간경화 및 복수 환자의 엠파글리플로진 (EMPA Liver)
2026년 8월 20일 업데이트: Yale University
Empagliflozin이 간경화 및 복수 환자에서 나트륨 배뇨 및 체액 과부하에 미치는 영향
간경화 및 복수 환자의 나트륨 이뇨 및 총 체수분에 대한 엠파글리플로진의 급성 및 14일 효과를 조사하기 위한 개념 증명 위약 대조 시험.
신경 체액 활성화 및 신장 혈류 역학에 미치는 영향을 추가로 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Veena Rao, PHD
- 전화번호: 2037373571
- 이메일: veena.s.rao@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kara Otis
- 전화번호: 2037373571
- 이메일: kara.otis@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- Katherine Keith
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안정 용량의 이뇨제(AASLD 가이드라인에 따른 스피로노락톤 +/- 루프-이뇨제)10를 복용하고 있는 간경변증 및 복수 환자 및 대용량 파라센테스가 필요하지 않은 환자
- eGFR >= 30mL/분/1.73m2
- >=18세
제외 기준:
- 지난 8주 동안 간경화의 합병증으로 인한 입원(예: 정맥류 출혈, 뇌병증, 급성 신장 손상, 자발성 세균성 복막염)
- 직접 빌리루빈 >=3 mg/dL
- 수축기 혈압 < 100mmHg
- 치료 중인 간세포 암종을 포함한 활동성 악성 종양
- 방광 기능 장애, 요실금, 신우신염, 요로 패혈증 또는 빈번한 요로 감염의 병력
- 지난 10일 동안 SGLT-2 억제제를 사용했거나 과민증이 있는 이전 사용
- 제1형 당뇨병
- 빈번한 저혈당 에피소드의 병력
- 알도스테론 길항제는 간경변증 환자의 표준 치료가 아니며 SGLT2 억제제와 함께 복수에 대한 표준 치료와 병용할 경우 잠재적으로 저혈량증의 위험을 증가시킬 수 있으므로 알도스테론 길항제를 제외하고 비루프 이뇨제를 사용합니다.
- 간 흉수
- 등록 시점에 간성 뇌병증 등급 II 이상
- TIPS를 배치한 환자
- 이전 간 이식
- 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 시험용 약물을 사용한 다른 시험에 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 따를 수 없음(예: 임상적으로 중요한 정신과, 중독성 또는 신경계 질환)
- 지난 4주간의 이뇨제 용량 변화
- 최근 6개월 이내 알코올성 간염으로 입원한 환자
- 지난 4주 동안 크레아티닌의 현저한 악화(50% 이상 증가)
- MELD-Na <20
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엠파글리플로진
Empagliflozin 대 위약을 14일간 투여한 후 14일간 휴약 기간을 거친 후 대체 약물로 전환합니다.
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참가자는 14일 동안 Empagliflozin 10mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
14일 휴약 기간이 뒤따른 후 참가자는 14일 동안 대체 치료로 넘어갑니다.
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위약 비교기: 위약
Empagliflozin 대 위약을 14일간 투여한 후 14일간 휴약 기간을 거친 후 대체 약물로 전환합니다.
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참가자는 14일 동안 Empagliflozin 10mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
14일 휴약 기간이 뒤따른 후 참가자는 14일 동안 대체 치료로 넘어갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여에 따른 FENa의 변화(10mg 엠파글리플로진 대 동일한 위약)
기간: 14 일
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연구 약물 투여에 따른 나트륨 분율 배설의 변화(10mg 엠파글리플로진 대 동일한 위약)
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14 일
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연구 약물의 14일 과정 전후 총 체수분(TBW) 변화
기간: 14 일
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연구 약물의 14일 과정 전후 총 체수분(TBW) 변화(10mg/일 엠파글리플로진 대 동일한 위약)
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 전후의 신장 혈류 변화
기간: 6시간 기준 기준
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연구 약물의 급성 투여 전후에 PAH 청소율에 의해 결정된 신장 혈류(RBF)의 변화((RPF는 31페이지의 보조 프로토콜을 사용하여 평가됨)
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6시간 기준 기준
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혈장 레닌 활동, 총 레닌, 알도스테론, 노르에피네프린 및 코펩틴의 변화
기간: 14 일
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연구 약물의 14일 과정 전후 혈장 레닌 활동(PRA), 총 레닌, 알도스테론, 노르에피네프린 및 코펩틴의 변화
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000034606
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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