Essai d'immunogénicité, d'efficacité et d'innocuité du vaccin Convacell chez des volontaires sains âgés de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de 18 ans et plus
• Consentement éclairé écrit du volontaire pour participer à l'essai clinique (sous forme papier ou électronique)
• IMC dans la plage de 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 avec un poids corporel d'au moins 55 kg pour les hommes, d'au moins 45 kg pour les femmes et d'au plus 100 kg pour les volontaires des deux sexes
• Absence d'écarts cliniquement significatifs (selon l'investigateur) par rapport aux valeurs de référence des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales lors du dépistage
• Les signes hémodynamiques et autres signes vitaux sont dans les limites normales (les intervalles de référence sont de 60 à 90 battements/min au repos pour la FC, jusqu'à 22 par minute pour la RR, la température corporelle de 35,5 à 36,9 °C ; la pression artérielle systolique (PAS) est considérée comme normale dans la plage de 100 à 139 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) - dans la plage de 60 à 89 mmHg)
• Bénévoles capables de répondre aux exigences du protocole (c.-à-d. remplir le journal électronique du patient, venir aux visites de suivi)
• Abstinence d'alcool depuis le début du dépistage jusqu'à la fin des procédures de la visite 7 (jour 42 ± 2) - pour le stade 2b
• Pour les femmes fertiles - résultat négatif du test de grossesse et consentement à observer des méthodes de contraception adéquates pendant l'essai et au moins deux mois après la vaccination
• Pour les hommes fertiles - consentent à observer des méthodes de contraception adéquates pendant l'essai et au moins deux mois après la vaccination, sauf pour les hommes après vasectomie avec azoospermie documentée, et leurs partenaires sexuels doivent utiliser des méthodes de contraception qui garantissent une fiabilité supérieure à 90 % ou être incapables de conception après une stérilisation chirurgicale ou avoir une ménopause naturelle depuis au moins 2 ans
• Tout au long de l'étude, la possibilité d'utiliser son propre smartphone avec la possibilité de remplir le journal électronique du patient

Critère d'exclusion:

• Antécédents de grippe ou d'infection virale respiratoire aiguë (ARVI) dans les 2 mois précédant le début de l'essai ;
• Une réaction post-vaccinale grave (température supérieure à 40 °C, hyperémie ou œdème de plus de 8 cm de diamètre) ou des complications (effondrement ou état de choc apparu dans les 48 heures suivant la vaccination ; convulsions accompagnées ou non de fièvre due à toute vaccination antérieure) ;
• Fièvre, toux et essoufflement dans les 30 jours précédant la vaccination ;
• Antécédents de COVID-19 dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Le niveau d'anticorps IgG contre la protéine N du SARS-CoV-2 selon le test semi-quantitatif (Architect, Abbott) ≥ 3 (taux de positivité) lors du dépistage ;
• Résultat positif du test PCR COVID-19 ou du test antigène COVID-19 (test rapide) ;
• Température corporelle ≥ 37,3°C.
• Antécédents d'allergies ;
• Toute vaccination dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• Antécédents de leucémie, tuberculose, cancer, maladies auto-immunes ;
• Histoire de l'œdème de Quincke ;
• Résultats positifs des tests sanguins pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B/C selon l'examen effectué pendant la période de dépistage (uniquement pour le stade IIb) ou selon les antécédents (pour le stade III). Il est acceptable d'utiliser les résultats de tests précédemment effectués, si leur prescription n'excède pas 60 jours avant la date du dépistage ou sur la base d'antécédents ;
• Volontaires ayant reçu des immunoglobulines au cours des trois derniers mois avant l'essai ;
• Antécédents d'utilisation à long terme (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs pendant six mois avant l'essai ;
• Traitement par glucocorticoïdes, y compris à petites doses, ainsi que l'utilisation locale de médicaments contenant des stéroïdes (> 10 mg de prednisolone ou son équivalent pendant plus de 14 jours avant le dépistage) ;
• Antécédents de toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée ;
• Antécédents de splénectomie ;
• Antécédents de maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, neuroendocrinien, du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système hématopoïétique ou immunitaire, maladie mentale en phase aiguë ou en phase de décompensation (selon anamnèse et/ou examen sur le dépistage) ;
• Transfusion de sang ou de composants sanguins dans les 4 mois précédant le dépistage ;
• Toute maladie infectieuse aiguë pendant la période de dépistage ou maladie passée dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, toute maladie infectieuse chronique au stade aigu pendant la période de dépistage ;
• Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de produits pharmaceutiques ;
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
• Participation à un autre essai clinique au cours des 90 derniers jours ;
• Grossesse ou allaitement;
• Coagulopathie, hémophilie, trouble hémorragique ;
• Participation à des essais cliniques antérieurs du vaccin Convacell, un vaccin recombinant sous-unitaire pour la prévention de l'infection à coronavirus causée par le virus SARS-CoV-2, ou de tout autre vaccin pour prévenir l'infection à coronavirus causée par le virus SARS-CoV-2 pendant 6 mois avant dépistage;
• Antécédents d'utilisation de plasma anticovid ;
• Vaccination contre le COVID-19 dans les 6 mois précédant le dépistage.