18歳以上の健康なボランティアにおけるコンバセルワクチンの免疫原性、有効性および安全性試験
2023年8月29日 更新者：St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
18歳以上の健康なボランティアにおけるコロナウイルスワクチンの免疫原性、有効性、および安全性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、前向き、プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、18 歳以上の健康な成人ボランティアを対象に、Convacell ワクチンの免疫原性、有効性、および安全性を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- Convacell ワクチンの単回および 2 回投与の筋肉内投与の免疫原性と安全性を評価する。
- 1 回または 2 回筋肉内注射した場合のプラセボと比較して、SARS-CoV-2 感染および重度の COVID-19 の発症の予防における Convacell ワクチンの疫学的有効性を評価すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
試験は 2 段階（ステージ IIb およびステージ III）で実施されます。
•ステージIIb
参加者は、コンバセル ワクチンを 1 回または 2 回接種します。 治験責任医師は、1 回投与群と 2 回投与群を比較し、免疫原性と安全性の観点から最適なワクチン投与計画を選択します。
•ステージIII
参加者は、Convacell ワクチンまたはプラセボを接種されます。 治験責任医師は、IIb 段階で選択した投与計画を使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16304
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Limited Liability Company "OLLA-MED"
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Moscow、ロシア連邦
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Department of Health of the City of Moscow"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Limited Liability Company "Scientific Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution "City Polyclinic No. 117"
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Tol'yatti、ロシア連邦
- Limited Liability Company "Otkrytaya Meditsina"
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Limited Liability Company "Meditsinskiy Diagnosticheskiy Tsentr"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 臨床試験に参加するボランティアの書面によるインフォームドコンセント（紙または電子形式）
- BMI が 18.5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 の範囲内で、体重が男性で 55 kg 以上、女性で 45 kg 以上、男女のボランティアで 100 kg 以下
- -スクリーニング時の検査の臨床的、実験的、および機器的方法の参照値からの臨床的に重要な（研究者によると）偏差の欠如
- 血行動態およびその他のバイタル サインが正常範囲内にある (基準間隔は、HR の場合は安静時に 60 ～ 90 回/分、RR の場合は 1 分あたり最大 22 回、体温は 35.5 ～ 36.9 °C、収縮期血圧 (SBP) は正常と見なされます) 100-139 mmHg の範囲、拡張期血圧 (DBP) - 60-89 mmHg の範囲)
- プロトコルの要件を満たすことができるボランティア（つまり、電子患者の日記に記入する、フォローアップ訪問に来る）
- -スクリーニングの開始から訪問7の手順が完了するまでの禁酒（42日目±2）-ステージ2bの場合
- 妊娠可能な女性の場合 - 妊娠検査の結果が陰性であり、試験中およびワクチン接種後少なくとも2か月間、適切な避妊方法を遵守することに同意している
- 肥沃な男性の場合-試験中およびワクチン接種後少なくとも2か月間、適切な避妊方法を観察することに同意します。ただし、無精子症が記録された精管切除後の男性は除きます。性的パートナーは、90％以上の信頼性を保証する避妊方法を使用する必要があります。外科的不妊手術後の受胎の有無、または少なくとも2年間の自然閉経がある
- 研究中、自分のスマートフォンを使用して患者の電子日記を記入する機会
除外基準:
- -試験開始前2か月以内のインフルエンザまたは急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の病歴;
- ワクチン接種後の重篤な反応（体温が40℃以上、充血または直径8cm以上の浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様状態;発熱を伴うまたは伴わないけいれん）以前の予防接種）;
- ワクチン接種前30日以内の発熱、咳、息切れ;
- -スクリーニング前6か月以内のCOVID-19の病歴;
- スクリーニング時の半定量的試験によるSARS-CoV-2 Nタンパク質に対するIgG抗体のレベル（アーキテクト、アボット）≥3（陽性率）;
- COVID-19 PCR検査または抗原COVID-19検査（迅速検査）の陽性結果;
- 体温≧37.3℃。
- アレルギー歴;
- スクリーニング前30日以内のワクチン接種;
- 白血病、結核、癌、自己免疫疾患の病歴;
- クインケ浮腫の病歴;
- スクリーニング期間中の検査（ステージIIbのみ）または病歴（ステージIIIの場合）によるHIV、梅毒、B / C型肝炎の血液検査結果が陽性。 処方がスクリーニング日の60日前を超えない場合、または履歴に基づいている場合は、以前に実行されたテストの結果を使用することは許容されます。
- -試験前の最後の3か月間に免疫グロブリンを投与されたボランティア;
- -試験の6か月前からの免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬の長期使用（14日以上）の履歴;
- -少量を含むグルココルチコステロイドによる治療、およびステロイドを含む薬物の局所使用（> 10 mgのプレドニゾロンまたはスクリーニング前の14日以上の同等物）;
- 確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態の病歴;
- 脾臓摘出術の病歴;
- -心血管系、気管支肺系、神経内分泌系、消化管、肝臓、腎臓、造血系または免疫系の慢性疾患の病歴、急性期または代償不全期の精神疾患（病歴および/またはスクリーニングの検査による）;
- -スクリーニング前4か月以内の血液または血液成分の輸血;
- スクリーニング期間中の急性感染症またはスクリーニング訪問前3か月以内の過去の病気、スクリーニング期間中の急性期の慢性感染症;
- 週に 10 単位を超えるアルコールの消費、またはアルコール中毒、薬物中毒、または医薬品の乱用の履歴。
- 1日10本以上のタバコの喫煙;
- -過去90日以内に別の臨床試験に参加;
- 妊娠または授乳;
- 凝固障害、血友病、出血性疾患;
- -コンバセルワクチン、SARS-CoV-2ウイルスによるコロナウイルス感染を予防するためのサブユニット組換えワクチン、またはSARS-CoV-2ウイルスによるコロナウイルス感染を予防するためのその他のワクチンの6か月前の臨床試験への参加ふるい分け;
- 抗covid血漿の使用歴;
- スクリーニング前の6か月以内にCOVID-19に対するワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンバセル、1回投与（ステージIIb）
参加者（230人）は、コロナウイルス感染予防のための組換えサブユニットワクチンであるコンバセルワクチンを筋肉内に1回接種される。
細胞性免疫パラメーターを評価するために、参加者のコホート (115 人の参加者) が割り当てられます。
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筋肉内注射用溶液、0.5ml
他の名前：
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実験的：コンバセル、2回投与（ステージIIb）
