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Empagliflozine chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite (EMPA Liver)

10 septembre 2026 mis à jour par: Yale University

Effets de l'empagliflozine sur la natriurèse et la surcharge volémique chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite

Un essai de preuve de concept contrôlé par placebo pour explorer les effets aigus et à 14 jours de l'empagliflozine sur la natriurèse et l'eau corporelle totale chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite. Nous étudierons en outre son effet sur l'activation neurohumorale et l'hémodynamique rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
          • Jeffrey Testani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de cirrhose et d'ascite sous diurétiques à dose stable (spironolactone +/- diurétiques de l'anse selon les directives de l'AASLD)10 et qui ne nécessitent pas de paracentèses à grand volume
  2. DFGe >= 30 ml/min/1,73 m2
  3. >=18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Hospitalisation due à une complication de cirrhose dans les 8 semaines précédentes (par ex. hémorragie variqueuse, encéphalopathie, insuffisance rénale aiguë, péritonite bactérienne spontanée)
  2. Bilirubine directe >=3 mg/dL
  3. Pression artérielle systolique < 100 mmHg
  4. Malignité active, y compris carcinome hépatocellulaire en cours de traitement
  5. Antécédents de dysfonctionnement de la vessie, d'incontinence, de pyélonéphrite, d'urosepsie ou d'infections fréquentes des voies urinaires
  6. Utilisation d'inhibiteurs du SGLT-2 au cours des 10 derniers jours ou utilisation antérieure avec intolérance
  7. Diabète de type 1
  8. Antécédents d'épisodes hypoglycémiques fréquents
  9. Utilisation d'un diurétique sans anse en dehors des antagonistes de l'aldostérone, car ils ne font pas partie des soins standard chez les patients atteints de cirrhose et pourraient potentiellement augmenter le risque d'hypovolémie lorsqu'ils sont associés au traitement standard de l'ascite avec l'inhibiteur du SGLT2.
  10. Hydrothorax hépatique
  11. Encéphalopathie hépatique de grade II ou supérieur au moment de l'inscription
  12. Les patients qui ont eu des TIPS placés
  13. Transplantation hépatique antérieure
  14. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
  15. Grossesse ou allaitement
  16. Incapacité à donner un consentement éclairé écrit ou à suivre le protocole de l'étude (par ex. maladie psychiatrique, addictive ou neurologique cliniquement significative)
  17. Modification de la dose de diurétique au cours des 4 semaines précédentes
  18. Patients hospitalisés pour hépatite alcoolique au cours des 6 derniers mois
  19. Aggravation significative de la créatinine (plus de 50 % d'augmentation) au cours des 4 dernières semaines
  20. MELD-Na <20

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Empagliflozine
Empagliflozine contre placebo pendant 14 jours, suivie d'une période de sevrage de 14 jours, avant de passer à l'autre médicament.
Médicament: Empagliflozine 10 MG
Les participants seront randomisés pour recevoir de l'empagliflozine 10 mg ou un placebo pendant 14 jours. Une période de sevrage de 14 jours suit, puis les participants passent au traitement alternatif pendant 14 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Empagliflozine contre placebo pendant 14 jours, suivie d'une période de sevrage de 14 jours, avant de passer à l'autre médicament.
Médicament: Placebo correspondant
Les participants seront randomisés pour recevoir de l'empagliflozine 10 mg ou un placebo pendant 14 jours. Une période de sevrage de 14 jours suit, puis les participants passent au traitement alternatif pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du FENa avec l'administration du médicament à l'étude (10 mg d'empagliflozine par rapport à un placebo identique)
Délai: 14 jours
Modification de l'excrétion fractionnée de sodium avec l'administration du médicament à l'étude (10 mg d'empagliflozine par rapport à un placebo identique)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit sanguin rénal avant et après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base à l'heure 6
Changement du débit sanguin rénal (RBF) tel que déterminé par la clairance de l'HAP, avant et après l'administration aiguë du médicament à l'étude ((RPF évalué à l'aide du protocole auxiliaire à la page 31)
Ligne de base à l'heure 6
Change in total renin, aldosterone, norepinephrine
Délai: 14 days
Change in total renin, aldosterone, norepinephrine before and after a 14-day course of study drug
14 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000034606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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