- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726019
Colchicin hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation efter akut koronarsyndrom (COCAR)
Colchicin hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation efter akut koronarsyndrom: et åbent randomiseret forsøg
Nærværende undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af brugen af perioperativ colchicin med hensyn til operative komplikationer, hos patienter med akut koronarsyndrom og indikation for hjerte-post-kirurgisk revaskularisering.
Patienterne vil blive udvalgt og randomiseret, mens de stadig er på skadestuen, og medicin (colchicin 0,5 mg hver 12. time eller placebo) vil blive påbegyndt inden for 24 timer efter randomiseringen, som opretholdes i 30 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aterosklerotisk sygdom og dens konsekvenser, såsom hjerte-kar- og cerebrovaskulær sygdom, er de vigtigste årsager til sygelighed og dødelighed på verdensplan, med en stigende udbredelse i takt med, at alderspyramiden ændrer sig i takt med samfundets modernisering og medicinske udvikling. På trods af fremskridt er risikoen for en ny kardiovaskulær hændelse fortsat hos patienter med akut koronarsyndrom på omkring 20 % om 3 år.
Søgningen efter intervention i den inflammatoriske vej af aterosklerotisk sygdom ved akut koronarsyndrom har været genstand for adskillige undersøgelser i de senere år. Især colchicin, et billigt lægemiddel, der virker på den inflammatoriske, aterosklerotiske og arytmiske proces, har været genstand for undersøgelser i forbindelse med akut og kronisk koronarsyndrom og i den perioperative periode med koronararterie-bypass-transplantation.
I den elektive perioperative kontekst præsenterer den data, der peger på en reduktion i myokardieskade og post-pericardiotomi-syndrom. Ud over det patofysiologiske terapeutiske potentiale ved postoperativ atrieflimren, selvom det ikke er blevet påvist i et klinisk studie.
Nærværende undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af brugen af perioperativ colchicin med hensyn til operative komplikationer, hos patienter med akut koronarsyndrom og indikation for hjerte-post-kirurgisk revaskularisering.
Patienterne vil blive udvalgt og randomiseret, mens de stadig er på skadestuen, og medicin (colchicin 0,5 mg hver 12. time eller placebo) vil blive påbegyndt inden for 24 timer efter randomiseringen, som opretholdes i 30 dage efter operationen.
Det primære resultat vil være en sammensætning af postpericardiotomi syndrom, postoperativ fibrillering og periprocedural infarkt. Sekundære udfald vil være: (1) Død; (2) akut myokardieinfarkt; (3) slagtilfælde; (4) Genoptagelse; (5) Post-pericardiotomi-syndrom; (6) Postoperativ atrieflimren; (7) Periprocedureinfarkt; (8) Infektion; (9) myokardiebeskadigelse; (10) Opholdets længde.
Beviser for brugen af colchicin i det perioperative scenarie med myokardie revaskularisering hos patienter med akut koronarsyndrom er sparsomme, og nærværende undersøgelse er en pioner i denne evaluering.
Objektiv dokumentation af fordelene ved colchicin ville indebære ordinering af den nuværende medicin, med stort potentiale for at ændre retningslinjerne for specifikke lægeforeninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
- Heart Institute - University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut koronarsyndrom, med indikation for myokardie revaskulariseringskirurgi
- Patienter af begge køn, over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Nuværende brug af colchicin;
- Nuværende brug af langvarig kortikosteroidbehandling
- Inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré;
- Klinisk signifikante ikke-forbigående hæmatologiske abnormiteter;
- Renal dysfunktion, med kreatinin større end 2 gange den øvre grænse for normalitet;
- Alvorlig leversygdom;
- Narkotikamisbrug eller alkoholisme;
- Anamnese med klinisk signifikant følsomhed over for colchicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolchicin
Oral tablet colchicin 0,5 mg, to gange dagligt, vil blive startet inden for 24 timer efter randomisering og opretholdes indtil 30 dage efter koronar bypass-kirurgi.
|
Oral tablet colchicin 0,5 mg, to gange dagligt, vil blive startet inden for 24 timer efter randomisering og opretholdes indtil 30 dage efter koronar bypass-transplantation.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Kontrollen vil følge konventionel behandling guidet af nuværende retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat resultat af postpericardiotomisyndrom, postoperativ fibrillering og periprocedurelt myokardieinfarkt.
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
|
|
Postpericardiotomi syndrom
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
|
|
Postoperativ fibrillering
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
|
|
Periprocedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
|
|
Infektion
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
Infektion af enhver art
|
30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
|
Myokardieskade
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
30 dage efter koronar bypass-transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Koronararteriesygdom
- Åreforkalkning
- Akut koronarsyndrom
- Postpericardiotomi syndrom
- Heterocykliske forbindelser
- Alkaloider
- Colchicin
Andre undersøgelses-id-numre
- SDC 5302/21/077
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Colchicin
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIkke rekrutterer endnuKoronar hjertesygdom (CHD)
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuCABG | Colchicin | CAD - KoronararteriesygdomKina
-
Ayesha AtherRekrutteringInflammatoriske markører | Colchicin | Colchicin Bivirkning | Postoperativ atrieflimren | Betændelse i hjertekirurgiForenede Stater
-
University of BrawijayaAfsluttetST-elevation myokardieinfarktIndonesien
-
Population Health Research InstituteRekrutteringBetændelse | Perifer arteriel sygdom | Aterosklerose af ekstremiteterHolland, Forenede Stater, Belgien, Canada, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Australien, Brasilien, Ecuador
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAtrieflimren | ThoraxkirurgiCanada
-
Janneke van de WijgertEuropean Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)Tilmelding efter invitation
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer-truende iskæmiTaiwan
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPost-Operative Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)