参加者（230人）は、コロナウイルス感染予防のための組換えサブユニットワクチンであるコンバセルワクチンを筋肉内に2回ワクチン接種される。
細胞性免疫パラメーターを評価するために、参加者のコホート (115 人の参加者) が割り当てられます。
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筋肉内注射用溶液、0.5ml
他の名前：
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実験的：Convacell、選択されたレジメン (ステージ III)
参加者（10,562人）は、コロナウイルス感染予防のための組換えサブユニットワクチンであるConvacellワクチン（ステージIIbで選択されたレジメン）を筋肉内にワクチン接種されます。
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筋肉内注射用溶液、0.5ml
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、選択されたレジメン (ステージ III)
参加者（5,282人）は、ステージIIbで選択されたレジメンであるプラセボを筋肉内にワクチン接種されます。
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筋肉内注射用溶液、0.5ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 (ステージ IIb) の N タンパク質に対する IgG 抗体の力価の変化
時間枠：0日目、42日目
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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0日目、42日目
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プラセボ群と比較した、ワクチン接種後6か月以内の臨床検査で感染が確認された症候性COVID-19の頻度（ステージIII）
時間枠：0 ～ 180 日 (6 か月)
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現在の臨床ガイドラインに従ったSARS-CoV-2感染の検査室での確認は、鼻咽頭または中咽頭からのスワブのPCR検査または抗原検査である可能性があります。 COVID-19 の症候性形態は、次の症状の少なくとも 1 つが存在することです: 発熱/悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、味覚または嗅覚の喪失、のどの痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気または嘔吐、下痢。 結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。 |
0 ～ 180 日 (6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回ワクチン接種後42日目のSARS-CoV-2のNタンパク質に対するIgM抗体の力価の変化（ステージIIb）
時間枠：0日目、42日目
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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0日目、42日目
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最初のワクチン接種後 42 日目の SARS-CoV-2 血清陽性参加者の割合 (ステージ IIb)
時間枠：0日目、42日目
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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0日目、42日目
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初回ワクチン接種後42日目のSARS-CoV-2のNタンパク質に対するIgG抗体価の変化（ステージIIb）
時間枠：0日目、42日目
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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0日目、42日目
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初回ワクチン接種後42日目（ステージIIb）のセロコンバージョン（SARS-CoV-2 Nタンパク質に対する特異的抗体の出現）の頻度
時間枠：0日目、42日目
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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0日目、42日目
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平均特異的感作 T リンパ球のベースラインからの変化 (ステージ IIb)
時間枠：0日目、42日目
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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0日目、42日目
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COVID-19 (ステージ IIb) で入院したボランティアの数
時間枠：治験ステージ IIb を通じて。 0 ～ 49 日
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。 |
治験ステージ IIb を通じて。 0 ～ 49 日
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検査室で確認された無症候性 SARS-CoV-2 感染の 6 か月以内の頻度。プラセボ群と比較した初回ワクチン接種後 (ステージ III)
時間枠：0 ～ 180 日 (6 か月)
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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0 ～ 180 日 (6 か月)
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検査で確認された重度の COVID-19 (ステージ III) の頻度
時間枠：0 ～ 180 日 (6 か月)
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現在の基準に従って、検査室で確認された重度のCOVID-19の頻度
結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。 |
0 ～ 180 日 (6 か月)
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すべての AE/SAE の全体的な頻度 (ステージ IIb および III)
時間枠：治験ステージ IIb (0 ～ 49 日) まで、治験ステージ III (0 ～ 196 日) まで
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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治験ステージ IIb (0 ～ 49 日) まで、治験ステージ III (0 ～ 196 日) まで
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治験薬に関連するすべての AE/SAE の全体的な頻度 (ステージ IIb および III)
時間枠：治験ステージ IIb (0 ～ 49 日) まで、治験ステージ III (0 ～ 196 日) まで
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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治験ステージ IIb (0 ～ 49 日) まで、治験ステージ III (0 ～ 196 日) まで
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注射部位におけるワクチン接種後の局所反応の頻度（ステージIIbおよびIII）
時間枠：初回ワクチン接種および再ワクチン接種後 0 ～ 7 日
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。 |
初回ワクチン接種および再ワクチン接種後 0 ～ 7 日
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注射部位での全身性ワクチン接種後反応の頻度（ステージ IIb および III）
時間枠：最初のワクチン接種および再ワクチン接種後 0 ～ 7 日後
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成果測定は、18 ～ 60 歳と 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。 |
最初のワクチン接種および再ワクチン接種後 0 ～ 7 日後
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注射部位におけるワクチン接種後の局所反応の頻度（ステージIIbおよびIII）
時間枠：初回ワクチン接種および再ワクチン接種後 0 ～ 21 日
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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初回ワクチン接種および再ワクチン接種後 0 ～ 21 日
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全身性ワクチン接種後反応の頻度 (ステージ IIb および III)
時間枠：初回ワクチン接種後0～42日
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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初回ワクチン接種後0～42日
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ワクチン接種後の毒性合併症の頻度（ステージ IIb および III）
時間枠：治験ステージ IIb (0 ～ 49 日) まで、治験ステージ III (0 ～ 196 日) まで
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敗血症状態、全身感染症。 結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。 |
治験ステージ IIb (0 ～ 49 日) まで、治験ステージ III (0 ～ 196 日) まで
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ワクチン接種後のアレルギー合併症の頻度（ステージ IIb および III）
時間枠：治験ステージ IIb (0 ～ 49 日) まで、治験ステージ III (0 ～ 196 日) まで
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多形性発疹、血管性浮腫、関節痛、アナフィラキシーショック。 結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。 |
治験ステージ IIb (0 ～ 49 日) まで、治験ステージ III (0 ～ 196 日) まで
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ワクチン接種後の神経学的合併症の頻度（ステージ IIb および III）
時間枠：治験ステージ IIb (0 ～ 49 日) まで、治験ステージ III (0 ～ 196 日) まで
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脳炎、神経炎、多発性神経炎。 結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。 |
治験ステージ IIb (0 ～ 49 日) まで、治験ステージ III (0 ～ 196 日) まで
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アレルギー反応の存在 (ステージ IIb および III)
時間枠：治験ステージ IIb (0 ～ 49 日) まで、治験ステージ III (0 ～ 196 日) まで
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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治験ステージ IIb (0 ～ 49 日) まで、治験ステージ III (0 ～ 196 日) まで
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白血球数と相対白血球数の変化 (ステージ IIb)
時間枠：0 日目 (スクリーニング)、28 日目 ± 2 (訪問 4)
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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0 日目 (スクリーニング)、28 日目 ± 2 (訪問 4)
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好中球数および相対好中球数の変化 (ステージ IIb)
時間枠：0 日目 (スクリーニング)、28 日目 ± 2 (訪問 4)
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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0 日目 (スクリーニング)、28 日目 ± 2 (訪問 4)
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リンパ球数と相対リンパ球数の変化 (ステージ IIb)
時間枠：0 日目 (スクリーニング)、28 日目 ± 2 (訪問 4)
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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0 日目 (スクリーニング)、28 日目 ± 2 (訪問 4)
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単球数および相対単球数の変化 (ステージ IIb)
時間枠：0 日目 (スクリーニング)、28 日目 ± 2 (訪問 4)
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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0 日目 (スクリーニング)、28 日目 ± 2 (訪問 4)
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IgEレベルの変化（ステージIIb）
時間枠：0 日目 (スクリーニング)、28 日目 ± 2 (訪問 4)
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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0 日目 (スクリーニング)、28 日目 ± 2 (訪問 4)
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ワクチン接種後の反応が遅れた参加者の割合（パーセント）（ステージIIbおよびIII）
時間枠：治験ステージ IIb (0 ～ 49 日) まで、治験ステージ III (0 ～ 196 日) まで
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結果測定は、18 ～ 60 歳および 60 歳以上のサブグループで個別に分析されます。
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治験ステージ IIb (0 ～ 49 日) まで、治験ステージ III (0 ～ 196 日) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ellina Ruzanova、St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (推定)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-COVAC-02/22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。