Immunogenicitet, effekt och säkerhetsprövning av Convacell-vaccinet hos friska frivilliga i åldern 18 år och äldre

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre
• Skriftligt informerat samtycke från volontären att delta i den kliniska prövningen (i pappersform eller elektronisk form)
• BMI inom intervallet 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 med en kroppsvikt på minst 55 kg för män, inte mindre än 45 kg för kvinnor och inte mer än 100 kg för frivilliga av båda könen
• Frånvaro av kliniskt signifikanta (enligt utredaren) avvikelser från referensvärdena för kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder vid screening
• Hemodynamiska och andra vitala tecken är inom normala gränser (referensintervall är 60-90 slag/min i vila för HR, upp till 22 per minut för RR, kroppstemperatur från 35,5 till 36,9 °C; systoliskt blodtryck (SBP) anses vara normalt i intervallet 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) - i intervallet 60-89 mmHg)
• Volontärer som kan uppfylla kraven i protokollet (dvs fylla i den elektroniska patientens dagbok, komma på uppföljningsbesök)
• Avhållsamhet från alkohol från början av screening tills avslutande av besök 7 procedurer (dag 42 ± 2) - för steg 2b
• För fertila kvinnor - ett negativt resultat av graviditetstestet och samtycke till att observera adekvata preventivmetoder under försöket och minst två månader efter vaccination
• För fertila män - samtycke till att observera adekvata preventivmetoder under försöket och minst två månader efter vaccination, förutom för män efter vasektomi med dokumenterad azoospermi, och deras sexuella partner bör använda preventivmedel som säkerställer mer än 90 % tillförlitlighet eller vara oförmögna av befruktning efter en kirurgisk sterilisering eller ha en naturlig klimakteriet i minst 2 år
• Under hela studien möjlighet att använda egen smartphone med möjlighet att fylla i den elektroniska patientens dagbok

Exklusions kriterier:

• Anamnes med influensa eller akut respiratorisk virusinfektion (ARVI) inom 2 månader innan studiestart;
• En allvarlig reaktion efter vaccination (temperatur över 40 °C, hyperemi eller ödem mer än 8 cm i diameter) eller komplikationer (kollaps eller chockliknande tillstånd som utvecklats inom 48 timmar efter vaccination; kramper åtföljda eller inte åtföljda av feber p.g.a. eventuell tidigare vaccination);
• Feber, hosta och andnöd inom 30 dagar före vaccination;
• Historik av covid-19 inom 6 månader före screening;
• Nivån av IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 N-proteinet enligt semikvantitativt test (Architect, Abbott) ≥ 3 (positivitetshastighet) vid screening;
• Positivt resultat av COVID-19 PCR-testet eller antigen COVID-19-testet (snabbtest);
• Kroppstemperatur ≥ 37,3°C.
• Historia av allergier;
• Eventuell vaccination inom 30 dagar före screeningen;
• Historia av leukemi, tuberkulos, cancer, autoimmuna sjukdomar;
• Historia om Quinckes ödem;
• Positiva blodprovsvar för HIV, syfilis, hepatit B/C enligt undersökningen under screeningperioden (endast för steg IIb) eller enligt anamnesen (för steg III). Det är acceptabelt att använda resultaten av tidigare utförda tester, om deras ordination inte överstiger 60 dagar före datumet för screeningen eller baserat på historia;
• Frivilliga som fått immunglobulin under de sista tre månaderna före försöket;
• Historik med långtidsanvändning (mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel i sex månader före prövningen;
• Behandling med glukokortikosteroider, inklusive i små doser, samt lokal användning av läkemedel som innehåller steroider (> 10 mg prednisolon eller motsvarande i mer än 14 dagar före screening);
• Historik med bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd;
• Historik av splenektomi;
• Anamnes på kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonella, neuroendokrina systemen, mag-tarmkanalen, levern, njurarna, hematopoetiska eller immunsystem, mental sjukdom i det akuta stadiet eller i dekompensationsstadiet (enligt historia och/eller undersökning på screening);
• Transfusion av blod eller blodkomponenter inom 4 månader före screening;
• Eventuella akuta infektionssjukdomar under screeningperioden eller tidigare sjukdomar inom 3 månader före screeningbesöket, eventuella kroniska infektionssjukdomar i det akuta skedet under screeningsperioden;
• Konsumtion av mer än 10 enheter alkohol per vecka eller historia av alkoholberoende, drogberoende eller missbruk av farmaceutiska produkter;
• Rökning av mer än 10 cigaretter per dag;
• Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 90 dagarna;
• Graviditet eller amning;
• Koagulopati, hemofili, blödningsrubbning;
• Deltagande i tidigare kliniska prövningar av Convacell-vaccinet, ett rekombinant underenhetsvaccin för att förebygga coronavirusinfektion orsakad av SARS-CoV-2-virus, eller andra vacciner för att förhindra coronavirusinfektion orsakad av viruset SARS-CoV-2 i 6 månader innan undersökning;
• Historik av anticovid plasmaanvändning;
• Vaccination mot COVID-19 inom 6 månader före screening.