Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin u pacientů s cirhózou a ascitem (EMPA Liver)

17. února 2026 aktualizováno: Yale University

Účinky empagliflozinu na natriurézu a objemové přetížení u pacientů s cirhózou a ascitem

Placebem kontrolovaná studie proof-of-concept zkoumající akutní a 14denní účinky empagliflozinu na natriurézu a celkovou tělesnou vodu u pacientů s cirhózou a ascitem. Dále budeme zkoumat jeho vliv na neurohumorální aktivaci a renální hemodynamiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Katherine Keith

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s cirhózou a ascitem na stabilní dávce diuretik (spironolakton +/- kličková diuretika na základě doporučení AASLD)10 a kteří nevyžadují velkoobjemové paracentézy
  2. eGFR >= 30 ml/min/1,73 m2
  3. >=18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizace z důvodu komplikace cirhózy v předchozích 8 týdnech (např. varixové krvácení, encefalopatie, akutní poškození ledvin, spontánní bakteriální peritonitida)
  2. Přímý bilirubin >=3 mg/dl
  3. Systolický krevní tlak < 100 mmHg
  4. Aktivní malignita včetně hepatocelulárního karcinomu podstupujícího léčbu
  5. Anamnéza dysfunkce močového měchýře, inkontinence, pyelonefritida, urosepse nebo časté infekce močových cest
  6. Užívání inhibitorů SGLT-2 v posledních 10 dnech nebo předchozí užívání s intolerancí
  7. Diabetes 1. typu
  8. Anamnéza častých hypoglykemických epizod
  9. Použití bezsmyčkového diuretika kromě antagonistů aldosteronu, protože nejsou standardní péčí u pacientů s cirhózou a mohou potenciálně zvýšit riziko hypovolemie v kombinaci se standardní léčbou ascitu spolu s inhibitorem SGLT2.
  10. Jaterní hydrothorax
  11. Jaterní encefalopatie stupně II nebo vyšší v době zařazení
  12. Pacienti, kterým byly umístěny TIPS
  13. Předchozí transplantace jater
  14. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před udělením informovaného souhlasu
  15. Těhotenství nebo kojení
  16. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie (např. klinicky významné psychiatrické, návykové nebo neurologické onemocnění)
  17. Změna dávky diuretik v předchozích 4 týdnech
  18. Pacienti hospitalizovaní pro alkoholickou hepatitidu v posledních 6 měsících
  19. Významné zhoršení kreatininu (více než 50% nárůst) za poslední 4 týdny
  20. MELD-Na <20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Empagliflozin
Empagliflozin vs. placebo po dobu 14 dnů, po kterých následuje 14denní vymývací období, než se přejde na alternativní lék.
Lék: Empagliflozin 10 mg
Účastníci budou randomizováni k empagliflozinu 10 mg nebo placebu po dobu 14 dnů. Následuje 14denní vymývací období a poté jsou účastníci převedeni na alternativní léčbu po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Empagliflozin vs. placebo po dobu 14 dnů, po kterých následuje 14denní vymývací období, než se přejde na alternativní lék.
Lék: Odpovídající placebo
Účastníci budou randomizováni k empagliflozinu 10 mg nebo placebu po dobu 14 dnů. Následuje 14denní vymývací období a poté jsou účastníci převedeni na alternativní léčbu po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FENa při podávání studovaného léku (10 mg empagliflozinu vs. identické placebo)
Časové okno: 14 dní
Změna frakčního vylučování sodíku při podávání studovaného léku (10 mg empagliflozinu vs. identické placebo)
14 dní
Změna celkové tělesné vody (TBW) před a po 14denní kúře studovaného léku
Časové okno: 14 dní
Změna celkové tělesné vody (TBW) před a po 14denní kúře studovaného léku (10 mg/den empagliflozin vs. identické placebo)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve ledvinami před a po podání studovaného léku
Časové okno: Základní až 6. hodina
Změna průtoku krve ledvinami (RBF) stanovená clearance PAH před a po akutním podání studovaného léku ((RPF hodnoceno pomocí doplňkového protokolu na straně 31)
Základní až 6. hodina
Změna aktivity reninu v plazmě, celkového reninu, aldosteronu, norepinefrinu a kopeptinu
Časové okno: 14 dní
Změna aktivity plazmatického reninu (PRA), celkového reninu, aldosteronu, norepinefrinu a kopeptinu před a po 14denním kurzu studovaného léku
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000034606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit