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Empagliflozin in pazienti con cirrosi e ascite (EMPA Liver)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University

Effetti di Empagliflozin sulla natriuresi e sul sovraccarico di volume nei pazienti con cirrosi e ascite

Uno studio proof-of-concept controllato con placebo per esplorare gli effetti acuti e di 14 giorni di empagliflozin sulla natriuresi e sull'acqua corporea totale in pazienti con cirrosi e ascite. Indagheremo inoltre il suo effetto sull'attivazione neuroumorale e sull'emodinamica renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Katherine Keith

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cirrosi e ascite trattati con una dose stabile di diuretici (spironolattone +/- diuretici dell'ansa in base alle linee guida AASLD)10 e che non richiedono paracentesi di volume elevato
  2. eGFR >= 30 ml/min/1,73 m2
  3. >=18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero in ospedale a causa di una complicazione della cirrosi nelle 8 settimane precedenti (ad es. emorragia da varici, encefalopatia, danno renale acuto, peritonite batterica spontanea)
  2. Bilirubina diretta >=3 mg/dL
  3. Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg
  4. Malignità attiva compreso il carcinoma epatocellulare in trattamento
  5. Storia di disfunzione della vescica, incontinenza, pielonefrite, urosepsi o frequenti infezioni del tratto urinario
  6. Uso di inibitori SGLT-2 negli ultimi 10 giorni o uso precedente con intolleranza
  7. Diabete di tipo 1
  8. Storia di frequenti episodi ipoglicemici
  9. Uso di un diuretico non dell'ansa oltre agli antagonisti dell'aldosterone poiché non sono standard di cura nei pazienti con cirrosi e potrebbero potenzialmente aumentare il rischio di ipovolemia se combinato con il trattamento standard per l'ascite insieme all'inibitore SGLT2.
  10. Idrotorace epatico
  11. Encefalopatia epatica di grado II o superiore al momento dell'arruolamento
  12. Pazienti a cui sono stati applicati TIPS
  13. Precedente trapianto di fegato
  14. - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti al consenso informato
  15. Gravidanza o allattamento
  16. Incapacità di fornire il consenso informato scritto o di seguire il protocollo dello studio (ad es. malattia psichiatrica, dipendenza o neurologica clinicamente significativa)
  17. Modifica della dose del diuretico nelle 4 settimane precedenti
  18. Pazienti con ricovero per epatite alcolica negli ultimi 6 mesi
  19. Significativo peggioramento della creatinina (aumento superiore al 50%) nelle ultime 4 settimane
  20. MELD-Na <20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Empagliflozin
Empagliflozin vs placebo per 14 giorni, seguito da un periodo di washout di 14 giorni, prima di passare al farmaco alternativo.
Droga: Empagliflozin 10 mg
I partecipanti saranno randomizzati a Empagliflozin 10 mg o placebo per 14 giorni. Segue un periodo di washout di 14 giorni e quindi i partecipanti passano al trattamento alternativo per 14 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Empagliflozin vs placebo per 14 giorni, seguito da un periodo di washout di 14 giorni, prima di passare al farmaco alternativo.
Droga: Placebo abbinato
I partecipanti saranno randomizzati a Empagliflozin 10 mg o placebo per 14 giorni. Segue un periodo di washout di 14 giorni e quindi i partecipanti passano al trattamento alternativo per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della FENa con la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (10 mg di empagliflozin vs. placebo identico)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'escrezione frazionata di sodio con la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (10 mg di empagliflozin vs. placebo identico)
14 giorni
Variazione dell'acqua corporea totale (TBW) prima e dopo un ciclo di 14 giorni del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'acqua corporea totale (TBW) prima e dopo un ciclo di 14 giorni del farmaco in studio (10 mg/die di empagliflozin vs. placebo identico)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso ematico renale prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Dal basale all'ora 6
Variazione del flusso ematico renale (RBF) come determinato dalla clearance della PAH, prima e dopo la somministrazione acuta del farmaco in studio ((RPF valutato utilizzando il protocollo ausiliario a pagina 31)
Dal basale all'ora 6
Modifica dell'attività della renina plasmatica, della renina totale, dell'aldosterone, della norepinefrina e della copeptina
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'attività della renina plasmatica (PRA), renina totale, aldosterone, norepinefrina e copeptina prima e dopo un ciclo di 14 giorni del farmaco oggetto dello studio
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000034606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica

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