Empagliflotsiini potilailla, joilla on kirroosi ja askites (EMPA Liver)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Empagliflotsiinin vaikutukset natriureesiin ja tilavuuden ylikuormitukseen potilailla, joilla on kirroosi ja askites
Plasebokontrolloitu kokeilu, jossa tutkitaan empagliflotsiinin akuutteja ja 14 päivää kestäviä vaikutuksia natriureesiin ja kehon kokonaisveteen potilailla, joilla on kirroosi ja askites.
Lisäksi tutkimme sen vaikutusta neurohumoraaliseen aktivaatioon ja munuaisten hemodynamiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veena Rao, PHD
- Puhelinnumero: 2037373571
- Sähköposti: veena.s.rao@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kara Otis
- Puhelinnumero: 2037373571
- Sähköposti: kara.otis@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Testani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirroosi ja askites, jotka saavat vakaan annoksen diureetteja (spironolaktoni +/- loop-diureetit AASLD-suositusten perusteella)10 ja jotka eivät vaadi suuria paracenteesia
- eGFR >= 30 ml/min/1,73 m2
- >=18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito kirroosin komplikaatiosta viimeisten 8 viikon aikana (esim. suonikohjujen verenvuoto, enkefalopatia, akuutti munuaisvaurio, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti)
- Suora bilirubiini >=3 mg/dl
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien hoidossa oleva hepatosellulaarinen syöpä
- Virtsarakon toimintahäiriö, inkontinenssi, pyelonefriitti, urosepsis tai usein esiintyneet virtsatieinfektiot
- SGLT-2-estäjien käyttö viimeisen 10 päivän aikana tai aikaisempi käyttö intoleranssilla
- Tyypin 1 diabetes
- Toistuvien hypoglykeemisten jaksojen historia
- Ei-silmukan diureetin käyttö aldosteroniantagonistien lisäksi, koska ne eivät ole normaalihoitoa kirroosipotilailla ja voivat mahdollisesti lisätä hypovolemian riskiä yhdistettynä askites-standardin hoitoon yhdessä SGLT2-estäjän kanssa.
- Maksan vesirinta
- Hepaattinen enkefalopatia, aste II tai korkeampi ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joille on asetettu TIPS
- Edellinen maksansiirto
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollaa (esim. kliinisesti merkittävä psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai neurologinen sairaus)
- Diureettiannoksen muutos edellisten 4 viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa alkoholihepatiitin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä kreatiniiniarvon heikkeneminen (yli 50 % nousu) viimeisen 4 viikon aikana
- MELD-Na <20
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini vs. lumelääke 14 päivän ajan, jota seurasi 14 päivän poistumisjakso, ennen kuin vaihdetaan vaihtoehtoiseen lääkkeeseen.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan empagliflotsiinia 10 mg tai lumelääkettä 14 päivän ajan.
Seuraa 14 päivän pesujakso, jonka jälkeen osallistujat siirretään vaihtoehtoiseen hoitoon 14 päivän ajaksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Empagliflotsiini vs. lumelääke 14 päivän ajan, jota seurasi 14 päivän poistumisjakso, ennen kuin vaihdetaan vaihtoehtoiseen lääkkeeseen.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan empagliflotsiinia 10 mg tai lumelääkettä 14 päivän ajan.
Seuraa 14 päivän pesujakso, jonka jälkeen osallistujat siirretään vaihtoehtoiseen hoitoon 14 päivän ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FENa:n muutos tutkimuslääkkeen annon yhteydessä (10 mg empagliflotsiinia vs. identtinen lumelääke)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos natriumin osaerittymisessä tutkimuslääkkeen antamisen yhteydessä (10 mg empagliflotsiinia vs. identtinen lumelääke)
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisten verenkierrossa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. tuntiin
|
Muutos munuaisten verenvirtauksessa (RBF) PAH-puhdistuman perusteella ennen tutkimuslääkkeen akuuttia antoa ja sen jälkeen ((RPF arvioitu apuprotokollalla sivulla 31)
|
Lähtötilanne 6. tuntiin
|
|
Change in total renin, aldosterone, norepinephrine
Aikaikkuna: 14 days
|
Change in total renin, aldosterone, norepinephrine before and after a 14-day course of study drug
|
14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Fibroosi
- Maksan vajaatoiminta
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000034606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .