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Empagliflozina em pacientes com cirrose e ascite (EMPA Liver)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Yale University

Efeitos da Empagliflozina na Natriurese e Sobrecarga de Volume em Pacientes com Cirrose e Ascite

Um estudo controlado por placebo de prova de conceito para explorar os efeitos agudos e de 14 dias da empagliflozina na natriurese e na água corporal total em pacientes com cirrose e ascite. Investigaremos adicionalmente seu efeito na ativação neuro-humoral e na hemodinâmica renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
          • Jeffrey Testani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com cirrose e ascite em dose estável de diuréticos (espironolactona +/- diuréticos de alça com base nas diretrizes da AASLD)10 e que não requerem paracenteses de grande volume
  2. eGFR >= 30mL/min/1,73 m2
  3. >=18 anos

Critério de exclusão:

  1. Hospitalização devido a uma complicação de cirrose nas 8 semanas anteriores (p. hemorragia varicosa, encefalopatia, lesão renal aguda, peritonite bacteriana espontânea)
  2. Bilirrubina direta >=3 mg/dL
  3. Pressão arterial sistólica < 100 mmHg
  4. Malignidade ativa, incluindo carcinoma hepatocelular em tratamento
  5. História de disfunção da bexiga, incontinência, pielonefrite, urossepse ou infecções frequentes do trato urinário
  6. Uso de inibidores de SGLT-2 nos últimos 10 dias ou uso anterior com intolerância
  7. diabetes tipo 1
  8. História de episódios frequentes de hipoglicemia
  9. O uso de um diurético sem alça além dos antagonistas da aldosterona, pois eles não são o tratamento padrão em pacientes com cirrose e podem potencialmente aumentar o risco de hipovolemia quando combinados com o tratamento padrão para ascite junto com o inibidor de SGLT2.
  10. hidrotórax hepático
  11. Encefalopatia hepática grau II ou superior no momento da inscrição
  12. Pacientes que tiveram TIPS colocados
  13. Transplante hepático anterior
  14. Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao consentimento informado
  15. Gravidez ou amamentação
  16. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito ou seguir o protocolo do estudo (por exemplo, doença psiquiátrica, viciante ou neurológica clinicamente significativa)
  17. Mudança na dose de diurético nas últimas 4 semanas
  18. Pacientes com internação por hepatite alcoólica nos últimos 6 meses
  19. Piora significativa da creatinina (mais de 50% de aumento) nas últimas 4 semanas
  20. MELD-Na <20 See More

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Empagliflozina
Empagliflozina vs placebo por 14 dias, seguido por um período de washout de 14 dias, antes de passar para o medicamento alternativo.
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
Os participantes serão randomizados para Empagliflozina 10 mg ou placebo por 14 dias. Segue-se um período de washout de 14 dias e, em seguida, os participantes passam para o tratamento alternativo por 14 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
Empagliflozina vs placebo por 14 dias, seguido por um período de washout de 14 dias, antes de passar para o medicamento alternativo.
Medicamento: Placebo correspondente
Os participantes serão randomizados para Empagliflozina 10 mg ou placebo por 14 dias. Segue-se um período de washout de 14 dias e, em seguida, os participantes passam para o tratamento alternativo por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na FENa com a administração do medicamento do estudo (10 mg de empagliflozina vs. placebo idêntico)
Prazo: 14 dias
Alteração na excreção fracionada de sódio com a administração do medicamento do estudo (10 mg de empagliflozina versus placebo idêntico)
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo renal antes e após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a hora 6
Alteração no fluxo sanguíneo renal (RBF) conforme determinado pela depuração de PAH, antes e após a administração aguda do medicamento do estudo ((RPF avaliado usando protocolo auxiliar na página 31)
Linha de base até a hora 6
Change in total renin, aldosterone, norepinephrine
Prazo: 14 days
Change in total renin, aldosterone, norepinephrine before and after a 14-day course of study drug
14 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000034606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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