Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin hos pasienter med cirrhosis og ascites (EMPA Liver)

10. september 2026 oppdatert av: Yale University

Effekter av Empagliflozin på natriurese og volumoverbelastning hos pasienter med cirrhosis og ascites

En proof-of-concept placebokontrollert studie for å utforske de akutte og 14-dagers effektene av empagliflozin på natriurese og totalt kroppsvann hos pasienter med cirrhose og ascites. Vi vil i tillegg undersøke dens effekt på neurohumoral aktivering og nyrehemodynamikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Testani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med skrumplever og ascites på en stabil dose diuretika (spironolakton +/- loop-diuretika basert på AASLD-retningslinjer)10 og som ikke krever store volumparacenteser
  2. eGFR >= 30mL/min/1,73 m2
  3. >=18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse på grunn av en komplikasjon av skrumplever de siste 8 ukene (f. variceal blødning, encefalopati, akutt nyreskade, spontan bakteriell peritonitt)
  2. Direkte bilirubin >=3 mg/dL
  3. Systolisk blodtrykk < 100 mmHg
  4. Aktiv malignitet inkludert hepatocellulært karsinom under behandling
  5. Anamnese med blæredysfunksjon, inkontinens, pyelonefritt, urosepsis eller hyppige urinveisinfeksjoner
  6. Bruk av SGLT-2-hemmere de siste 10 dagene, eller tidligere bruk med intoleranse
  7. Type 1 diabetes
  8. Anamnese med hyppige hypoglykemiske episoder
  9. Bruk av et non-loop-diuretika bortsett fra aldosteronantagonister da de ikke er standardbehandling hos pasienter med cirrhose og potensielt kan øke risikoen for hypovolemi når de kombineres med standardbehandling for ascites sammen med SGLT2-hemmer.
  10. Hepatisk hydrothorax
  11. Hepatisk encefalopati grad II eller høyere ved registreringstidspunktet
  12. Pasienter som har fått TIPS plassert
  13. Tidligere levertransplantasjon
  14. Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før informert samtykke
  15. Graviditet eller amming
  16. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke eller følge studieprotokollen (f. klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller nevrologisk sykdom)
  17. Endring i diuretikadose de siste 4 ukene
  18. Pasienter med sykehusinnleggelse for alkoholisk hepatitt de siste 6 månedene
  19. Betydelig forverring av kreatinin (mer enn 50 % økning) de siste 4 ukene
  20. MELD-Na <20

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Empagliflozin vs placebo i 14 dager, etterfulgt av 14 dagers utvaskingsperiode, før du går over til det alternative stoffet.
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG
Deltakerne vil bli randomisert til Empagliflozin 10 mg eller placebo i 14 dager. En 14 dagers utvaskingsperiode følger, og deretter går deltakerne over til den alternative behandlingen i 14 dager.
Placebo komparator: Placebo
Empagliflozin vs placebo i 14 dager, etterfulgt av 14 dagers utvaskingsperiode, før du går over til det alternative stoffet.
Legemiddel: Matchende placebo
Deltakerne vil bli randomisert til Empagliflozin 10 mg eller placebo i 14 dager. En 14 dagers utvaskingsperiode følger, og deretter går deltakerne over til den alternative behandlingen i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FENa ved administrering av studiemedisin (10 mg empagliflozin vs. identisk placebo)
Tidsramme: 14 dager
Endring i fraksjonert utskillelse av natrium ved administrering av studiemedisin (10 mg empagliflozin vs. identisk placebo)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i renal blodstrøm før og etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Grunnlinje til time 6
Endring i renal blodstrøm (RBF) som bestemt av PAH-clearance, før og etter akutt administrering av studiemedikamentet ((RPF vurdert ved bruk av tilleggsprotokoll på side 31)
Grunnlinje til time 6
Change in total renin, aldosterone, norepinephrine
Tidsramme: 14 days
Change in total renin, aldosterone, norepinephrine before and after a 14-day course of study drug
14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000034606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere