Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem (EMPA Liver)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ empagliflozyny na natriurezę i przeciążenie objętościowe u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem

Dowodowe badanie kontrolowane placebo mające na celu zbadanie ostrego i 14-dniowego wpływu empagliflozyny na natriurezę i całkowitą wodę w organizmie u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. Dodatkowo zbadamy jego wpływ na aktywację neurohumoralną i hemodynamikę nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Katherine Keith

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby i wodobrzuszem przyjmujący stałą dawkę diuretyków (spironolakton +/- diuretyki pętlowe wg wytycznych AASLD)10 i niewymagający paracentezy o dużej objętości
  2. eGFR >= 30 ml/min/1,73 m2
  3. >=18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Hospitalizacja z powodu powikłania marskości w ciągu ostatnich 8 tygodni (np. krwotok z żylaków, encefalopatia, ostra niewydolność nerek, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej)
  2. Bilirubina bezpośrednia >=3 mg/dL
  3. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  4. Aktywny nowotwór złośliwy, w tym rak wątrobowokomórkowy w trakcie leczenia
  5. Historia dysfunkcji pęcherza, nietrzymania moczu, odmiedniczkowego zapalenia nerek, urosepsy lub częstych infekcji dróg moczowych
  6. Stosowanie inhibitorów SGLT-2 w ciągu ostatnich 10 dni lub wcześniejsze stosowanie z nietolerancją
  7. Cukrzyca typu 1
  8. Historia częstych epizodów hipoglikemii
  9. Stosowanie niepętlowych leków moczopędnych oprócz antagonistów aldosteronu, ponieważ nie są one standardowym postępowaniem u pacjentów z marskością wątroby i mogą potencjalnie zwiększać ryzyko hipowolemii w połączeniu ze standardowym leczeniem wodobrzusza wraz z inhibitorem SGLT2.
  10. Hydrothorax wątroby
  11. Encefalopatia wątrobowa stopnia II lub wyższego w momencie rejestracji
  12. Pacjenci, którym założono TIPS
  13. Przebyty przeszczep wątroby
  14. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  15. Ciąża lub karmienie piersią
  16. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania (np. klinicznie istotna choroba psychiatryczna, uzależnienie lub choroba neurologiczna)
  17. Zmiana dawki leku moczopędnego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  18. Pacjenci hospitalizowani z powodu alkoholowego zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  19. Znaczne pogorszenie stężenia kreatyniny (wzrost o ponad 50%) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  20. MELD-Na <20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Empagliflozyna vs placebo przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres wypłukiwania, przed przejściem do alternatywnego leku.
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg lub placebo przez 14 dni. Następuje 14-dniowy okres wypłukiwania, a następnie uczestnicy są przestawiani na alternatywne leczenie na 14 dni.
Komparator placebo: Placebo
Empagliflozyna vs placebo przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres wypłukiwania, przed przejściem do alternatywnego leku.
Lek: Pasujące placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg lub placebo przez 14 dni. Następuje 14-dniowy okres wypłukiwania, a następnie uczestnicy są przestawiani na alternatywne leczenie na 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FENa po podaniu badanego leku (10 mg empagliflozyny vs. identyczne placebo)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana ułamkowego wydalania sodu po podaniu badanego leku (10 mg empagliflozyny vs. identyczne placebo)
14 dni
Zmiana całkowitej wody w organizmie (TBW) przed i po 14-dniowym kursie badanego leku
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana całkowitej wody w organizmie (TBW) przed i po 14-dniowej kuracji badanym lekiem (10 mg/dobę empagliflozyny w porównaniu z identycznym placebo)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi przez nerki przed i po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do godziny 6
Zmiana nerkowego przepływu krwi (RBF) określona na podstawie klirensu WWA, przed i po ostrym podaniu badanego leku ((RPF oceniono przy użyciu protokołu pomocniczego na stronie 31)
Linia bazowa do godziny 6
Zmiana aktywności reniny osocza, reniny całkowitej, aldosteronu, norepinefryny i kopeptyny
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana aktywności reninowej osocza (PRA), całkowitej reniny, aldosteronu, noradrenaliny i kopeptyny przed i po 14-dniowym kursie badanego leku
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000034606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj