- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05726019
Kolkisin hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon etter akutt koronarsyndrom (COCAR)
Kolkisin hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon etter akutt koronarsyndrom: en åpen randomisert studie
Denne studien søker å evaluere effektiviteten av bruken av perioperativ kolkisin med hensyn til operative komplikasjoner, hos pasienter med akutt koronarsyndrom og indikasjon for kardial postkirurgisk revaskularisering.
Pasienter vil bli valgt ut og randomisert mens de fortsatt er på legevakten, og medisinering (kolkisin 0,5 mg hver 12. time eller placebo) vil bli startet innen 24 timer etter randomisering, og opprettholdes i 30 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterosklerotisk sykdom og dens konsekvenser, som kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, er hovedårsakene til sykelighet og dødelighet over hele verden, med en økende utbredelse ettersom alderspyramiden endrer seg i takt med samfunnets modernisering og medisinske utvikling. Til tross for fremskritt, vedvarer risikoen for en ny kardiovaskulær hendelse hos pasienter med akutt koronarsyndrom på rundt 20 % i løpet av 3 år.
Jakten på intervensjon i den inflammatoriske veien til aterosklerotisk sykdom ved akutt koronarsyndrom har vært gjenstand for flere studier de siste årene. Spesielt har kolkisin, en rimelig medisin som virker på den inflammatoriske, aterosklerotiske og arytmiske prosessen, vært gjenstand for studier i forbindelse med akutt og kronisk koronarsyndrom og i den perioperative perioden med koronar bypass-transplantasjon.
I den elektive perioperative konteksten presenterer den data som peker på en reduksjon i myokardskade og post-perikardiotomisyndrom. I tillegg til det patofysiologiske terapeutiske potensialet ved postoperativ atrieflimmer, til tross for at det ikke er påvist i en klinisk studie.
Denne studien søker å evaluere effektiviteten av bruken av perioperativ kolkisin med hensyn til operative komplikasjoner, hos pasienter med akutt koronarsyndrom og indikasjon for kardial postkirurgisk revaskularisering.
Pasienter vil bli valgt ut og randomisert mens de fortsatt er på legevakten, og medisinering (kolkisin 0,5 mg hver 12. time eller placebo) vil bli startet innen 24 timer etter randomisering, og opprettholdes i 30 dager etter operasjonen.
Det primære resultatet vil være en sammensetning av postperikardiotomisyndrom, postoperativ fibrillering og periproseduralt infarkt. Sekundære utfall vil være: (1) Død; (2) akutt hjerteinfarkt; (3) slag; (4) Gjenopptakelse; (5) Post-perikardiotomi-syndrom; (6) Postoperativ atrieflimmer; (7) Periproseduralt infarkt; (8) Infeksjon; (9) myokardskade; (10) Oppholdets lengde.
Bevis for bruk av kolkisin i det perioperative scenariet med revaskularisering av myokard hos pasienter med akutt koronarsyndrom er knappe, og denne studien er en pioner i denne evalueringen.
Objektiv dokumentasjon av nytten av kolkisin vil innebære forskrivning av gjeldende medisin, med stort potensial for å endre retningslinjene til spesifikke medisinske foreninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Rekruttering
- Heart Institute - University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Lima, Doctor
- Telefonnummer: +55 11 2661 5352
- E-post: eduglima@yahoo.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt koronarsyndrom, med indikasjon for myokardrevaskulariseringskirurgi
- Pasienter av begge kjønn, over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å signere skjemaet for informert samtykke;
- Nåværende bruk av kolkisin;
- Nåværende bruk av langvarig kortikosteroidbehandling
- Inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré;
- Klinisk signifikante ikke-forbigående hematologiske abnormiteter;
- Nyredysfunksjon, med kreatinin større enn 2 ganger øvre normalitetsgrense;
- Alvorlig leversykdom;
- Narkotikaavhengighet eller alkoholisme;
- Historie med klinisk signifikant følsomhet for kolkisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolkisin
Oral tablett colchicin 0,5 mg, to ganger daglig, vil bli startet innen 24 timer etter randomisering og opprettholdes til 30 dager etter koronar bypass-transplantasjon.
|
Oral tablett colchicin 0,5 mg, to ganger daglig, vil bli startet innen 24 timer etter randomisering og opprettholdes til 30 dager etter koronar bypass-transplantasjon.
|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell behandling
Kontrollgruppen vil følge konvensjonell behandling veiledet av gjeldende retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensatt utfall av postperikardiotomisyndrom, postoperativ fibrillering og periproseduralt hjerteinfarkt.
Tidsramme: 30 dager etter koronar bypass graft
|
30 dager etter koronar bypass graft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: 30 dager etter koronar bypass graft
|
30 dager etter koronar bypass graft
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter koronar bypass graft
|
30 dager etter koronar bypass graft
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager etter koronar bypass graft
|
30 dager etter koronar bypass graft
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter koronar bypass graft
|
30 dager etter koronar bypass graft
|
|
Postperikardiotomi syndrom
Tidsramme: 30 dager etter koronar bypass graft
|
30 dager etter koronar bypass graft
|
|
Postoperativ fibrillering
Tidsramme: 30 dager etter koronar bypass graft
|
30 dager etter koronar bypass graft
|
|
Periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter koronar bypass graft
|
30 dager etter koronar bypass graft
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter koronar bypassgraft
|
Infeksjon av noe slag
|
30 dager etter koronar bypassgraft
|
Myokardskade
Tidsramme: 30 dager etter koronar bypass graft
|
30 dager etter koronar bypass graft
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager etter koronar bypass graft
|
30 dager etter koronar bypass graft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdom
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Postperikardiotomi syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- SDC 5302/21/077
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Kolkisin
-
Population Health Research InstituteRekrutteringBetennelse | Perifer arteriell sykdom | Aterosklerose i ekstremiteterCanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | Metabolsk sykdomForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtAtrieflimmer | ThoraxkirurgiCanada
-
Yale UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.FullførtFamiliær middelhavsfeberIsrael, Tyrkia, Forente stater, Armenia
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført
-
AZ Sint-Jan AVUniversity Hospital, Ghent; Belgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringKoronararteriesykdomBelgia
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført