Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation efter akut koronarsyndrom (COCAR)

27. februar 2026 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Colchicin hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation efter akut koronarsyndrom: et åbent randomiseret forsøg

Nærværende undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​perioperativ colchicin med hensyn til operative komplikationer, hos patienter med akut koronarsyndrom og indikation for hjerte-post-kirurgisk revaskularisering.

Patienterne vil blive udvalgt og randomiseret, mens de stadig er på skadestuen, og medicin (colchicin 0,5 mg hver 12. time eller placebo) vil blive påbegyndt inden for 24 timer efter randomiseringen, som opretholdes i 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerotisk sygdom og dens konsekvenser, såsom hjerte-kar- og cerebrovaskulær sygdom, er de vigtigste årsager til sygelighed og dødelighed på verdensplan, med en stigende udbredelse i takt med, at alderspyramiden ændrer sig i takt med samfundets modernisering og medicinske udvikling. På trods af fremskridt er risikoen for en ny kardiovaskulær hændelse fortsat hos patienter med akut koronarsyndrom på omkring 20 % om 3 år.

Søgningen efter intervention i den inflammatoriske vej af aterosklerotisk sygdom ved akut koronarsyndrom har været genstand for adskillige undersøgelser i de senere år. Især colchicin, et billigt lægemiddel, der virker på den inflammatoriske, aterosklerotiske og arytmiske proces, har været genstand for undersøgelser i forbindelse med akut og kronisk koronarsyndrom og i den perioperative periode med koronararterie-bypass-transplantation.

I den elektive perioperative kontekst præsenterer den data, der peger på en reduktion i myokardieskade og post-pericardiotomi-syndrom. Ud over det patofysiologiske terapeutiske potentiale ved postoperativ atrieflimren, selvom det ikke er blevet påvist i et klinisk studie.

Nærværende undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​perioperativ colchicin med hensyn til operative komplikationer, hos patienter med akut koronarsyndrom og indikation for hjerte-post-kirurgisk revaskularisering.

Patienterne vil blive udvalgt og randomiseret, mens de stadig er på skadestuen, og medicin (colchicin 0,5 mg hver 12. time eller placebo) vil blive påbegyndt inden for 24 timer efter randomiseringen, som opretholdes i 30 dage efter operationen.

Det primære resultat vil være en sammensætning af postpericardiotomi syndrom, postoperativ fibrillering og periprocedural infarkt. Sekundære udfald vil være: (1) Død; (2) akut myokardieinfarkt; (3) slagtilfælde; (4) Genoptagelse; (5) Post-pericardiotomi-syndrom; (6) Postoperativ atrieflimren; (7) Periprocedureinfarkt; (8) Infektion; (9) myokardiebeskadigelse; (10) Opholdets længde.

Beviser for brugen af ​​colchicin i det perioperative scenarie med myokardie revaskularisering hos patienter med akut koronarsyndrom er sparsomme, og nærværende undersøgelse er en pioner i denne evaluering.

Objektiv dokumentation af fordelene ved colchicin ville indebære ordinering af den nuværende medicin, med stort potentiale for at ændre retningslinjerne for specifikke lægeforeninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute - University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut koronarsyndrom, med indikation for myokardie revaskulariseringskirurgi
  • Patienter af begge køn, over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Nuværende brug af colchicin;
  • Nuværende brug af langvarig kortikosteroidbehandling
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré;
  • Klinisk signifikante ikke-forbigående hæmatologiske abnormiteter;
  • Renal dysfunktion, med kreatinin større end 2 gange den øvre grænse for normalitet;
  • Alvorlig leversygdom;
  • Narkotikamisbrug eller alkoholisme;
  • Anamnese med klinisk signifikant følsomhed over for colchicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolchicin
Oral tablet colchicin 0,5 mg, to gange dagligt, vil blive startet inden for 24 timer efter randomisering og opretholdes indtil 30 dage efter koronar bypass-kirurgi.
Oral tablet colchicin 0,5 mg, to gange dagligt, vil blive startet inden for 24 timer efter randomisering og opretholdes indtil 30 dage efter koronar bypass-transplantation.
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Kontrollen vil følge konventionel behandling guidet af nuværende retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat resultat af postpericardiotomisyndrom, postoperativ fibrillering og periprocedurelt myokardieinfarkt.
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
30 dage efter koronar bypass-transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
30 dage efter koronar bypass-transplantation
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
30 dage efter koronar bypass-transplantation
Slag
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
30 dage efter koronar bypass-transplantation
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
30 dage efter koronar bypass-transplantation
Postpericardiotomi syndrom
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
30 dage efter koronar bypass-transplantation
Postoperativ fibrillering
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
30 dage efter koronar bypass-transplantation
Periprocedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
30 dage efter koronar bypass-transplantation
Infektion
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
Infektion af enhver art
30 dage efter koronar bypass-transplantation
Myokardieskade
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
30 dage efter koronar bypass-transplantation
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage efter koronar bypass-transplantation
30 dage efter koronar bypass-transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Colchicin

Abonner