肝硬変および腹水の患者におけるエンパグリフロジン (EMPA Liver)
2026年9月10日 更新者：Yale University
肝硬変および腹水の患者におけるナトリウム利尿および容量過負荷に対するエンパグリフロジンの効果
肝硬変および腹水患者のナトリウム利尿および全身水分に対するエンパグリフロジンの急性効果および 14 日間効果を調査するための概念実証プラセボ対照試験。
さらに、神経液性活性化と腎血行動態への影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veena Rao, PHD
- 電話番号：2037373571
- メール：veena.s.rao@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kara Otis
- 電話番号：2037373571
- メール：kara.otis@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University
-
コンタクト：
- Jeffrey Testani
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 安定した用量の利尿薬（AASLD ガイドラインに基づくスピロノラクトン +/- ループ利尿薬）を服用している肝硬変および腹水の患者 10 で、大量の腹腔穿刺を必要としない患者
- eGFR >= 30mL/分/1.73 m2
- >=18歳
除外基準:
- -過去8週間の肝硬変の合併症による入院（例： 静脈瘤出血、脳症、急性腎障害、自然細菌性腹膜炎）
- 直接ビリルビン >=3 mg/dL
- 収縮期血圧 < 100 mmHg
- -治療中の肝細胞癌を含む活動性悪性腫瘍
- 膀胱機能障害、失禁、腎盂腎炎、尿路性敗血症、または頻繁な尿路感染症の病歴
- -過去10日間のSGLT-2阻害剤の使用、または以前の不耐性の使用
- 1型糖尿病
- 頻繁な低血糖エピソードの病歴
- アルドステロン拮抗薬以外の非ループ利尿薬の使用は、肝硬変患者の標準治療ではなく、腹水の標準治療と SGLT2 阻害薬を併用すると血液量減少のリスクを高める可能性があるためです。
- 肝水胸症
- -登録時にグレードII以上の肝性脳症
- TIPSを配置した患者
- 以前の肝移植
- -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬を使用した別の試験に参加した
- 妊娠中または授乳中
- 書面によるインフォームド コンセントを与えることができない、または研究プロトコルに従うことができない (例: 臨床的に重要な精神疾患、中毒性疾患、または神経疾患)
- 過去4週間の利尿薬用量の変化
- 過去6ヶ月以内にアルコール性肝炎で入院した患者
- 過去4週間でクレアチニンの著しい悪化（50％以上の増加）
- MELD-Na <20
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン
エンパグリフロジンとプラセボを 14 日間比較した後、14 日間のウォッシュアウト期間を経て、別の薬剤に切り替えます。
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参加者は、エンパグリフロジン 10 mg またはプラセボに 14 日間無作為に割り付けられます。
14 日間のウォッシュアウト期間が続き、参加者は 14 日間代替治療に切り替えられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
エンパグリフロジンとプラセボを 14 日間比較した後、14 日間のウォッシュアウト期間を経て、別の薬剤に切り替えます。
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参加者は、エンパグリフロジン 10 mg またはプラセボに 14 日間無作為に割り付けられます。
14 日間のウォッシュアウト期間が続き、参加者は 14 日間代替治療に切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬投与によるFENaの変化（エンパグリフロジン10mg対同一プラセボ）
時間枠：14日間
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治験薬の投与によるナトリウム排泄率の変化（エンパグリフロジン 10 mg 対 同一のプラセボ）
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬投与前後の腎血流量の変化
時間枠：ベースラインから 6 時間
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治験薬の急性投与前後の PAH クリアランスによって決定される腎血流量 (RBF) の変化 ((31 ページの補助プロトコルを使用して評価された RPF)
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ベースラインから 6 時間
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Change in total renin, aldosterone, norepinephrine
時間枠：14 days
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Change in total renin, aldosterone, norepinephrine before and after a 14-day course of study drug
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14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000034606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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