Эмпаглифлозин у пациентов с циррозом печени и асцитом (EMPA Liver)
10 сентября 2026 г. обновлено: Yale University
Влияние эмпаглифлозина на натрийурез и объемную перегрузку у пациентов с циррозом печени и асцитом
Проверочное концептуальное плацебо-контролируемое исследование для изучения острого и 14-дневного воздействия эмпаглифлозина на натрийурез и общее количество воды в организме у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Мы дополнительно исследуем его влияние на нейрогуморальную активацию и почечную гемодинамику.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Veena Rao, PHD
- Номер телефона: 2037373571
- Электронная почта: veena.s.rao@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kara Otis
- Номер телефона: 2037373571
- Электронная почта: kara.otis@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University
-
Контакт:
- Jeffrey Testani
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени и асцитом, получающие стабильную дозу диуретиков (спиронолактон +/- петлевые диуретики в соответствии с рекомендациями AASLD)10 и которым не требуется парацентез большого объема
- рСКФ >= 30 мл/мин/1,73 м2
- >=18 лет
Критерий исключения:
- Госпитализация в связи с осложнением цирроза в предшествующие 8 недель (например, варикозное кровотечение, энцефалопатия, острая почечная недостаточность, спонтанный бактериальный перитонит)
- Прямой билирубин >=3 мг/дл
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
- Активное злокачественное новообразование, включая гепатоцеллюлярную карциному, проходящее лечение
- Дисфункция мочевого пузыря, недержание мочи, пиелонефрит, уросепсис или частые инфекции мочевыводящих путей в анамнезе
- Использование ингибиторов SGLT-2 в течение последних 10 дней или предыдущее использование с непереносимостью
- Диабет 1 типа
- История частых гипогликемических эпизодов
- Использование непетлевых диуретиков помимо антагонистов альдостерона, поскольку они не являются стандартом лечения пациентов с циррозом печени и потенциально могут увеличить риск гиповолемии в сочетании со стандартным лечением асцита вместе с ингибитором SGLT2.
- Печеночный гидроторакс
- Печеночная энцефалопатия II степени или выше на момент регистрации
- Пациенты, которым были установлены TIPS
- Предыдущая трансплантация печени
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до информированного согласия
- Беременность или кормление грудью
- Неспособность дать письменное информированное согласие или следовать протоколу исследования (например, клинически значимое психическое, аддиктивное или неврологическое заболевание)
- Изменение дозы диуретиков за предшествующие 4 недели
- Пациенты с госпитализацией по поводу алкогольного гепатита в течение последних 6 мес.
- Значительное ухудшение уровня креатинина (более чем на 50 %) за последние 4 недели.
- МЭЛД-На <20
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин по сравнению с плацебо в течение 14 дней с последующим 14-дневным периодом вымывания перед переходом на альтернативный препарат.
|
Участники будут рандомизированы для приема эмпаглифлозина 10 мг или плацебо в течение 14 дней.
Затем следует 14-дневный период вымывания, после чего участников переводят на альтернативное лечение на 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эмпаглифлозин по сравнению с плацебо в течение 14 дней с последующим 14-дневным периодом вымывания перед переходом на альтернативный препарат.
|
Участники будут рандомизированы для приема эмпаглифлозина 10 мг или плацебо в течение 14 дней.
Затем следует 14-дневный период вымывания, после чего участников переводят на альтернативное лечение на 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение FENa при введении исследуемого препарата (10 мг эмпаглифлозина по сравнению с идентичным плацебо)
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение фракционной экскреции натрия при введении исследуемого препарата (10 мг эмпаглифлозина по сравнению с идентичным плацебо)
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение почечного кровотока до и после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 часа
|
Изменение почечного кровотока (RBF), определяемое по клиренсу ПАУ, до и после однократного введения исследуемого препарата ((RPF оценивается с использованием вспомогательного протокола на странице 31)
|
От исходного уровня до 6 часа
|
|
Change in total renin, aldosterone, norepinephrine
Временное ограничение: 14 days
|
Change in total renin, aldosterone, norepinephrine before and after a 14-day course of study drug
|
14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Фиброз
- Печеночная недостаточность
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 2000034606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .