Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine bij patiënten met cirrose en ascites (EMPA Liver)

2 april 2024 bijgewerkt door: Yale University

Effecten van Empagliflozine op natriurese en volumeoverbelasting bij patiënten met cirrose en ascites

Een proof-of-concept placebogecontroleerd onderzoek om de acute en 14-daagse effecten van empagliflozine op natriurese en het totale lichaamswater te onderzoeken bij patiënten met cirrose en ascites. Daarnaast zullen we het effect ervan op neurohumorale activatie en renale hemodynamica onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
          • Katherine Keith

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met cirrose en ascites die een stabiele dosis diuretica gebruiken (spironolacton +/- lisdiuretica op basis van AASLD-richtlijnen)10 en die geen paracenteses met een groot volume nodig hebben
  2. eGFR >= 30 ml/min/1,73 m2
  3. >=18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekenhuisopname vanwege een complicatie van cirrose in de voorgaande 8 weken (bijv. varicesbloeding, encefalopathie, acuut nierletsel, spontane bacteriële peritonitis)
  2. Directe bilirubine >=3 mg/dL
  3. Systolische bloeddruk < 100 mmHg
  4. Actieve maligniteit waaronder hepatocellulair carcinoom die wordt behandeld
  5. Geschiedenis van blaasdisfunctie, incontinentie, pyelonefritis, urosepsis of frequente urineweginfecties
  6. Gebruik van SGLT-2-remmers in de afgelopen 10 dagen, of eerder gebruik met intolerantie
  7. Diabetes type 1
  8. Geschiedenis van frequente hypoglykemische episodes
  9. Gebruik van een niet-lisdiureticum naast aldosteronantagonisten, aangezien deze geen standaardbehandeling zijn bij patiënten met cirrose en mogelijk het risico op hypovolemie kunnen verhogen in combinatie met de standaardbehandeling voor ascites samen met een SGLT2-remmer.
  10. Hepatische hydrothorax
  11. Hepatische encefalopathie graad II of hoger op het moment van inschrijving
  12. Patiënten bij wie TIPS is geplaatst
  13. Eerdere levertransplantatie
  14. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  15. Zwangerschap of borstvoeding
  16. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het studieprotocol te volgen (bijv. klinisch significante psychiatrische, verslavende of neurologische aandoening)
  17. Verandering in dosis diureticum in de voorgaande 4 weken
  18. Patiënten met ziekenhuisopname voor alcoholische hepatitis in de afgelopen 6 maanden
  19. Aanzienlijke verslechtering van creatinine (meer dan 50% toename) in de afgelopen 4 weken
  20. MELD-Na <20

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empagliflozine
Empagliflozine versus placebo gedurende 14 dagen, gevolgd door een wash-outperiode van 14 dagen, alvorens over te stappen op het alternatieve geneesmiddel.
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
Deelnemers worden gedurende 14 dagen gerandomiseerd naar Empagliflozine 10 mg of placebo. Er volgt een wash-outperiode van 14 dagen, waarna de deelnemers gedurende 14 dagen worden overgezet op de alternatieve behandeling.
Placebo-vergelijker: Placebo
Empagliflozine versus placebo gedurende 14 dagen, gevolgd door een wash-outperiode van 14 dagen, alvorens over te stappen op het alternatieve geneesmiddel.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Deelnemers worden gedurende 14 dagen gerandomiseerd naar Empagliflozine 10 mg of placebo. Er volgt een wash-outperiode van 14 dagen, waarna de deelnemers gedurende 14 dagen worden overgezet op de alternatieve behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FENa bij toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (10 mg empagliflozine vs. identieke placebo)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in fractionele uitscheiding van natrium bij toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (10 mg empagliflozine vs. identieke placebo)
14 dagen
Verandering in totaal lichaamswater (TBW) voor en na een 14-daagse kuur met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in totaal lichaamsvocht (TBW) voor en na een 14-daagse kuur met onderzoeksgeneesmiddel (10 mg/dag empagliflozine vs. identieke placebo)
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de nierdoorbloeding voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot uur 6
Verandering in renale bloedstroom (RBF) zoals bepaald door PAK-klaring, voor en na de acute toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ((RPF beoordeeld met behulp van aanvullend protocol op pagina 31)
Basislijn tot uur 6
Verandering in plasmarenine-activiteit, totaal renine, aldosteron, noradrenaline en copeptine
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in plasmarenine-activiteit (PRA), totaal renine, aldosteron, noradrenaline en copeptine voor en na een 14-daagse kuur met het onderzoeksgeneesmiddel
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000034606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren