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Empagliflozin bei Patienten mit Zirrhose und Aszites (EMPA Liver)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Yale University

Auswirkungen von Empagliflozin auf Natriurese und Volumenüberlastung bei Patienten mit Zirrhose und Aszites

Placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der akuten und 14-tägigen Wirkung von Empagliflozin auf Natriurese und Gesamtkörperwasser bei Patienten mit Zirrhose und Aszites. Wir werden zusätzlich seine Wirkung auf die neurohumorale Aktivierung und die renale Hämodynamik untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Katherine Keith

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Zirrhose und Aszites, die eine stabile Dosis von Diuretika erhalten (Spironolacton +/- Schleifendiuretika gemäß den AASLD-Richtlinien)10 und die keine großvolumigen Parazentesen benötigen
  2. eGFR >= 30 ml/min/1,73 m2
  3. >=18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Zirrhosekomplikation in den vorangegangenen 8 Wochen (z. Varizenblutung, Enzephalopathie, akutes Nierenversagen, spontane bakterielle Peritonitis)
  2. Direktes Bilirubin >=3 mg/dL
  3. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  4. Aktive Malignität, einschließlich hepatozelluläres Karzinom, das sich einer Behandlung unterzieht
  5. Vorgeschichte von Blasenfunktionsstörungen, Inkontinenz, Pyelonephritis, Urosepsis oder häufigen Harnwegsinfektionen
  6. Anwendung von SGLT-2-Hemmern in den letzten 10 Tagen oder frühere Anwendung bei Unverträglichkeit
  7. Diabetes Typ 1
  8. Vorgeschichte häufiger hypoglykämischer Episoden
  9. Verwendung eines Non-Loop-Diuretikums neben Aldosteronantagonisten, da diese bei Patienten mit Zirrhose nicht standardmäßig behandelt werden und möglicherweise das Risiko einer Hypovolämie erhöhen könnten, wenn sie mit der Standardbehandlung für Aszites zusammen mit SGLT2-Inhibitoren kombiniert werden.
  10. Hepatischer Hydrothorax
  11. Hepatische Enzephalopathie Grad II oder höher zum Zeitpunkt der Einschreibung
  12. Patienten, bei denen TIPS eingesetzt wurden
  13. Vorherige Lebertransplantation
  14. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll zu befolgen (z. klinisch signifikante psychiatrische, suchterzeugende oder neurologische Erkrankung)
  17. Änderung der diuretischen Dosis in den letzten 4 Wochen
  18. Patienten mit Krankenhausaufenthalt wegen alkoholischer Hepatitis in den letzten 6 Monaten
  19. Signifikante Verschlechterung des Kreatinins (Anstieg um mehr als 50 %) in den letzten 4 Wochen
  20. MELD-Na <20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin
Empagliflozin vs. Placebo für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase, bevor auf das alternative Medikament umgestellt wird.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert 14 Tage lang Empagliflozin 10 mg oder Placebo zugeteilt. Es folgt eine 14-tägige Auswaschphase, und dann werden die Teilnehmer für 14 Tage auf die alternative Behandlung umgestellt.
Placebo-Komparator: Placebo
Empagliflozin vs. Placebo für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase, bevor auf das alternative Medikament umgestellt wird.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert 14 Tage lang Empagliflozin 10 mg oder Placebo zugeteilt. Es folgt eine 14-tägige Auswaschphase, und dann werden die Teilnehmer für 14 Tage auf die alternative Behandlung umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von FENa bei Gabe des Studienmedikaments (10 mg Empagliflozin vs. identisches Placebo)
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der fraktionierten Natriumausscheidung bei Gabe des Studienmedikaments (10 mg Empagliflozin vs. identisches Placebo)
14 Tage
Veränderung des Gesamtkörperwassers (TBW) vor und nach einer 14-tägigen Studienmedikation
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des Gesamtkörperwassers (TBW) vor und nach einer 14-tägigen Behandlung mit dem Studienmedikament (10 mg/Tag Empagliflozin vs. identisches Placebo)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierendurchblutung vor und nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie bis Stunde 6
Veränderung des renalen Blutflusses (RBF), bestimmt durch die PAH-Clearance, vor und nach der akuten Verabreichung des Studienmedikaments ((RPF, beurteilt anhand des Zusatzprotokolls auf Seite 31)
Grundlinie bis Stunde 6
Veränderung der Plasma-Renin-Aktivität, Gesamt-Renin, Aldosteron, Norepinephrin und Copeptin
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung der Plasma-Renin-Aktivität (PRA), Gesamt-Renin, Aldosteron, Norepinephrin und Copeptin vor und nach einer 14-tägigen Studienmedikation
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000034606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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