Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin hos patienter med cirrhosis og ascites (EMPA Liver)

10. september 2026 opdateret af: Yale University

Effekter af Empagliflozin på natriurese og volumenoverbelastning hos patienter med cirrhosis og ascites

Et proof-of-concept placebo-kontrolleret forsøg for at udforske de akutte og 14-dages virkninger af empagliflozin på natriurese og total kropsvand hos patienter med cirrhose og ascites. Vi vil desuden undersøge dets effekt på neurohumoral aktivering og renal hæmodynamik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Jeffrey Testani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med skrumpelever og ascites på en stabil dosis diuretika (spironolacton +/- loop-diuretika baseret på AASLD retningslinjer)10 og som ikke kræver store volumen paracenteser
  2. eGFR >= 30mL/min/1,73 m2
  3. >=18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse på grund af en komplikation af skrumpelever i de foregående 8 uger (f. variceal blødning, encefalopati, akut nyreskade, spontan bakteriel peritonitis)
  2. Direkte bilirubin >=3 mg/dL
  3. Systolisk blodtryk < 100 mmHg
  4. Aktiv malignitet inklusive hepatocellulært karcinom under behandling
  5. Anamnese med blæredysfunktion, inkontinens, pyelonefritis, urosepsis eller hyppige urinvejsinfektioner
  6. Brug af SGLT-2-hæmmere inden for de sidste 10 dage, eller tidligere brug med intolerance
  7. Type 1 diabetes
  8. Anamnese med hyppige hypoglykæmiske episoder
  9. Brug af et non-loop-diuretika bortset fra aldosteronantagonister, da de ikke er standardbehandling hos patienter med cirrose og potentielt kan øge risikoen for hypovolæmi, når de kombineres med standardbehandlingen for ascites sammen med SGLT2-hæmmer.
  10. Hepatisk hydrothorax
  11. Hepatisk encefalopati grad II eller højere på indskrivningstidspunktet
  12. Patienter, der har fået anbragt TIPS
  13. Tidligere levertransplantation
  14. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for informeret samtykke
  15. Graviditet eller amning
  16. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller følge undersøgelsesprotokol (f. klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller neurologisk sygdom)
  17. Ændring i diuretikadosis inden for de foregående 4 uger
  18. Patienter med indlæggelse for alkoholisk hepatitis inden for de seneste 6 måneder
  19. Betydelig forværring af kreatinin (mere end 50 % stigning) inden for de seneste 4 uger
  20. MELD-Na <20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Empagliflozin vs placebo i 14 dage, efterfulgt af 14 dages udvaskningsperiode, før overgangen til det alternative lægemiddel.
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Deltagerne vil blive randomiseret til Empagliflozin 10 mg eller placebo i 14 dage. En 14 dages udvaskningsperiode følger, og derefter går deltagerne over til den alternative behandling i 14 dage.
Placebo komparator: Placebo
Empagliflozin vs placebo i 14 dage, efterfulgt af 14 dages udvaskningsperiode, før overgangen til det alternative lægemiddel.
Medicin: Matchende placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til Empagliflozin 10 mg eller placebo i 14 dage. En 14 dages udvaskningsperiode følger, og derefter går deltagerne over til den alternative behandling i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FENa med administration af forsøgslægemidlet (10 mg empagliflozin vs. identisk placebo)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i fraktioneret udskillelse af natrium ved administration af undersøgelseslægemidlet (10 mg empagliflozin vs. identisk placebo)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i renal blodgennemstrømning før og efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline til time 6
Ændring i renal blodgennemstrømning (RBF) som bestemt ved PAH-clearance, før og efter den akutte administration af undersøgelseslægemidlet ((RPF vurderet ved hjælp af supplerende protokol på side 31)
Baseline til time 6
Change in total renin, aldosterone, norepinephrine
Tidsramme: 14 days
Change in total renin, aldosterone, norepinephrine before and after a 14-day course of study drug
14 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner