к колхицину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колхицин
Пероральная таблетка колхицина 0,5 мг, два раза в день, будет начата в течение 24 часов после рандомизации и будет поддерживаться до 30 дней после операции коронарного шунтирования.
|
Пероральный прием колхицина в таблетках по 0,5 мг два раза в день будет начат в течение 24 часов после рандомизации и будет продолжаться до 30 дней после аортокоронарного шунтирования.
|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение
Контрольная группа будет следовать традиционному лечению в соответствии с действующими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композитный исход постперикардиотомного синдрома, послеоперационной фибрилляции и перипроцедурного инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 30 дней после коронарного шунтирования
|
30 дней после коронарного шунтирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней после коронарного шунтирования
|
30 дней после коронарного шунтирования
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней после коронарного шунтирования
|
30 дней после коронарного шунтирования
|
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней после коронарного шунтирования
|
30 дней после коронарного шунтирования
|
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после коронарного шунтирования
|
30 дней после коронарного шунтирования
|
|
|
Постперикардиотомический синдром
Временное ограничение: 30 дней после коронарного шунтирования
|
30 дней после коронарного шунтирования
|
|
|
Послеоперационная фибрилляция
Временное ограничение: 30 дней после коронарного шунтирования
|
30 дней после коронарного шунтирования
|
|
|
Перипроцедурный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней после коронарного шунтирования
|
30 дней после коронарного шунтирования
|
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней после коронарного шунтирования
|
Инфекция любого рода
|
30 дней после коронарного шунтирования
|
|
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 30 дней после коронарного шунтирования
|
30 дней после коронарного шунтирования
|
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней после коронарного шунтирования
|
30 дней после коронарного шунтирования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемическая болезнь сердца
- Атеросклероз
- Острый коронарный синдром
- Постперикардиотомический синдром
- Гетероциклические соединения
- Алкалоиды
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- SDC 5302/21/077
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .