恩格列净治疗肝硬化腹水患者 (EMPA Liver)
2026年9月10日 更新者：Yale University
恩格列净对肝硬化腹水患者尿钠排泄和容量超负荷的影响
一项概念验证安慰剂对照试验，旨在探讨恩格列净对肝硬化和腹水患者尿钠排泄和全身水分的急性和 14 天影响。
我们还将研究其对神经体液激活和肾血流动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Veena Rao, PHD
- 电话号码：2037373571
- 邮箱：veena.s.rao@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kara Otis
- 电话号码：2037373571
- 邮箱：kara.otis@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale University
-
接触：
- Jeffrey Testani
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 服用稳定剂量利尿剂（根据 AASLD 指南的螺内酯 +/- 袢利尿剂）10 且不需要大容量腹腔穿刺术的肝硬化和腹水患者
- eGFR >= 30mL/min/1.73 m2
- >=18 岁
排除标准：
- 在过去 8 周内因肝硬化并发症住院（例如 静脉曲张出血、脑病、急性肾损伤、自发性细菌性腹膜炎）
- 直接胆红素 >=3 mg/dL
- 收缩压 < 100 mmHg
- 活动性恶性肿瘤，包括正在接受治疗的肝细胞癌
- 膀胱功能障碍、尿失禁、肾盂肾炎、尿脓毒症或频繁尿路感染史
- 最近 10 天内使用过 SGLT-2 抑制剂，或之前使用过不耐受的药物
- 1型糖尿病
- 频繁低血糖发作史
- 使用醛固酮拮抗剂以外的非髓袢利尿剂，因为它们不是肝硬化患者的标准治疗方法，并且当与腹水标准治疗以及 SGLT2 抑制剂联合使用时，可能会增加低血容量的风险。
- 肝性胸水
- 入组时肝性脑病 II 级或更高
- 已放置 TIPS 的患者
- 既往肝移植
- 在知情同意前 30 天内参加过另一项研究药物试验
- 怀孕或哺乳
- 无法给予书面知情同意或遵守研究方案（例如 有临床意义的精神病、成瘾或神经系统疾病）
- 前 4 周利尿剂剂量的变化
- 过去6个月内因酒精性肝炎住院的患者
- 过去 4 周内肌酐显着恶化（增加超过 50%）
- MELD-Na <20
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：恩格列净
Empagliflozin 对比安慰剂 14 天，然后是 14 天的洗脱期，然后过渡到替代药物。
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参与者将被随机分配到 Empagliflozin 10 mg 或安慰剂组，持续 14 天。
接下来是 14 天的清除期，然后参与者将转入替代治疗 14 天。
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安慰剂比较：安慰剂
Empagliflozin 对比安慰剂 14 天，然后是 14 天的洗脱期，然后过渡到替代药物。
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参与者将被随机分配到 Empagliflozin 10 mg 或安慰剂组，持续 14 天。
接下来是 14 天的清除期，然后参与者将转入替代治疗 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用研究药物后 FENa 的变化（10 mg empagliflozin 对比相同的安慰剂）
大体时间：14天
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服用研究药物后钠排泄分数的变化（10 mg empagliflozin 对比相同的安慰剂）
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物给药前后肾血流量的变化
大体时间：基线到第 6 小时
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根据 PAH 清除率确定的肾血流量 (RBF) 的变化，在研究药物急性给药前后（（使用第 31 页的辅助方案评估的 RPF）
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基线到第 6 小时
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Change in total renin, aldosterone, norepinephrine
大体时间：14 days
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Change in total renin, aldosterone, norepinephrine before and after a 14-day course of study drug
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14 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000034606
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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